Prospecto NODIS 5, 10 Y 20MG

Composición
Cada comp. de 5mg contiene: rosuvastatin cálcico 5,20mg (corresp. a 5mg de rosuvastatin en base seca). Cada comp. de 10mg contiene: rosuvastatin cálcico 10,40mg (corresp. a 10mg de rosuvastatin en base seca). Cada comp. de 20mg: rosuvastatin cálcico 20,80mg (corresp. a 20mg de rosuvastatin en base seca). Exc. cs.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta (tipo IIb) o hipercolesterolemia familiar homocigótica, como un auxiliar para la dieta cuando la respuesta a la dieta y al ejercicio es inadecuada.
Dosificación
Dosis inicial 10mg una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Puede reajustarse a 20mg después de 4 semanas, si fuera necesario.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes. Enfermedad hepática activa y cualquier aumento de las transaminasas séricas que exceda 3 veces el límite superior del normal. Miopatía. Uso con ciclosporina concomitante.
Reacciones adversas
SNC: comunes: dolor de cabeza, mareos. Gastrointestinales: comunes: constipación, náuseas, dolor abdominal. Musculoesqueléticas, de tejido conectivo y óseas: comunes: mialgia. Poco comunes: miopatía. Generales: comunes: astenia. Se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas y CPK en una pequeña cantidad de pacientes.
Advertencias
Pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen un antecedente de enfermedad hepática. Realizar análisis de la función hepática antes y 3 meses después del inicio del tratamiento con NODIS. NODIS debe discontinuarse o reducirse la dosis si el nivel de transaminasas es superior a 3 veces el límite superior del normal. Se le debe solicitar a los pacientes que informen inmediatamente si sienten dolor muscular o debilidad inexplicable, en especial si está asociado con malestar o fiebre. Los niveles CPK deben medirse en estos pacientes. La terapia con NODIS debe discontinuarse si los niveles de CPK son marcadamente elevados o si, sobre fundamentos clínicos, se diagnostica o se sospecha miopatía. Se observó un aumento en la incidencia de la miositis y miopatía en pacientes que recibieron otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluyendo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos de tipo azol, inhibidores de proteasa y antibióticos macrólidos. NODIS no debe utilizarse en ningún paciente con una condición aguda y seria indicadora de miopatía o predisposición al desarrollo de insuficiencia renal debido a la rabdomiólisis (por ej.: sepsis, hipotensión, cirugía mayor, severos trastornos metabólicos, endócrinos y electrolíticos; o convulsiones no controladas). Uso durante embarazo y lactancia: NODIS no debe utilizarse durante el embarazo o período de lactancia debido a que la seguridad de rosuvastatin durante el embarazo y período de lactancia no se ha establecido. Las mujeres con potencial fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas. El rosuvastatin se excreta en la leche de las ratas. No existen datos con respecto a la excreción en la leche materna humana.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Presentación
5, 10 y 20mg por 30 comprimidos.

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