Prospecto NOBACTAM BRONQUIAL

Composición
NOBACTAM BRONQUIAL Comprimidos recubiertos 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500,0 mg. Ambroxol clorhidrato 30,0 mg. Excipientes: Crospovidona 24,0 mg; Alcohol polivinílico/dióxido de titanio/PEG 3000/talco 24,0 mg; Dióxido de silício coloidal 8,0 mg; Estearato de magnesio 8,0 mg, Tartrazina 9,2 g, Celulosa microcristalina c.s.p. 824,0 mg. NOBACTAM BRONQUIAL Suspensión Extemporánea 500 mg/5 ml: Cada 5 ml de suspensión contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500,0 mg. Ambroxol clorhidrato 15,0 mg. Excipientes: Ciclamato de sódio 47,6 mg; Carboximetilcelulosa sódica 34,0 mg; Dióxido de silício coloidal 29,83 mg; Esencia tutti frutti 10,0 mg; Citrato de sodio 5,0 mg; Metilparabeno sódico 5,0 mg; Sacarina sódica 4,7 mg; Acido cítrico anhidro 1,16 mg; Colorante índigo carmín 10 mcg.
Farmacología
Amoxicilina es un antibiótico betalactámico, bactericida de espectro ampliado. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana por acetilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana; esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, necesario para la fuerza y rigidez de la pared celular bacteriana. Las bacterias que se dividen con rapidez son las más sensibles a su acción. La amoxicilina es útil para los siguientes patógenos causantes de infección respiratoria baja: Streptococcus spp. (únicamente cepas (alfa)- y (beta)- hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae, siempre que sean sensibles (por ejemplo, no se incluyen gérmenes productores de beta lactamasas, Staphylococci meticilino resistentes, etc.). Esto implica la necesidad de testear la sensibilidad del gérmen. El ambroxol es un metabolito de la bromhexina que actúa incrementando la cantidad de las secreciones traqueobronquiales así como disminuyendo su viscosidad. Además posee una acción expectorante.
Farmacocinética
Amoxicilina es estable en el jugo gástrico y puede ser administrada sin tener en cuenta las comidas. Es absorbida rápidamente después de la administración oral. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y fluidos, con excepción del cerebro y el líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. La vida media de amoxicilina es de 61,3 minutos. La mayor parte es excretada inmodificada en la orina. La amoxicilina no se une mayormente a las proteínas. En el suero sanguíneo, se halla unida a proteínas aproximadamente en un 20%. Los niveles séricos detectables son observados hasta 8 horas después de la administración de una dosis oral. Aproximadamente el 60 % de una dosis oral de amoxicilina es excretada en orina entre 6-8 horas. Ambroxol es bien absorbido por vía oral. El pico plasmático se obtiene en dos horas luego de su ingesta. La biodisponibilidad es del 70%. El volumen de distribución muestra una difusión extravascular importante. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación es por vía renal principalmente como metabolitos glucuronoconjugados.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de las reagudizaciones de etiología bacteriana en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica, causadas por microorganismos sensibles, en las que al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial espesa difícil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico. Pediatría: En niños, se indica exclusivamente en el tratamiento de neumonías causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina, cuando la abundante secreción bronquial espesa difícil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico.
Dosificación
Adultos: Comprimidos: La dosis orientativa sugerida es de 1 comprimido cada 8 horas. En algunos casos pueden requerirse 2 comprimidos cada 8 horas. Niños: Basada en la presencia de amoxicilina la dosis puede calcularse a razón de 40 mg/kg/día de amoxicilina dividida cada 8 horas, hasta un máximo de 500 mg cada 8 horas. Modo de preparar la suspensión: añadir un poco de agua y agitar enérgicamente; luego completar con agua hasta donde indica la flecha en la etiqueta y agitar nuevamente.
Contraindicaciones
NOBACTAM BRONQUIAL no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ambroxol, a las penicilinas, o a otro componente de la fórmula, en presencia de infecciones por virus herpes, mononucleosis infecciosa o con antecedentes de colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos. Embarazo - Lactancia: el uso de este medicamento debe evitarse debido a que se desconocen los riesgos de esta asociación en tales estados.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos, diarrea, colitis pseudomembranosa. El comienzo de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir aún luego de terminado el tratamiento antibiótico (véase Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalmente rash cutáneo, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, epidermolisis tóxica. Estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controladas con antihistamínicos, y en caso de ser necesario, corticoides sistémicos. Si ocurriera alguna de estas reacciones, debería discontinuarse la amoxicilina, salvo que, a juicio del médico, la infección bajo tratamiento amenace la vida y sea sólo tratable con amoxicilina. Hepáticas: moderado aumento de TGO y TGP pero se desconoce el significado clínico de dicho hallazgo. También se han reportado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestática, y hepatitis aguda citolítica. Ambroxol: Ocasionalmente disturbios gastrointestinales (epigastralgias, náuseas, vómitos, diarrea) rash y urticaria. Otros: Cefalea, cansancio, sudoración. SNC: rara vez hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión, mareos, cefaleas, vértigo. Sistema hemático y linfático: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han descripto ocasionalmente y se deberían a reacciones de hipersensibilidad y generalmente son reversibles con la suspensión del tratamiento.
Precauciones
Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas). Administrar con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de alergia (asma, eccema, fiebre de heno, urticaria). Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (colitis seudomembranosa). Función renal alterada. Pacientes en tratamiento con Alopurinol. Existe un riesgo de congestionamiento mucoso excesivo en los bronquios en personas incapaces de expectorar eficazmente. Los mucolíticos pueden debilitar la barrera mucosa protectora gástrica, por lo cual deben utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. La disfunción hepática o renal severas pueden disminuir el clearance de bromhexina y sus metabolitos. No es efectivo en fibrosis quística. Consultar con el médico si no hay mejoría en unos pocos días (2-3 días) de iniciada la terapia. Consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento contra la diarrea, si ésta se presenta. Tomar la dosis en los tiempos indicados. En caso de olvido proceder de la siguiente forma: Dosis olvidada o suprimida: tomar lo antes posible. Si es casi el tiempo de la dosis siguiente y el esquema es de 1 toma cada 12 horas, tomar y espaciar la dosis siguiente en 5 a 6 horas más tarde. Debe tenerse en mente la posible sobreinfección micótica o bacteriana, y en caso de que ocurra, debe discontinuarse la amoxicilina y comenzar el tratamiento apropiado.
Advertencias
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias e incluso fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en pacientes que reciben medicación parenteral, se ha reportado en pacientes tratados por vía oral. Estas reacciones son más probables en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y/o a múltiples alergenos. También se han reportado casos de severas reacciones al tratar con cefalosporinas a alérgicos a penicilinas. Antes de comenzar la terapia con amoxicilina, debería indagarse sobre alergia a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. En caso de que ocurra una reacción alérgica, debe discontinuarse la amoxicilina e instituir la terapia correspondiente. Las reacciones anafilácticas severas requieren inmediato tratamiento de emergencia con adrenalina, oxígeno, corticosteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación, cuando las circunstancias lo requieran. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos, por lo tanto se recomienda un método anticonceptivo adicional durante el uso de amoxicilina. Puede causar candidiasis oral y/o vaginal, especialmente durante el uso prolongado. Pueden exacerbarse las manifestaciones cutáneas en caso de recibir amoxicilina durante un cuadro de mononucleosis infecciosa. Colitis seudomembranosa se ha descripto con la mayoría de los antibióticos. Ante la aparición de diarrea luego de la administración de AMIXEN Bronquial se debe descartar este diagnóstico. Si se presentara la colitis asociada a antibióticos, el tratamiento, si esta es leve, puede consistir en la suspensión de la antibioticoterapia. En casos grave se instituirá un tratamiento con líquidos y electrolitos suplementos proteicos y tratamiento antibacteriano para Clostridium Difficile debido a que las toxinas producidas por dicho germen son las responsables de la colitis seudomembranosa. La asociación de un mucofluidificador bronquial con un antitusivo o con sustancias que disminuyen las secreciones (por ejemplo atropínicos) es desaconsejable. El uso de mucolíticos en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica todavía no ha sido totalmente estudiado. Las pruebas más firmes están en el uso regular de drogas mucolíticas, pero no se indica el uso regular de las asociaciones con antibióticos. El uso regular reduce modestamente las exacerbaciones y los días de enfermedad comparado con placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida por la presencia de tos y esputo por tres meses o más en 2 años consecutivos). Sin embargo, no hay evidencias de que los mucolíticos modifiquen los parámetros de función pulmonar. Los comprimidos contienen tartrazina como colorante.
Interacciones
El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos. El uso conjunto de amoxicilina y metotrexato puede aumentar los niveles séricos de este último. Por el contenido mucolítico, este producto no debe asociarse con un antitusivo ya que podría provocar acumulación y estancamiento de secreciones. La tos productiva, la cual representa un elemento fundamental de la defensa broncopulmonar, debe ser respetada. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Dosis altas en los pacientes diabéticos pueden dar resultados falso-positivos en las determinaciones de glucosa en orina con sulfato de cobre (Benedict o Fehling). Las pruebas enzimáticas de glucosa no son afectadas. Durante el tratamiento pueden aumentar las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas (TGO y TGP). Las concentraciones de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol pueden disminuir transitoriamente en las mujeres embarazadas en tratamiento con Amoxicilina. Carcinogénesis, mutagénesis, daños en la fertilidad: No se han descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daños en la fertilidad con el uso de amoxicilina y/o ambroxol. Embarazo - Efectos teratogénicos: La amoxicilina atraviesa la placenta. En la especie humana no se ha señalado ninguna malformación particular, pero como no hay suficientes estudios con ambroxol en mujeres embarazadas su uso se desaconseja durante este período. Pediatría: Dada la falta de datos sobre seguridad y eficacia de esta asociación en menores de 2 años, no se recomienda su uso en tal población. Lactancia: Se desaconseja el uso de este producto en este período. Uso en pacientes ancianos: Se debe considerar la posible disfunción renal del anciano para ajustar la dosificación.
Conservación
Comprimidos recubiertos: Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15 y 25°C. Suspensión: Conservar preferentemente entre 15 - 25°C. Una vez preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en la heladera. Agitar antes de cada toma.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, se puede realizar hemodiálisis y adoptar medidas de sostén. Se han reportado raros casos de nefritis intersticial e insuficiencia renal oligúrica con sobredosis de amoxicilina. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247 / 6666. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Comprimidos: envases conteniendo 16 comprimidos recubiertos. Suspensión: 13,59 g de polvo para preparar 90 ml de suspensión y medida dosificadora.

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