Prospecto NIVAS®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Nimodipina 30 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Cellactosa; Lactosa de CD; Laurilsulfato de sodio; Dióxido de silicio colidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; c.s.
Farmacocinética
La Nimodipina se absorbe rápidamente luego de la administración oral, alcanzando la concentración pico plasmática a la hora de administrada. La vida media de eliminación total es de 8-9 horas; pero su eliminación comienza en 1 o 2 horas de ingerida, por eso requiere dosificación frecuente (cada 4 horas). No hubo signos de acumulación cuando se administró Nimodipina 3 veces por día durante una semana. La unión a proteínas plasmáticas es superior al 95%. Se elimina casi exclusivamente como metabolitos, y menos del 1% se encuentra en la orina como droga sin metabolizar. Debido al importante primer paso hepático, el promedio de biodisponibilidad es del 13%, luego de su administración oral. La biodisponibilidad se incrementa notablemente en pacientes con cirrosis, los cuales requieren reducir la dosis de Nimodipina a la mitad.
Indicaciones
Se recomienda en la prevención de déficits neurológicos isquémicos luego de hemorragias subaracnoideas. Insuficiencia vascular cerebral aguda o crónica.
Dosificación
En el tratamiento de la insuficiencia cerebral se recomienda un comprimido de 30 mg tres veces por día. Para la profilaxis y el tratamiento del déficit neurológico isquémico, debido a vasoespamo por hemorragia subaracnoidea administrarse una dosis de 60 mg, 4 veces por día con posterioridad al tratamiento IV. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar, con un poco de líquido independientemente de las comidas. En la profilaxis terapéutica del déficit neurológico isquémico por vasoespamo cerebral tras hemorragias subaracnoideas, el intervalo entre las tomas no deberá ser inferior a 4 y 6 horas, respectivamente. Se recomienda la terapéutica oral durante 7 días con, diariamente 4 veces 60 mg de Nimodipina, con intervalos de 6 horas.
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones absolutas. Nivas® deberá emplearse con precaución cuando se compruebe edema cerebral generalizado o hipertensión endocraneana.
Reacciones adversas
A las dosis recomendadas es en general bien tolerado. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse cefaleas, rubefacción facial, molestias gastrointestinales, náuseas, mareos, sensación de calor, e hipotensión. En algunos pacientes con antecedentes de insuficiencia coronaria se ha presentado, en ciertos casos, dolor precordial.
Precauciones
En lo posible se deberán evitar las combinaciones de Nivas® con otros antagonistas del calcio o beta-bloqueantes. Cuando la asociación sea imprescindible, se recomienda una vigilancia especialmente cuidadosa del paciente. En pacientes con disfunción hepática se retrasa su metabolización, se recomienda reducir las dosis y monitorear su pulso y tensión arterial.
Advertencias
En algunos pacientes es posible la presentación de hipotensión arterial. La misma es de cáracter leve y desaparece con la discontinuación del tratamiento.
Interacciones
En pacientes hipertensos que reciben medicamentos antihipertensivos, la Nimodipina puede potenciar el efecto hipotensor. La administración intravenosa simultánea de beta-bloqueantes debería evitarse, ya que puede conducir a una marcada reducción de la presión sanguínea. La administración concomitante con drogas antiepilépticas (fenobarbital, fenitoína o carbamazepina) reduce marcadamente la biodisponibilidad oral de la Nimodipina. La administración simultánea de cimetidina o de valproato de sodio puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de Nimodipina. La Nimodipina no puede administrarse concomitantemente con una perfusión dantroleno o verapamilo, por el riesgo de fibrilación auricular. Los agentes abloqueantes, como el prazosin, pueden incrementar el efecto hipotensor, con riesgo de hipotensión ortostática severa. La administración de Nimodipina y otros antagonistas cálcicos y/o a-metil-dopa debe ser evitada, y si el estado del paciente no lo permitiera, la coadministración debe ser estrictamente controlada. La asociación con itraconazol puede ocasionar un aumento de los niveles sanguineos de Nimodipina. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Se observó mayor incidencia de adenocarcinoma de útero y adenoma de células de Leydig, en ratas.Embarazo: La indicación de empleo durante el embarazo deberá considerarse bajo criterios muy estrictos. Lactancia: Se aconseja a las madres lactantes que no amamanten mientras están tomando la medicación.Uso pediátrico: No se ha establecido su seguridad y eficacia.
Conservación
En su envase original, a temperatura ambiente (preferentemente 15 - 30° C).
Sobredosificación
De ocurrir sobredosis, debe efectuarse lavado gástrico y administrar carbón activado. De existir hipotensión, se debe administrar un vasoconstrictor. De existir un cuadro de hipotensión marcada se indica dopamina o noradrenalina endovenosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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