Prospecto NITRO-DUR

Composición
Sistema de aplicación transdérmica de Nitroglicerina. Nitro-Dur 5 mg/24hs: Cada apósito de 10 cm2 libera 0.2 mg/hora (5 mg/24 horas) aproximadamente. Nitro-Dur 10 mg/24hs: Cada apósito de 20 cm2 libera 0.4 mg/hora (10 mg/24 horas) aproximadamente.
Indicaciones
Para la prevención de la angina de pecho debida a enfermedad arterial coronaria.
Dosificación
Adultos (incluyendo pacientes añosos): La dosis inicial usualmente recomendada de NITRO-DUR® es un apósito de 10 cm2 (0,2 mg/h o 5 mg/24 h) a 20 cm2 (0,4 mg/h o 10 mg/24 h), aplicado durante 12 a 14 horas. A continuación, el sistema de aplicación transdérmica debe removerse, permitiendo un intervalo libre de nitratos de 10 a 12 horas. Una vez transcurrido este lapso, debe colocarse un nuevo apósito durante otras 12 a 14 horas. En algunos pacientes, puede ser necesario aumentar la dosis para lograr el efecto terapéutico óptimo. La posología debe ajustarse mientras se vigila la respuesta clínica. Dosis entre 0,4 mg/h y 0,8 mg/h (20 cm2 a 40 cm2), administradas en forma intermitente, han demostrado una eficacia continua durante 10 a 12 horas diarias, durante por lo menos un mes (el período más largo estudiado). Si bien no se ha establecido el intervalo mínimo libre de nitratos, los datos demuestran que un lapso de 10 a 12 horas libre de droga es suficiente. Por lo tanto, para asegurarse el mantenimiento de la respuesta, NITRO-DUR® debe utilizarse durante 12 a 14 horas diarias, proporcionando un intervalo libre de nitratos de 10 a 12 horas en cada ciclo de 24 horas. Los pacientes que actualmente se mantienen con un régimen continuo de tratamiento de 24 horas, sin presentar evidencias clínicas de tolerancia a los nitratos, pueden continuar con el mismo mientras sigan evidenciando beneficios clínicos. En los pacientes nuevos, la terapia debe instituirse empleando un régimen de aplicación intermitente. La dosis de 5 cm2 (0,1 mg/h o 2,5 mg/24h) es principalmente útil para ajustar la posología en forma gradual aunque, en algunos pacientes, también brinda un tratamiento adecuado cuando se utiliza sola. NITRO-DUR® puede aplicarse en cualquier área conveniente de la piel; un sitio de aplicación recomendado es la parte superior del brazo o el pecho. Los sitios de aplicación deben rotarse. Si es necesario, las áreas adecuadas deben afeitarse. Los apósitos de NITRO-DUR® no deben aplicarse en la porción distal de las extremidades. Para aplicar un apósito de NITRO-DUR®, se debe romper la bolsa impresa y extraer la unidad. Con las líneas de color pardo mirando al frente, doble la unidad hacia atrás para quebrar la cubierta de plástico a lo largo de la línea parda. Separe una mitad de la cubierta de plástico. Use la otra mitad del plástico para sostenerlo y coloque la parte pegajosa del apósito sobre el brazo o el pecho. Aplique el sistema transdérmico firmemente sobre la superficie cutánea mientras separa el resto de la cubierta plástica. Después de la aplicación, lávese bien las manos. Se recomienda especial cuidado en desechar de modo apropiado cualquier apósito usado para evitar su aplicación o uso accidental. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones
NITRO-DUR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los nitratos orgánicos y en pacientes con marcada anemia. También está contraindicado en caso de alergia a los adhesivos utilizados en los apósitos.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas de la nitroglicerina generalmente están vinculadas a la dosis y la mayoría de las mismas deriva de su actividad vasodilatadora. La reacción adversa más comúnmente observada con NITRO-DUR® es cefalea, especialmente cuando se administran las dosis más altas. También pueden ocurrir episodios pasajeros de aturdimiento, ocasionalmente relacionados con los cambios en la presión arterial. La hipotensión es una observación infrecuente, pero en algunos pacientes puede ser lo suficientemente grave como para justificar la suspensión del tratamiento. Rara vez se han comunicado síncope, angina creciente e hipertensión rebote. La piel puede irritarse en el sitio de aplicación, pero esta reacción raramente es grave. Las reacciones alérgicas a la nitroglicerina también son infrecuentes. En casos extremadamente raros, se ha observado metahemoglobinemia con dosis habituales de nitratos orgánicos, en pacientes aparentemente normales.
Precauciones
No se han establecido los beneficios de la nitroglicerina transdérmica en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva. En estas condiciones, NITRO-DUR® solamente debe utilizarse bajo cuidadosa vigilancia clínica y/o hemodinámica, para evitar los riesgos de la hipotensión y la taquicardia. Los apósitos de NITRO-DUR® no deben utilizarse para el tratamiento inmediato de ataques anginosos agudos. Para tal fin, puede ser necesario recurrir ocasionalmente a la nitroglicerina sublingual. Los sistemas de nitroglicerina transdérmica deben removerse antes de proceder a la desfibrilación o cardioversión, debido a que su presencia tiende a fomentar la formación de arcos eléctricos, un fenómeno asociado con el uso del equipo desfibrilante. EI tratamiento con nitratos puede empeorar la angina causada por una cardiomiopatía hipertrófica. En algunos pacientes puede ocurrir hipotensión grave, particularmente en posición de pie, aun con dosis reducidas de nitroglicerina. Por lo tanto, NITRO-DUR® debe utilizarse con cautela en pacientes con probable depleción del volumen como consecuencia del tratamiento con diuréticos y en pacientes con presión arterial sistólica baja (menor de 90 mm de Hg). La hipotensión inducida por la nitroglicerina puede acompañarse de bradicardia paradojal e incremento de la angina de pecho. En los estudios clínicos de pacientes con angina existen comunicaciones raras de ataques anginosos fácilmente provocados y de rebote en los efectos hemodinámicas poco después de retirar los nitratos. Sin embargo, se desconoce la importancia de estas observaciones en lo que se refiere al uso clínico de rutina de la nitroglicerina. Interacciones farmacológicas: La nitroglicerina ejerce acción directa sabre el músculo liso vascular. Por lo tanto, cualquier otro agente con actividad directa o indirecta sabre el mismo puede causar un efecto mayor o menor, dependiendo del fármaco. El uso concomitante de nitratos y alcohol, agentes antihipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos o fenotiacinas puede producir efectos hipotensivos aditivos. La amplificación de los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina por acción de los inhibidores de la fosfodiesterasa, por ejemplo, sildenafil, puede dar lugar a hipotensión grave. El curso y la dosis-dependencia de esta interacción no han sido investigados. Las medidas de apoyo apropiadas no han sido estudiadas, pero parece razonable tratar este episodio como una sobredosis de nitratos, con elevación de las extremidades y expansión del volumen central. Uso durante el embarazo: No se sabe si el sistema de aplicación transdérmico NITRO-DUR® puede afectar la capacidad reproductiva o causar daño fetal. Por lo tanto, solamente debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios potenciales para la madre claramente sobrepasan los peligros potenciales para el feto. Uso durante la lactancia: No se sabe si la nitroglicerina se excreta en la leche humana. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, y dado el potencial de la nitroglicerina de causar reacciones adversas en los lactantes, se debe proceder con cautela cuando se administre NITRO-DUR® a mujeres durante la lactancia. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en los niños.
Presentación
Nitro-Dur 5 mg/24hs: Cajas con 10 apósitos medicamentosos de 10 cm2. Cajas con 30 apósitos medicamentosos de 10 cm2. Nitro-Dur 10 mg/24hs: Cajas con 10 apósitos medicamentosos de 20 cm2. Cajas con 30 apósitos medicamentosos de 20 cm2.

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