Prospecto NITRIDAZOL®

Composición
Cada cápsula contiene: Itraconazol 100,00 mg.
Farmacología
Itraconazol es un antimicótico sintético de amplio espectro. Es un derivado triazólico activo contra infecciones causadas por dermatofitos (Tricophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata y C. Krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis y muchos otros hongos y levaduras. Estudios in vitro han demostrado que Itraconazol altera la síntesis de ergosterol en la célula micótica. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular del hongo. La alteración de la síntesis de ergosterol resulta finalmente en un efecto antimicótico.
Indicaciones
NITRIDAZOL cápsulas se recomienda en el tratamiento de las siguientes patologías: Candidiasis vulvovaginal; Pitriasis versicolor y dermatomicosis; Onicomicosis, causadas por dermatofitos y/o levaduras; Queratitis micótica; Candidiasis oral; Micosis sistémicas: Aspergilosis y candidiasis sistémica, criptococosis (incluyendo criptococosis meníngea), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales de baja frecuencia.
Dosificación
Para una óptima absorción, es esencial administrar NITRIDAZOL cápsulas inmediatamente después de una comida principal. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras.

En áreas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar se requiere un tratamiento con una dosis de 200 mg 2 veces por día durante 7 días, o una dosis de 100 mg diarios durante 30 días.

En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ej. neutropénicos, pacientes con SIDA o transplantados, la biodisponibilidad oral de Itraconazol puede disminuir. Por lo tanto, puede ser necesario duplicar la dosis.

*Onicomicosis: Tratamiento de ciclos (ver tabla): Un tratamiento de ciclos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante 1 semana. Se recomiendan 2 tratamientos de ciclos para infecciones en uñas de los dedos de las manos y 3 tratamientos de ciclos para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de ciclos se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña crece, aún después de la finalización del tratamiento.

Tratamiento continuo: 2 cápsulas diarias (200 mg/día) durante 3 meses. La eliminación de Itraconazol de la piel y de las uñas es más lenta que en plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de la interrupción de estos cursos de tratamiento para infecciones de piel y 6 a 9 meses después de la interrupción del tratamiento para infecciones de uñas.

Contraindicaciones
NITRIDAZOL cápsulas se contraindica en pacientes que presenten hipersensibilidad conocida a la droga o a alguno de sus componentes. NITRIDAZOL cápsulas debería administrarse durante el embarazo en aquellos casos en que peligre la vida de la mujer embarazada y en aquellos casos donde los beneficios potenciales superen el daño posible al feto. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deberían tomar medidas anticonceptivas adecuadas hasta el ciclo menstrual posterior a la finalización del tratamiento con NITRIDAZOL. Se contraindica el uso concomitante de NITRIDAZOL cápsulas con terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizadas a través de CYP3A4, tales como simvastatin y lovastatin, triazolam y midazolam oral.
Embarazo y lactancia
Cuando se administró Itraconazol en altas dosis a ratas preñadas se demostró que Itraconazol aumentó la incidencia de anomalías fetales y produjo efectos adversos en el embrión. Los estudios respecto del uso de Itraconazol en mujeres embarazadas no se hallan disponibles. Por lo tanto, NITRIDAZOL cápsulas sólo debería ser administrado en casos de micosis sistémicas que pongan en peligro la vida de la paciente y cuando en estos casos los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para el feto. Sólo una muy baja cantidad de Itraconazol se excreta por la leche humana. Por lo tanto, los posibles beneficios con el tratamiento con NITRIDAZOL cápsulas deberían medirse contra los riesgos potenciales de la lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente informadas, asociadas con el uso de Itraconazol, fueron de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y constipación. Otras menos frecuentemente informadas incluyen cefaleas, aumento reversible de enzimas hepáticas, trastornos menstruales, mareos y reacciones alérgicas (tales como prurito, eritema, urticaria y angioedema). También se han informado casos aislados de neuropatía periférica y síndrome de Stevens-Johnson. Especialmente, en pacientes bajo tratamiento continuo a largo plazo (aproximadamente 1 mes), se observaron casos de hipokalemia, edema, hepatitis y pérdida del cabello.
Precauciones
Acidez gástrica disminuida: la absorción de NITRIDAZOL cápsulas se ve afectada cuando la acidez gástrica disminuye. Los pacientes que se encuentran recibiendo medicinas para neutralizar el ácido (ej.: hidróxido de aluminio) deberían tomar estas medicaciones por lo menos 2 horas después de la toma de NITRIDAZOL cápsulas. A aquellos pacientes con aclorhidria como ciertos pacientes con SIDA y pacientes bajo tratamiento con supresores de la secreción gástrica (ej.: antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones), se les debe aconsejar que tomen NITRIDAZOL cápsulas con una bebida cola. Uso en Pediatría: dado que la información clínica respecto al uso de Itraconazol en pacientes pediátricos es limitada, NITRIDAZOL cápsulas no debería ser empleado en estos pacientes, a menos que los beneficios potenciales, superen los riesgos potenciales. Se aconseja controlar la función hepática en aquellos pacientes a quienes se les administre tratamiento continuo durante más de un mes y rápidamente en aquellos pacientes que desarrollen síntomas que sugieran hepatitis. Lesión hepática: Itraconazol se metaboliza predominantemente en el hígado. La vida media terminal de Itraconazol en pacientes cirróticos se prolonga un poco. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos está disminuida. En estos casos se debe considerar un ajuste de dosis. Lesión renal: la biodisponibilidad oral de Itraconazol puede ser más baja en pacientes con insuficiencia renal. En estos casos se debe considerar un ajuste de dosis.
Advertencias
Hepatitis: se informaron raros casos de hepatitis idiosincrática reversible en pacientes que tomaban Itraconazol. El Itraconazol se asoció con casos raros de hepatotoxicidad seria, incluyendo casos fatales, principalmente en pacientes con antecedentes médicos serios subyacentes, quienes tomaban varias medicaciones. No se ha determinado con certeza la asociación causal con Itraconazol. Ante la aparición de signos y síntomas que son consistentes con enfermedad hepática y que pueden ser atribuibles al Itraconazol, se deberá discontinuar la administración de NITRIDAZOL. Arritmias cardíacas: se informaron raros casos de disritmias cardíacas graves en pacientes que recibieron terfenadina e Itraconazol. La coadministración de terfenadina, astemizol y cisaprida con Itraconazol está contraindicada (ver Contraindicaciones e Interacciones). NITRIDAZOL posee potencial para producir interacciones medicamentosas de importancia clínica. Si apareciera neuropatía que pudiera atribuirse a NITRIDAZOL cápsulas, el tratamiento debería interrumpirse.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Fernández. Tel.: (011) 4808-2655 / 4801-7767. Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. En caso de sobredosis accidental, se recomiendan medidas de sostén. Dentro de la primer hora después de la ingestión, se puede realizar lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considera adecuado. Itraconazol no puede ser removido por medio de hemodiálisis. No existe antídoto específico.
Presentación
Envases conteniendo 14 y 28 cápsulas.

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