Prospecto NIFED SOL

Composición
Cada comprimido recubierto de NIFED SOL 30 mg contiene: Nifedipina (equivalente a una liberación controlada de 30 mg) 33 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de NIFED SOL 60 mg contiene: Nifedipina (equivalente a una liberación controlada de 60 mg) 66 mg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Tratamiento de los distintos grados de hipertensión arterial. Profilaxis de la angina de pecho crónica estable, ya sea como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante.
Dosificación
Un comprimido de 30 mg en una sola toma diaria. Dependiendo del tipo, severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 120 mg una vez al día. Ancianos . La farmacocinética de NIFED SOL se altera en las personas mayores por lo que se puede requerir dosis de mantenimiento de NIFED SOL más bajas.
Contraindicaciones
Este fármaco no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la nifedipina, o para otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los excipientes. No debe utilizarse en: casos de shock cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable o durante o dentro del mes de un infarto de miocardio, el tratamiento de ataques agudos de angina de pecho, para la prevención secundaria del infarto de miocardio, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes con antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado de disminución del diámetro luminal del aparato gastrointestinal, pacientes con una bolsa de Kock, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn.
Reacciones adversas
Cefaleas, constipación, reacción alérgica, vértigo, taquicardia, hipotensión, palpitaciones, síncope, disfunción eréctil, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, mareos, temblores, trastornos del sueño.
Advertencias
Los comprimidos deben tragarse enteros, bajo ninguna circunstancia se deben fragmentar, cortar o triturar con los dientes. Se debe tener precaución en pacientes con hipotensión, ya que hay un riesgo de mayor reducción de la presión arterial. Se debe ejercer monitorización de la presión arterial cuando se administra nifedipina con sulfato de magnesio intravenoso. La nifedipina debe utilizarse con precaución en pacientes cuya reserva cardíaca es deficiente. Los pacientes diabéticos pueden requerir un ajuste de su control. Como la membrana externa del comprimido de nifedipina no se digiere, lo que parece ser el comprimido completo puede verse en el sanitario o asociado con las heces del paciente. En casos aislados, se han descrito síntomas obstructivos, sin antecedentes de trastornos gastrointestinales. Se puede experimentar un efecto falso positivo cuando se realiza rayos X con contraste de bario.
Interacciones
Los fármacos que se sabe que inhiben o inducen este sistema enzimático P450 3A4 pueden modificar los niveles plasmáticos de nifedipina: Antibióticos macrólidos, anti-VIH inhibidores de la proteasa, ketoconazol, fluoxetina, nefazodona, quinupristina / dalfopristina, cisaprida, ácido valproico, cimetidina, diltiazem, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital. Efectos de la nifedipina sobre otros fármacos: antihipertensivos, b bloqueantes, digoxina, quinidina, tacrolimus. Interacciones medicamentosas de alimentos: El jugo de pomelo inhibe el sistema del citocromo P450 3A4. Por lo tanto, la administración de nifedipina junto con el jugo de pomelo, resulta en un aumento de las concentraciones. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: En estudios in vitro e in vivo, la nifedipina no se ha asociado con propiedades mutagénicas. Embarazo/Lactancia: Nifedipina está contraindicado en el embarazo antes de la semana 20. Nifedipina se excreta en la leche materna.
Presentación
Envases con 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521 e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Julio 2011 - Disp. N° 4568.

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