Prospecto NICOTIBINA®

Composición
Isoniacida 300mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Tuberculosis pulmonar o extrapulmonar causada por cepas de Mycobacterium tuberculosis sensibles a isoniacida.
Dosificación
Debe adecuarse a la gravedad, el estado de la enfermedad y la tolerancia individual al medicamento. Dosis oral media diaria orientativa: 5-8mg/kg en el adulto (hasta un máximo de 300mg/día) y de 10-15mg/kg en el niño (hasta un máximo de 300mg/día), preferentemente alejada de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
Embarazo y lactancia
No administrar a mujeres embarazadas ni que amamantan, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos potenciales para el niño.
Reacciones adversas
Fiebre, reacciones anafilácticas. Polineuritis, que se presenta como parestesia, debilidad muscular, pérdida de reflejo de los tendones, etc.; menos comúnmente convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, pérdida de la memoria y psicosis tóxica. Erupción, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo. Eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia. Pancreatitis, náuseas, vómitos, malestar epigástrico. Hepatitis severa y muchas veces fatal. Pelagra, síndrome semejante a lupus eritematoso sistémico.
Precauciones
Isoniacida ha sido asociada con trastornos hepáticos. Los pacientes con deficiente funcionamiento hepático deben recibir NICOTIBINA® sólo en caso de necesidad imperiosa (administrar con precaución y bajo estricta supervisión médica). En dosis altas puede causar convulsiones (tener en cuenta la posibilidad de un aumento en la frecuencia de las convulsiones en pacientes epilépticos). El uso de isoniacida debe ser cuidadosamente monitoreado en los pacientes con enfermedad hepática crónica o disfunción renal severa. Puede ocurrir hepatitis severa, a veces fatal, asociada con la terapia de isoniacida (puede aparecer aun después de muchos meses de tratamiento). El riesgo de desarrollo de hepatitis está relacionado con la edad. Por consiguiente, los pacientes deben ser monitoreados para los síntomas prodrómicos de la hepatitis como fatiga, debilidad, malestar, anorexia, náuseas o vómitos. Si apareciesen estos síntomas o si se detectaran signos de daño hepático, debe suspenderse isoniacida inmediatamente, porque podría causar daño hepático más severo. Los adultos tratados con NICOTIBINA® deben realizar exámenes basales para enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, examen sanguíneo completo y recuento plaquetario (estimado). Los exámenes basales no son necesarios en niños, excepto que se sospeche compromiso hepático o que se conozcan condiciones complicantes. Los pacientes deben ser observados por lo menos una vez al mes durante el tratamiento y se los debe interrogar específicamente sobre los síntomas asociados con reacciones adversas. Todos los pacientes con anormalidades deben ser controlados, incluyendo exámenes de laboratorio si fuera necesario. Comúnmente no es necesario el control de laboratorio de rutina para evaluar toxicidad en pacientes con exámenes basales normales. En mayores de 35 años deben realizarse mediciones de las transaminasas al comienzo y, por lo menos, mensualmente durante todo el período del tratamiento. Otros factores asociados con un mayor riesgo de hepatitis incluyen el consumo diario de alcohol, hepatopatías crónicas, administración de drogas intravenosas y -en caso de que la paciente sea hispánica o negra- en postpubertad. También se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos o pacientes mal nutridos, ya que podrían requerir el uso concomitante de vitamina B6 cuando se utiliza isoniacida.
Interacciones
Isoniacida inhibe determinadas enzimas P-450 citocrómicas. Puede requerirse un ajuste en las dosis de las drogas metabolizadas por estas enzimas en el comienzo o al final del tratamiento con NICOTIBINA® a fin de mantener niveles sanguíneos terapéuticos óptimos. Cuando rifampicina se administró concomitantemente con isoniacida fueron reportados casos de incremento en la hepatotoxicidad de las drogas. Los pacientes en tratamiento con rifampicina e isoniacida deben ser controlados cuidadosamente por el riesgo de hepatotoxicidad. Isoniacida inhibe el metabolismo de carbamacepina y fenitoína. El ácido para-aminosalicílico puede aumentar la concentración plasmática y la vida media de eliminación de isoniacida. La ingestión diaria de alcohol puede estar asociada a alta incidencia de hepatitis debida a isoniacida. Los alimentos que contienen tiramina e histamina deben ser evitados.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Presentación
Comprimidos de 300mg x 30.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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