Prospecto NEXAVAR

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Tosilato de Sorafenib 274.0 mg (equivalente a 200 mg de Sorafenib).
Indicaciones
Tratamiento de pacientes con carcinoma celular renal (CCR) avanzado. Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no operable.
Dosificación
Vía de administración oral. Para tomar con un vaso de agua. Adultos: Dosis recomendada: La dosis diaria recomendada de Nexavar es de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) tomados 2 veces al día fuera de las comidas, por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las mismas. Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta que ya no suponga ningún beneficio clínico para el paciente o hasta que se manifieste una toxicidad no aceptable. Titulación de la dosis, ajuste de dosis e indicaciones especiales de control: Reducción de la dosis para carcinoma hepatocelular y carcinoma de células renales avanzado:El manejo en caso de posibles reacciones adversas puede hacer necesario interrumpir temporalmente y/o reducir la dosis del tratamiento con Nexavar. Cuando sea necesaria la disminución de la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y del carcinoma de células renales (CCR) avanzado, la dosis deberá reducirse a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) de Nexavar en una sola toma diaria. Si fuera necesario reducir aún más la dosis, administrar una sola dosis de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada segundo día. Pediatría: No se han establecido la seguridad y eficacia de Nexavar en pacientes pediátricos. Ancianos (mayores de 65 años): Sexo o peso corporal del paciente no exigen ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia hepática: Datos obtenidos de estudios in vitro e in vivo indican que el sorafenib es metabolizado primariamente en el hígado. Comparativas de datos entre estudios sugieren que pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) poseen ABC de sorafenib que pueden ser 23-65% inferiores que lo que poseen pacientes con una función hepática normal. La exposición sistémica y datos de seguridad fueron comparables en pacientes con CHC con insuficiencia hepática Child-Pugh A y B. El Nexavar no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no sometidos a diálisis. Nexavar no se ha estudiado en pacientes dializados o con insuficiencia renal grave. Pacientes con toxicidad cutánea con CHC y CCR:

No se requiere efectuar ajustes de dosificación por edad, género y peso del paciente. Utilización concomitante de inductores fuertes de CYP3A4: La utilización concomitante de inductores fuertes de CYP3A4 disminuye la concentración plasmática de sorafenib por lo que deben ser evitados (por ej., Hipericum perforatum, también conocido como "hierba de San Juan", dexametasona, fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital). Si bien no han sido estudiados los incrementos de dosis, deberá considerarse un incremento de dosis de Nexavar cuando deba coadministrarse un inductor fuerte de la CYP3A4. Si la dosis es incrementada, deberá controlarse estrechamente la aparición de toxicidad en el paciente.
Presentación
Envase conteniendo 112 comprimidos.

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