NEUTROMAX® - Advertencias

Reacciones alérgicas: Se han comunicado reacciones de tipo alérgico al inicio o durante el tratamiento en menos de 1 de cada 4000 pacientes tratados con filgrastim. Éstas se han caracterizado por síntomas sistémicos, que involucran al menos dos sistemas, a menudo piel, (rash, urticaria, edema facial), aparato respiratorio (dificultad al respirar, disnea), y cardiovascular (hipotensión, taquicardia). Algunas reacciones aparecen ante la exposición inicial al medicamento. Las reacciones tienden a ocurrir dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y suelen aparecer más frecuentemente en pacientes que reciben filgrastim por vía endovenosa. La resolución rápida de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos luego de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o adrenalina. Los síntomas reaparecieron en más de la mitad de los pacientes que fueron reexpuestos a filgrastim. Ruptura de bazo: En raras ocasiones, se ha comunicado la ruptura de bazo luego de la administración de filgrastim, tanto en donantes sanos como en pacientes. Algunos de estos casos fueron mortales. En los individuos que reciben NEUTROMAX® y presenten dolor en el cuadrante superior izquierdo del abdomen y/o dolor en la cintura escapular se deberá ser evaluar la posibilidad de esplenomegalia o ruptura de bazo. Síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA): Se han comunicado casos de síndrome de distrés respiratorio en pacientes neutropénicos con sepsis que recibieron filgrastim y desarrollaron fiebre, infiltrados pulmonares, o distrés respiratorio. Estos pacientes deberán ser evaluados ante la posibilidad de presentar SDRA. En caso de producirse SDRA, se deberá suspender la administración de NEUTROMAX® hasta la resolución del SDRA y ofrecer al paciente la asistencia médica apropiada. Enfermedad de células falciformes: Se ha relacionado con el uso de filgrastim la manifestación de crisis severas de células falciformes, que en algunos casos pueden desencadenar en la muerte en pacientes con enfermedad de células falciformes. Sólo médicos calificados o con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de células falciformes podrán prescribir NEUTROMAX® a dichos pacientes, y sólo luego de una cuidadosa evaluación de los potenciales riesgos y beneficios. Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS): Debido que no se ha establecido la eficacia y seguridad de filgrastim en el tratamiento de neutropenia causada por otros desórdenes hematopoyéticos (por ejemplo, síndrome mielodisplásicos), se deberá confirmar el diagnóstico de NCS antes de iniciar el tratamiento con NEUTROMAX®. Se han comunicado casos de SMD y LMA en la historia natural de la neutropenia congénita sin terapia de citoquinas, como así también se han observado anormalidades citogenéticas, transformación a SMD, y LMA, en pacientes tratados con filgrastim por NCS. Los pacientes con neutropenia congénita severa y anomalías citogenéticas no deben recibir NEUTROMAX®. Si los pacientes con NCS desarrollan citogenética anormal o mielodisplasia, deberá evaluarse cuidadosamente el riesgo y beneficio de continuar con el tratamiento con NEUTROMAX®. Otros efectos adversos: El Formulario Nacional Británico (50ª edición de septiembre de 2005) incluye otros eventos adversos asociados a la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante: hipotensión transitoria, epistaxis, anomalías urinarias (incluyendo disuria, proteinuria y hematuria), osteoporosis, exacerbación de artritis reumatoidea, vasculitis cutánea, trombocitopenia, anemia, descenso transitorio en la glucemia, y aumento de ácido úrico.