Prospecto NEUTOP

Composición
NEUTOP 25: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 25mg. NEUTOP 50: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 50mg. NEUTOP 100: cada comprimido recubierto contiene: topiramato 100mg. Exc. cs.
Indicaciones
En adultos y niños mayores de 10 años de edad con crisis focales o crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, como monoterapia. En profilaxis de ataques de migraña en pacientes adultos.
Dosificación
NEUTOP ha demostrado su eficacia en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 16 años, con crisis focales o crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, y en pacientes de 2 años de edad y mayores, con crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Las dosis por encima de 400mg/día (600, 800 o 1.000mg/día) no demostraron mejorar la respuesta en los estudios de respuesta a la dosis, realizados en adultos con crisis focales. No es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de topimarato para optimizar el tratamiento con NEUTOP. En ocasiones, el agregado de topiramato a la fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir un resultado clínico óptimo. El agregado o la eliminación de fenitoína y/o carbamazepina durante el tratamiento complementario con topiramato puede requerir el ajuste de la dosis de topiramato. Puede ingerirse con los alimentos o lejos de las comidas. Tratamiento como monoterapia: la dosis recomendada de Topiramato como monoterpia en adultos y niños mayores de 10 años de edad es de 400mg/día dividida en dos dosis a la que debe llegarse, se recomienda comenzar con 50 mg diarios repartidos en dos tomas y continuar con ajustes semanales hasta lograr una dosis efectiva, con incrementos a razón de 25 a 50mg/semanales. Como terapia combinada la dosis diaria total para adultos (17 años o mayores): es de 400mg/día, divididos en 2 tomas. En estudios realizados en adultos con crisis focales, una dosis diaria de 200mg/día tiene efectos inconstantes y es menos efectiva que 400mg/día. Se recomienda que el tratamiento comience con 25-50mg/día y continúe con ajustes hasta lograr una dosis efectiva, con incrementos de 25-50mg/semana. El ajuste de los incrementos a razón de 25mg/semana puede demorar el tiempo para alcanzar la dosis efectiva. Pacientes pediátricos (de 2 a 16 años): con crisis focales, crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, o con el síndrome de Lennox-Gastaut. La dosis diaria total recomendada de NEUTOP como tratamiento complementario para pacientes con crisis focales, crisis tonicoclónicas primarias generalizadas, o crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut es de aproximadamente 5 a 9mg/kg/día, divididos en 2 tomas. El ajuste de la dosis debería comenzar con 25mg (o menos, sobre la base de un rango de 1 a 3mg/kg/día) antes de acostarse, durante la 1a semana. Luego se debería aumentar la dosificación con intervalos de 1 o 2 semanas, con incrementos de 1 a 3mg/kg/día (administrados en 2 dosis divididas), para obtener una respuesta clínica óptima. El ajuste de la dosis tomará como referencia el resultado clínico. Pacientes con deterioro renal: en sujetos con trastornos renales (clearance de creatinina menor de 70ml/min/1,73 m2), se recomienda la utilización de la mitad de la dosis común para adultos. Dichos pacientes requerirán un tiempo más prolongado para alcanzar el equilibrio dinámico en cada dosis. Pacientes en hemodiálisis: la hemodiálisis elimina el topiramato a una tasa de 4 a 6 veces mayor que un individuo normal. Por consiguiente, un período prolongado de diálisis puede hacer que la concentración del topiramato disminuya por debajo de lo requerido para mantener el efecto anticrisis. Puede requerirse una dosis suplementaria de topiramato para evitar bruscas caídas del topiramato en la concentración plasmática durante la hemodiálisis. El ajuste real debería considerar la duración del período de diálisis, el índice de eliminación del sistema de diálisis utilizado, y la efectiva eliminación renal de topiramato en el paciente dializado. Pacientes con enfermedad hepática: en pacientes con trastornos hepáticos las concentraciones plasmáticas de topiramato pueden aumentar. El mecanismo no se entiende claramente.
Presentación
NEUTOP 25, 50 y 100mg en: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

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