Prospecto NEUMOTIDE CáPSULAS CON POLVO PARA INHALAR

Composición
Cada cápsula con polvo para inhalar de NEUMOTIDE 50/100 mcg, 50/250 mcg y 50/500 mcg contiene: Salmeterol xinafoato micronizado (equivalente a 50,00 mcg de salmeterol base) 72,64 mcg; Fluticasona propionato micronizado 100,00 mcg, 250 mcg o 500 mcg respectivamente. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Tratamiento regular del asma cuando el uso de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado) haya demostrado ser apropiado. Tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema.
Dosificación
Asma: Adultos y mayores de 12 años: Una inhalación (una cápsula), dos veces al día de 50/100mcg, 50/250mcg o 50/500mcg. Niños mayores de 4 años: Una inhalación (una cápsula), dos veces al día de 50/100mcg. EPOC: Una inhalación (una cápsula), dos veces al día de 50/250mcg o 50/500mcg.
Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Este producto contiene lactosa en polvo purificada (que contiene un pequeño porcentaje de proteína de la leche).
Reacciones adversas
Temblor, palpitaciones subjetivas y cefalea, arritmias cardíacas, artralgia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema, edema y angioedema. Broncoespasmo y shock anafiláctico. Rash. Irritación orofaríngea. Calambres musculares. Hiperglucemia. Ronquera y candidiasis de boca y garganta. síndrome de Cushing, características de tipo Cushing, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes y disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad. Broncoespasmo paradojal. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC).
Advertencias
No es para aliviar los síntomas agudos. Deberá aconsejarse a los pacientes que tengan siempre a mano su medicamento de rescate. No está indicado para el tratamiento inicial del asma hasta que haya sido establecida la dosis aproximada de corticoide. El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para controlar los síntomas de asma indica que el control de la enfermedad ha disminuido. Un deterioro repentino y progresivo del control del asma es potencialmente amenazador para la vida y el paciente deberá ser reevaluado por el médico. Debe considerarse la posibilidad de aumentar el tratamiento con corticosteroides. Para los pacientes con asma o EPOC, se debe considerar administrar terapias adicionales con corticosteroides, así como la administración de antibióticos, si una exacerbación se asocia con una infección. EI tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona no debe suspenderse súbitamente en pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación, la terapia debe disminuirse bajo supervisión médica. Para los pacientes con EPOC, debido a que la interrupción de la terapia puede asociarse con una descompensación sintomática la misma deberá ser supervisada por un médico. Hubo un incremento en el reporte de neumonía en estudios de pacientes con EPOC que recibían salmeterol/propionato de fluticasona. Administrar con cautela en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente y en pacientes con severas alteraciones cardiovasculares, incluyendo anormalidades del ritmo cardíaco, diabetes mellitus, hipokalemia o tirotoxicosis no tratada. Efectos cardiovasculares, como incrementos de la presión sanguínea sistólica y de la frecuencia cardíaca, pueden ocasionalmente ser observados con todas las drogas simpaticomiméticas, especialmente a dosis mayores que las terapéuticas. Por esta razón, debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente. Puede ocurrir una disminución del potasio sanguíneo con todas las drogas simpaticomiméticas, a dosis mayores que las terapéuticas. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio sanguíneo. Como sucede con otras terapias inhaladas, puede ocurrir broncoespasmo paradojal. Pueden ocurrir efectos sistémicos. La probabilidad de que estos efectos ocurran es significativamente menor que con corticoides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características de tipo Cushing, supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes y disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Es importante que la dosis de corticosteroides inhalados sea titulada a la menor dosis que mantenga un control efectivo. La posibilidad de un deterioro en la respuesta adrenal debería ser siempre considerada en aquellas situaciones tanto de emergencia como programadas que puedan producir estrés y, en dichos casos, debería ser considerado un tratamiento corticosteroide apropiado. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoides inhalados. Deberá ser considerada una cobertura adicional con corticoides sistémicos durante los períodos de estrés o cirugía electiva. Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deben reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes transferidos de esteroides orales pueden continuar con el riesgo de compromiso residual de la reserva adrenal durante bastante tiempo. Los pacientes que hayan recibido tratamiento de urgencia con dosis elevadas de corticosteroides en el pasado también pueden tener este riesgo. Se han reportado muy raramente incrementos en los niveles de la glucosa plasmática y debería ser considerado cuando se prescribe a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. La información proveniente del extenso estudio estadounidense (SMART) que compara la seguridad de salmeterol (un componente de NEUMOTIDE) o placebo sumado a la terapia habitual mostró un aumento significativo de muertes relacionadas a asma en pacientes que recibieron salmeterol. La información de este estudio sugiere que los pacientes afro-americanos pueden estar en mayor riesgo de eventos respiratorios serios relacionados o de muerte cuando utilizan salmeterol comparado con placebo. Embarazo y lactancia: No hay suficiente experiencia del uso del xinafoato de salmeterol y del propionato de fluticasona durante el embarazo humano. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva de propionato de fluticasona para mantener un adecuado control del asma. La administración de medicamentos durante la lactancia solamente deberá contemplarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo posible para el feto.
Presentación
Envases con 60 cápsulas con polvo para inhalar.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Octubre 2011 Disp. N° 7217.

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