Prospecto NEUMOTIDE AEROSOL

Composición
50/25: Cada dosis contiene: Salmeterol base micronizado (como hidroxinaftoato) 25,00 mcg. Fluticasona propionato (micronizado) 50,00 mcg. Excip. aut. c.s. 125/25: Cada dosis contiene: Salmeterol base micronizado (como hidroxinaftoato) 25,00 mcg. Fluticasona propionato (micronizado) 125,00 mcg. Excip. aut. c.s. 250/25: Cada dosis contiene: Salmeterol base micronizado (como hidroxinaftoato) 25,00 mcg. Fluticasona propionato (micronizado) 250,00 mcg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
NEUMOTIDE aerosol está indicado en el tratamiento regular de la obstrucción respiratoria reversible, incluyendo asma en niños y adultos, en donde el empleo de una combinación de un broncodilatador y de un corticosteroide inhalado es apropiada.
Dosificación
NEUMOTIDE aerosol es sólo para inhalación oral. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes desde 12 años: Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 125 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día. Niños a partir de 4 años: Dos inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día. No se tienen datos sobre el empleo de neumotide en niños menores de 4 años.
Contraindicaciones
NEUMOTIDE está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
No existe incidencia de reacciones adversas adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos. Salmeterol: Se han reportado temblores, palpitaciones subjetivas y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorias y se reducen con la terapia regular. Podrían ocurrir arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles), generalmente en pacientes susceptibles. Propionato de fluticasona: puede ocurrir ronquera y candidiasis (aftas) en la boca y garganta.
Advertencias
Salmeterol/propionato de fluticasona aerosol no es para el alivio de los síntomas agudos. El tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona no deberá suspenderse abruptamente. Como con todos los medicamentos inhalados que contienen corticosteroides, deberá administrarse salmeterol/propionato de fluticasona con precaución en aquellos pacientes con tuberculosis activa o inactiva y con tirotoxicosis. Salmeterol/propionato de fluticasona debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente; en pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio sanguíneo. Se recomienda que se revise regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos corticosteroideos sistémicos. Debe tenerse precaución cuando inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej.: ketoconazol) se coadministran con salmeterol ya que puede conducir a la prolongación del intervalo QTc. Los b-bloqueantes selectivos y no selectivos deberán evitarse en aquellos pacientes con obstrucción respiratoria reversible, a menos que se tengan razones imperiosas para usarlos.
Presentación
NEUMOTIDE 50/25, 125/25 y 250/25 aerosol: envases por 120 dosis. NEUMOTIDE 125/25 aerosol: envases por 120 dosis y aerocámara.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Octubre 2011- Disp. N° 7219.

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