Prospecto NEUMOTEROL 200NEUMOTEROL 400

Composición
Cada cápsula con polvo para inhalar de NEUMOTEROL 200 contiene: Budesonide micronizado 200 mcg, formoterol fumarato dihidrato micronizado (equivalente a 6 mcg de formoterol fumarato) 6,268 mcg. Excip. aut. c.s. Cada cápsula con polvo para inhalar de NEUMOTEROL 400 contiene: Budesonide micronizado 400 mcg, formoterol fumarato dihidrato micronizado (equivalente a 12 mcg de formoterol fumarato) 12,536 mcg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
NEUMOTEROL 200 - NEUMOTEROL 400 está indicado en el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado combinar un corticoide inhalado y un agonista b2 de acción larga. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) severa y con exacerbaciones repetidas.
Dosificación
Asma: NEUMOTEROL 200: La dosis debería ajustarse a la dosis mínima necesaria para mantener un control efectivo de los síntomas: A. NEUMOTEROL 200 como tratamiento de mantenimiento y por separado un broncodilatador de acción rápida para rescate. B. NEUMOTEROL 200 como tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas: A. NEUMOTEROL 200 como tratamiento de mantenimiento Dosis recomendadas: Adultos (a partir de 18 años): 1-2 inhalaciones, dos veces al día, hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años de edad): 1-2 inhalaciones, dos veces al día. B. NEUMOTEROL 200 como tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas Dosis recomendadas: Adultos (a partir de 18 años): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día, administradas como una inhalación por la mañana y otra por la noche, o bien como 2 inhalaciones por la mañana o por la noche. En algunos pacientes puede resultar adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones 2 veces al día. No se deberán realizar más de 6 inhalaciones de una sola vez. Normalmente no se requiere una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones y se podría usar una dosis total de hasta 12 inhalaciones diarias durante un periodo de tiempo limitado. Niños y adolescentes menores de 18 años: el tratamiento de mantenimiento y a demanda para el alivio de los síntomas con NEUMOTEROL 200 no está recomendando en niños y adolescentes. NEUMOTEROL 400 Dosis recomendadas: Adultos (a partir de 18 años): 1 inhalación, dos veces al día, hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años de edad): 1 inhalación, dos veces al día. EPOC: NEUMOTEROL 200 Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones, dos veces al día. NEUMOTEROL 400 Dosis recomendadas: Adultos: 1 inhalación, dos veces al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a budesonide, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son una extensión del efecto farmacológico de los agonistas b2, como temblor y palpitaciones, que suelen ser leves y habitualmente desaparecen a los pocos días de iniciar el tratamiento. El tratamiento con agonistas b2 puede provocar un incremento en los niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
Advertencias
Se recomienda reducir gradualmente la dosis cuando se interrumpa el tratamiento. Debe advertirse a los pacientes que el empeoramiento repentino y progresivo del control del asma o EPOC supone una amenaza potencial para la vida y que deben buscar atención médica urgente. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan siempre disponible un broncodilatador de acción rápida por separado como terapia de rescate. No deberá iniciarse en los pacientes durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma. Se puede producir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de las sibilancias, Se recomienda llevar a cabo una monitorización regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides inhalado. Se aconseja el enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis para minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida. Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4.Administrar con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave y en los pacientes con intervalo QTc prolongado. En pacientes con tuberculosis pulmonar latente o activa, o infecciones fúngicas o víricas de las vías respiratorias se debe reconsiderar la dosis e incluso la necesidad de corticosteroides inhalatorios. Las dosis elevadas de agonistas b2 pueden provocar hipopotasemias graves. Debido al efecto hiperglucémico de los agonistas b2, se recomiendan controles adicionales de la glucemia en diabéticos.
Presentación
NEUMOTEROL 200: envases con 60 y 120 cápsulas con polvo para inhalar con y sin aplicador. NEUMOTEROL 400: envases con 60 cápsulas con polvo para inhalar con aplicador.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Agosto 2011 - Disp. N° 5409.

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