NASONEX* SUSPENSIóNNASONEX MINI SUSPENSIóN - Precauciones

NASONEX* Spray nasal acuoso debe ser utilizado con cautela, o no debe ser usado en absoluto, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o con herpes simple ocular. Después de 12 meses de tratamiento con NASONEX* Spray nasal acuoso, no se detectaron evidencias de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendió a producir una reversión de la mucosa nasal más cercana a un fenotipo histológico normal. Como ocurre con cualquier tratamiento prolongado de la cavidad nasal, los pacientes tratados con NASONEX* Spray nasal acuoso durante varios meses o períodos más prolongados, deberán ser examinados periódicamente con el objeto de detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con NASONEX* o la instauración de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea podría ser una indicación para discontinuar el uso de Nasonex* Spray Nasal. Si bien NASONEX* controlará los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el agregado de un tratamiento concomitante apropiado puede brindar un alivio adicional de otros síntomas, particularmente los síntomas oculares. Con posterioridad al tratamiento prolongado con NASONEX* Spray nasal acuoso no se detectaron evidencias de depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). Sin embargo, los pacientes que son transferidos de la administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a NASONEX* Spray nasal acuoso, necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión del corticosteroide sistémico en estos pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses, hasta que se recupere la función del eje HPA. Si los pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, deberá reanudarse la administración del corticosteroide sistémico e instituirse otras modalidades terapéuticas y medidas apropiadas. Durante la transferencia del tratamiento con corticosteroides sistémicos a NASONEX* Spray nasal acuoso, algunos pacientes pueden presentar síntomas de deprivación de los corticosteroides sistémicos (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud, y depresión inicialmente), a pesar del alivio de los síntomas nasales, en cuyo caso deberán ser alentados a continuar el tratamiento con NASONEX* Spray nasal acuoso. La transferencia también puede desenmascarar afecciones alérgicas preexistentes, tales como conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico. La seguridad y eficacia de NASONEX* no han sido estudiadas para su uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados a fibrosis cística, o pólipos que obstruyen completamente las cavidades nasales. Los pólipos unilaterales de apariencia inusual o irregular, especialmente si presentan ulceraciones o sangrados, deben ser evaluados más a fondo. Se deberá advertir a los pacientes potencialmente inmunodeprimidos que reciben corticosteroides, acerca del riesgo de la exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de que tal exposición se produzca. Con posterioridad al uso de corticosteroides intranasales, en muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o de aumento de la presión intraocular. No ha sido estudiada la seguridad y eficacia de NASONEX* Spray nasal acuoso para el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años. Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides nasales, particularmente a altas dosis prescriptas por períodos prolongados. Se ha reportado retardo del crecimiento en niños que recibían corticosteroides nasales a dosis autorizadas. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la examinación del paciente por parte de un pediatra. El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión adrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que se están utilizando dosis mayores a las recomendadas, deberá tenerse en cuenta la posible necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas electivas. Información para los pacientes: Se debe informar a los pacientes que el máximo beneficio de la medicación usualmente se alcanza en el lapso de 1 a 2 semanas de iniciado el tratamiento. Los pacientes deben aplicarse la medicación tal como les fue indicado y no deben incrementar la dosis diaria prescripta utilizando el producto más de una vez por día en un intento de aumentar su eficacia. Los pacientes deben contactar a su médico si los síntomas no mejoran o la enfermedad empeora. Se debe advertir a los pacientes que eviten el contacto del producto con los ojos o la aplicación directa del mismo sobre el tabique nasal. Interacciones medicamentosas: (Para el empleo con corticosteroides sistémicos, ver más arriba). NASONEX* Spray nasal acuoso ha sido administrado concomitantemente con loratadina sin que se registraran efectos aparentes sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o de sus principales metabolitos. No se detectaron concentraciones plasmáticas de furoato de mometasona. El tratamiento combinado fue bien tolerado. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias: No se conocen. Uso durante el embarazo y la lactancia: No se han conducido estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Con posterioridad a la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, no se detectaron concentraciones plasmáticas medibles de mometasona; por lo tanto, se espera que la exposición fetal sea insignificante, y que el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como ocurre con otros corticosteroides nasales, NASONEX* Spray nasal acuoso solamente deberá utilizarse en mujeres embarazadas o durante la lactancia si los posibles beneficios para la madre justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente para detectar la existencia de un hipoadrenalismo. Uso en pediatría: Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden ocasionar una disminución de la velocidad de crecimiento en los niños. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencias de laboratorio de supresión del eje HPA, sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición a los corticosteroides sistémicos en los pacientes pediátricos, que algunas pruebas de la función del eje HPA comúnmente utilizadas. Se desconocen los efectos a largo plazo de la reducción de la velocidad de crecimiento asociada con el uso de corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto final sobre la altura del adulto. El potencial para "recuperar el crecimiento perdido" una vez discontinuado el tratamiento con corticosteroides intranasales, no ha sido adecuadamente estudiado. Se debe vigilar en forma rutinaria el crecimiento de los niños que reciben corticosteroides intranasales, incluyendo NASONEX* Spray nasal acuoso (por ejemplo, mediante estudios estadiométricos). Los efectos potenciales del tratamiento prolongado sobre el crecimiento deben medirse en contraposición a los beneficios clínicos obtenidos y a la disponibilidad de tratamientos alternativos no-corticosteroideos seguros y efectivos. A fin de minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluido NASONEX* Spray nasal acuoso, se debe individualizar la dosis mínima efectiva de cada paciente. En los estudios clínicos controlados se trataron 720 pacientes de 3 a 11 años con furoato de mometasona spray nasal (dosis total diaria 100 mcg). En un estudio controlado se trataron 28 pacientes de 2 a 5 años con furoato de mometasona spray nasal (dosis total diaria 100 mcg). Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años.