Prospecto NARAMIG®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Naratriptán* 2,78 mg. Celulosa microcristalina 188,15 mg. Lactosa anhidra 94,07 mg. Croscarmellose sódico 12,00 mg. Estearato de magnesio 3,00 mg. Opadry verde OY-S-21027 9,00 mg. *Equivalente a 2,5 mg de naratriptán.
Indicaciones
Tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Dosificación
Naramig® comprimidos debería ser administrado inmediatamente luego del inicio de la cefalea migrañosa. Sin embargo, también es efectivo administrado en un estadío posterior de la misma. No debe ser usado profilácticamente. El comprimido debe ser ingerido entero con agua. Adultos (18-65 años): Se recomienda una dosis única de 2,5 mg (1 comprimido). La dosis total no debe exceder de 2 comprimidos de 2,5 mg en 24 horas. El intervalo mínimo entre 2 dosis debe ser de 4 hs. Si el paciente no responde en la primera dosis, es improbable que lo haga con una segunda dosis en el mismo ataque. Sin embargo, puede ser usado en ataques de migraña subsecuentes. Niños y adolescentes: No se recomienda su uso. Mayores de 65 años: No ha sido evaluado en ese grupo etario. No se aconseja su uso. Insuficiencia renal y/o hepática: La dosis máxima diaria total es de 2,5 mg (1 comprimido). Está contraindicado en pacientes con severa insuficiencia renal (depuración de creatinina < 15 ml/min) y/o hepática.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Antecedentes de infarto de miocardio. Enfermedad cardíaca isquémica. Angina de Prinzmetal/Vasoespasmo coronario. Enfermedad vascular periférica. Signos o síntomas de enfermedad cardíaca isquémica. Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Hipertensión no controlada. Severa insuficiencia hepática o renal. No está indicado en el manejo de la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica. No utilizar dentro de un período de 24 hs. concomitantemente con otros triptanos/agonistas 5HT1, con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas abajo descriptas han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Datos obtenidos de estudios clínicos: Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Sensación de hormigueo. Usualmente es de corta duración, puede ser severa y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas y vómito. Ocurrieron en algunos pacientes, pero no es clara la relación con naratriptán. Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: Poco comunes: Sensación de pesadez. Usualmente es de corta duración, puede ser severa y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Trastornos generales y relacionados con el sitio de administración: Usualmente de corta duración, pueden ser severos y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y garganta. Comunes: Dolor y sensación de calor. Poco comunes: Sensaciones de tensión y opresión. Datos obtenidos en la etapa de post-comercialización: Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones de hipersensibilidad tanto cutáneas como anafilaxia. Trastornos cardíacos: Muy raramente: Vasoespasmo coronario, cambios isquémicos transitorios en el ECG, angina e infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Muy raramente: Isquemia vascular periférica. Trastornos gastrointestinales: Muy raramente: Colitis isquémica.
Advertencias
Solamente debe ser usado si existe un diagnóstico preciso de migraña. Se deberá tomar precaución antes de tratar pacientes con cefaleas sin diagnóstico previo de migraña, en migrañosos con síntomas atípicos y en excluir otras condiciones neurológicas potencialmente serias. No administrar a pacientes que puedan tener una enfermedad cardíaca no diagnosticada sin realizar una evaluación previa. Deberá llevarse a cabo una evaluación apropiada si hay síntomas de enfermedad cardíaca isquémica. Naratriptán contiene sulfonamida, por consiguiente existe un riesgo teórico de reacción de hipersensibilidad en pacientes hipersensibles a esta droga. No exceder las dosis recomendadas. Naratriptán debe ser administrado con precaución en pacientes con historia de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales con bajo umbral de convulsiones. El uso excesivo de los tratamientos de migraña aguda ha sido asociado con la exacerbación de la cefalea (cefalea por abuso de medicación) en pacientes susceptibles. Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento.
Interacciones
Se ha reportado síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs)/inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (IRSNs). No existe evidencia de interacciones farmacocinéticas entre naratriptán y b-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, alcohol o alimentos. Naratriptán no inhibe la enzima monoamino-oxidasa, por lo tanto, no son esperadas interacciones con inhibidores de la monoamino-oxidasa. Además, el metabolismo limitado de naratriptán y el amplio rango de las isoenzimas citocromo P450 involucradas, sugieren que es improbable una significativa interacción de droga con naratriptán. Se ha informado raramente que los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs) provoquen debilidad, hiperreflexia e incoordinación cuando se co-administran con agonistas 5HT1. Si es necesario realizar un tratamiento concomitante con naratriptán e ISRSs, se aconseja una apropiada observación del paciente. Embarazo: La administración de naratriptán sólo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor a cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: Naratriptán y sus metabolitos son excretados en la leche de ratas en período de lactancia. Debe tomarse precaución cuando se considera la administración de naratriptán en este período a mujeres que amamantan.
Sobredosificación
La administración de una alta dosis de 25 mg de naratriptán en un hombre sano incrementó la presión arterial generando un evento adverso que incluyó cansancio, tensión en el cuello y pérdida de coordinación. La presión sanguínea retornó al valor basal a las 8 horas sin otras medidas farmacológicas. Se desconoce el efecto de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de naratriptán. Tratamiento: Monitoreo del paciente por lo menos 24 hs. y, cuando sea necesario, tratamiento de soporte estándar. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo: 6 comprimidos recubiertos.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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