Prospecto NAPROXPHAR

Composición
250 mg: Cada comprimido contiene: NAPROXENO 250 mg, Celulosa microcristalina 110 mg, Lactosa 19 mg, Estearato de Magnesio 1 mg. 375 mg: Cada comprimido contiene: NAPROXENO 375 mg, Celulosa microcristalina 165 mg, Lactosa 28,5 mg, Estearato de Magnesio 1,5 mg. 500 mg: Cada comprimido contiene: NAPROXENO 500 mg, Celulosa microcristalina 220 mg, Lactosa 38 mg, Estearato de Magnesio 2 mg.
Propiedades
El NAPROXENO es un antiinflamatorio no esteroide del grupo de los derivados del ácido propiónico; es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Se absorbe completamente cuando se administra por vía oral, el pico plasmático se alcanza entre 1 hora y 2 horas. Se absorbe también por vía rectal. La vida media plasmática es de aproximadamente 13 horas. Alrededor del 95% de la dosis administrada se elimina en la orina bajo la forma de naproxeno inmodificado, de 6-0-desmetilnaproxeno inactivo o de conjugados de naproxeno. Este tiempo puede duplicarse en los ancianos. Se elimina del organismo por metabolización hepática. Se une 99% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y aparece en la leche de las mujeres que amamantan en alrededor de 1% de la concentración plasmática materna. La naturaleza y la cantidad de los alimentos ingeridos influyen muy poco en el proceso de absorción.
Indicaciones
Considerar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos de NAPROXphar y otras opciones de tratamiento antes de decidir la utilización. Use la menor dosis eficaz durante la menor duración en consonancia con los objetivos del tratamiento de cada paciente (véase Advertencias). NAPROXphar se indica: Para reducción de la fiebre. Para el alivio del dolor leve a moderado. Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis juvenil. Para el alivio de los síntomas de la artritis reumatoidea. Para el alivio de los signos y síntomas de la artrosis. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Para el alivio de los signos y síntomas a corto o largo plazo de: 1. Espondilitis anquilosante. 2. Hombro doloroso agudo (bursitis subacromial aguda/ tendinitis supraespinosa). 3. Artritis gotosa aguda.
Dosificación
Adultos: dosis usual 500 mg a 1000 mg/día, en una o dos tomas de acuerdo a criterio médico y severidad del cuadro. Dolores leves o moderados, dolores posquirúrgicos, musculoesqueléticos, agudos y dismenorrea: 250 mg dosis inicial 2 comprimidos, continuando con 1 comprimido 3 o 4 veces por día. 500 mg: dosis inicial 1 comprimido continuando con 1/2 comprimido 3 o 4 veces al día. Gota aguda: 250 mg dosis inicial 3 comprimidos juntos, continuando con 1 comprimido cada 8 horas. 500 mg: dosis inicial 1 1/2 comprimidos juntos, continuando con 1/2 comprimido cada 8 horas. Jaquecas o migrañas: 250 mg dosis inicial 3 comprimidos juntos. De ser necesario continuar cada 30 o 60 minutos con 1 o 2 comprimidos. 500 mg: dosis inicial 1 1/2 comprimidos juntos. De ser necesario continuar cada 30 o 60 minutos con 1/2 o 1 comprimido. Se aconseja no superar los 1650 mg diarios de este medicamento (lo que equivale a 6 comprimidos de NAPROXphar 250 mg o a 3 comprimidos de NAPROXphar 500 mg). Mayores de 65 años: no exceder 2 comprimidos por día, salvo indicación médica. Niños: no administrar este medicamento a niños menores de 12 años, salvo por indicación y supervisión de un médico. Para comprimidos de 375 mg: Al comienzo del tratamiento, la dosis recomendada para adultos es la de 1 comprimido de 375 mg 2 veces por día (mañana y noche). Durante una administración de largo plazo, la dosis podrá incrementarse o reducirse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Una dosis diaria más baja puede ser suficiente para una administración de largo plazo. Las dosis de la mañana y de la noche no necesariamente deberán ser uniformes, efectuándose la administración de la droga en forma más frecuente en una toma diaria. En la osteoartritis activa, ha dado muy buenos resultados la administración elevada única de 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por la noche. Los comprimidos deben ingerirse enteros o desleídos, con cualquier líquido.
Contraindicaciones
NAPROXphar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Naproxeno. Naproxeno no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria, o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros. Antiinflamatorios no esteroides (AINE). Reacciones anafilácticas graves, raramente mortales, se han registrado en estos pacientes. (Véase Advertencias - Reacciones anafiláctoides; y Precauciones - Asma preexistente) NAPROXphar está contraindicado para el tratamiento del dolor peri-operatorio de by-pass de la arteria coronaria (Véase Advertencias).
Precauciones
General: NAPROXphar no puede sustituirse a los corticoesteroides ni tratar la insuficiencia de los mismos. La abrupta discontinuidad de los corticoesteroides puede contribuir a la exacerbación de enfermedades. Si se decide discontinuar una terapia de uso prolongado con corticoesteroides, el paciente debe hacerlo lentamente. Efectos hepáticos: Elevaciones sobre el límite de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que consumen AINE, incluyendo NAPROXphar. Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o pueden ser transitorias en terapia continua. Se han informado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática y fallo hepático, alguno de ellos con resultado fatal. Si se observan signos y/o síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistemáticas (por ejemplo eosinofilia, erupción cutánea, etc.) NAPROXphar debe ser interrumpido. Efectos hematológicos: Se ha observado anemia en pacientes que recibieron AINE, incluso NAPROXphar. Esto puede ser debido a la retención de líquido o pérdida de sangre por sangrado gastrointestinal. Los pacientes tratados con AINE a largo plazo deben controlar su hematocrito o hemoglobina si presentan signos o síntomas de anemia. Los AINE inhiben la grabación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben NAPROXphar que puedan verse afectados negativamente por alteraciones de la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente seguidos. Asma preexistente: Los pacientes que padecen asma pueden ser sensibles a la aspirina, por lo que los AINE deben utilizarse con precaución en estos pacientes.
Advertencias
Efectos cardiovasculares. Eventos cardiovasculares trombóticos. Los ensayos clínicos de varios AINE selectivos de la COX-2 y no selectivos de hasta 3 años de duración han mostrado un aumento del riesgo de grandes eventos cardiovasculares, eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los AINE, tanto los COX-2 selectivos como los no selectivos pueden tener el mismo riesgo. Pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular pueden tener un riesgo mayor. Para minimizar el riesgo potencial para un efecto adverso cardiovascular en pacientes tratados con AINE, debe utilizarse la menor dosis efectiva durante el tiempo más corto posible. Los médicos y los pacientes deben estar alertas de los síntomas y/o signos graves de efectos cardiovasculares y de las medidas a tomar si éstos ocurren. No hay prueba consistente de que el uso concomitante de aspirina reduzca el aumento de riesgo de graves eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de eventos graves gastrointestinales (véase Advertencias gastrointestinales). Hipertensión. Los AINE, incluyendo NAPROXphar pueden conducir a la aparición de hipertensión o al empeoramiento de la hipertensión preexistente; la que puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. Los pacientes que toman diuréticos de asa o tiazidas pueden perjudicarse al consumir AINE. Los AINE, incluyendo NAPROXphar deben utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial debe ser estrechamente controlada en el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia. Insuficiencia cardíaca congestiva y edema. Retención de líquidos y edema se han observado en algunos pacientes que consumen AINE. NAPROXphar debe utilizarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca. Efectos gastrointestinales. Los AINE, incluyendo NAPROXphar pueden causar serios efectos adversos gastrointestinales incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estomago, intestino delgado o intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos acontecimientos pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas previos en pacientes tratados con AINE. Solo en uno de cada cinco pacientes que desarrollan un grave efecto adverso gastrointestinal en el tratamiento con AINE es sintomático. Úlceras gástricas, hemorragias graves o perforación causada por los otros AINE se producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en alrededor de 2-4 % de los pacientes tratados durante un año. La probabilidad de desarrollar un efecto gastrointestinal grave durante el curso de la terapia aumenta al aumentar la duración del tratamiento. Sin embargo, incluso en terapias cortas no se está exento de riesgo. Los AINE deben ser prescriptos con precaución extrema en aquellos pacientes con una historia previa de úlcera o hemorragia digestiva. Los pacientes con una historia previa de úlcera peptídica y/o sangrado gastrointestinal que utilicen AINE tienen un riesgo diez veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal que los pacientes que no posean estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen el uso concomitante de corticoides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE, tabaquismo, consumo de alcohol, la edad avanzada y el pobre estado de salud general. La mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales fatales son en pacientes de edad avanzada o debilitada, por lo tanto debe tener especial cuidado en esta población. Para minimizar el riesgo potencial de un adverso gastrointestinal en los pacientes tratados con AINE debe utilizarse la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible. Pacientes y médicos deben estar alerta a los signos y síntomas de úlceras gastrointestinales y sangrado durante la terapia con AINE y actuar rápidamente ante la sospecha de un efecto gastrointestinal grave. Esto debería incluir la suspensión del AINE hasta que evento adverso gastrointestinal sea descartado. Para pacientes de alto riesgo deben considerarse terapias alternativas que no impliquen el uso de AINE. Efectos renales. Ante la administración de AINE a largo plazo se ha observado necrosis papilar renal y otras lesiones renales. También se observó toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que, puede causar descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que consumen diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los ancianos, la interrupción de la terapia con AINE es generalmente seguido por el tratamiento previo a la recuperación de estado. Enfermedad renal avanzada. No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de NAPROXphar en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con NAPROXphar, no se recomienda a estos pacientes. Reacciones anafilactoides. Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa a NAPROXphar. NAPROXphar no debe administrarse a pacientes con la triada de la aspirina. Este síntoma complejo típicamente ocurre en pacientes asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar aspirina u otro AINE. Debe recurrirse a ayuda de emergencia en caso de producirse una reacción anafilactoide. Reacciones en la piel. Los AINE, incluyendo NAPROXphar en la piel pueden causar serios efectos adversos como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser fatales. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin previo aviso. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y los síntomas graves de la piel; el uso de la droga debe interrumpirse en la primera erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Embarazo. En la última etapa del embarazo, como ocurre con otros AINE, NAPROXphar debe evitarse porque puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.
Interacciones
Debido a la elevada fijación de Naproxeno a las proteínas del plasma, los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas deben ser controlados estrechamente para el ajuste de la dosificación, en caso requerido. En estudios clínicos, no se han observado interacciones entre Naproxeno y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se aconseja precaución, debido a que se han observado interacciones con otros agentes no esteroides de esta clase. Se ha informado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunos medicamentos de este tipo. También existen referencias sobre la inhibición de la eliminación de litio renal, llevando a un aumento de la concentración de litio en plasma. NAPROXphar y otros medicamentos intiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo de bloqueadores de beta. La administración simultánea de probenecid aumenta los niveles plasmáticos de Naproxeno y extiende su vida media en plasma significativamente. La administración concomitante de Naproxeno y metotrexato debe ser efectuada con precaución, pues se informó que Naproxeno, entre otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, reduce la secreción tubular de metotrexato en un modelo animal, aumentando así posiblemente su toxicidad. Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, Naproxeno Sódico puede aumentar el riesgo de deterioro renal asociado con el uso de inhibidores ECA (enzima convertidora de angiotensina I). Se sugiere discontinuar temporariamente la terapia con NAPROXphar 48 horas antes de realizar ensayos de la función adrenal, debido a que puede interferir artificialmente con algunos ensayos para esteroides 17-cetogénicos. Similarmente, Naproxeno puede interferir con algunos ensayos urinarios de ácido 5-hidroxiindolacético.
Conservación
Conservar en lugar seco, a temperatura ambiente entre 15° y 30° C, en su estuche original. Evitar la exposición a la luz. Caducidad: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Sobredosificación
Efectuar lavado gástrico y emplear los medios terapéuticos usuales en estos casos. En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al Hospital más cercano. Centro de Referencia Toxicológica - Centro de Intoxicaciones: (011) 4962-2247 o (011) 4962-6666; Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4801-5555.
Información al paciente
Los pacientes deben recibir la siguiente información antes de iniciar un tratamiento con un AINE. 1. NAPROXphar, al igual que otros AINE, puede causar serios efectos secundarios, como infarto de miocardio o derrame cerebral, que pueden dar lugar a hospitalización, incluso la muerte. Pueden ocurrir efectos adversos cardiovasculares sin síntomas de advertencias, debe estar alerta de los signos y síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y debe pedir consejo médico cuando observe cualquier signo o síntoma indicativo. (Véase Advertencias, Efectos cardiovasculares). 2. NAPROXphar, al igual que otros AINE, puede causar molestias gastrointestinales, raramente, serios efectos adversos, tales como úlceras y sangrado, que pueden dar lugar a hospitalización, incluso la muerte. A pesar de que graves ulceraciones y sangrado del tracto gastrointestinal pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, debe estar alerta de los signos y síntomas de úlceras y sangrado y debe recurrir al médico al observar cualquier signo o síntoma indicativo, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. (Véase Advertencias, Efectos gastrointestinales, riesgo de ulceración, sangrado y perforación). 3. NAPROXphar, al igual que otros AINE, puede causar serios efectos secundarios en la piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden dar lugar a hospitalizaciones, incluso a la muerte. Aunque graves reacciones en la piel pueden ocurrir sin previo aviso, debe estar alerta de los signos o síntomas de erupción cutánea y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, tales como picazón y debe pedir consejo médico ante cualquier signo o síntoma indicativo. Debe detener de inmediato el tratamiento en caso de desarrollar cualquier tipo de erupción y ponerse en contacto con su médico lo más rápido posible. 4. Debe informar rápidamente los signos o síntomas de aumento de peso sin explicación o edema a su médico. 5. Debe informar si se producen signos y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia y síntomas similares a la gripe). Ante estos síntomas se debe poner fin a la terapia de inmediato y recurrir al médico. 6. Debe ser informado de los signos de una reacción anafilactoide (por ejemplo dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). En este caso debe buscar ayuda de inmediato (véase Advertencias). 7. En la última etapa del embarazo, como otros AINE, NAPROXphar debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso.
Presentación
Envases conteniendo 2, 20, 30, 50, 100, 500 y 1000 comprimidos, siendo estas dos últimas para uso hospitalario exclusivamente.

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