Prospecto NAPRONTAG 24

Composición
Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Naproxeno 750 mg. Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa; Estearato de magnesio, Amarillo ocaso N°6 FD&C.
Indicaciones
NAPRONTAG® 24 está indicado para: El tratamiento de los signos y síntomas de osteoartritis, artritis reumatoide, y espondilitis anquilosante. El alivio de molestias menores y del dolor en músculos, huesos y articulaciones, del dolor leve a moderado acompañado de inflamación en lesiones músculo-esqueléticas (esguinces y distensiones) y en dismenorrea primaria. No se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. El uso de NAPRONTAG® 24 debe limitarse a la dosis efectiva más baja por la duración de tratamiento más corta posible con el fin de minimizar el riesgo potencial de eventos adversos cardiovasculares o gastrointestinales. NAPRONTAG® 24 no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Dosificación
Adultos: Osteoartritis/Artritis Reumatoide/Espondilitis Anquilosante. Oral: La dosis diaria total usual para la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 500 mg al día en dosis divididas. Puede incrementarse gradualmente a 750 o 1000 mg o disminuirse dependiendo de la respuesta del paciente. Dosificación Diaria Recomendada: NAPRONTAG® 24 Comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de 750 mg una vez al día. Los comprimidos de NAPRONTAG® 24 deben ingerirse con alimentos o con leche. En el tratamiento de pacientes con 1500 mg/día de Naproxeno, el médico debe observar un beneficio clínico lo suficientemente mayor como para compensar el mayor riesgo potencial. Los pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis mantenidos en una dosis de 750 o 1000 mg/día en dosis divididas pueden cambiarse a una dosis diaria de NAPRONTAG® 24 (Naproxeno de liberación prolongada) 750 mg, respectivamente. No se debe superar la dosis diaria única de NAPRONTAG® 24, y puede administrarse por la mañana o por la noche. El comprimido de NAPRONTAG® 24 debe tragarse entero. NAPRONTAG® 24 no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. Analgesia / Lesiones Musculoesqueléticas: Oral: La dosis recomendada es de 750 mg/día dividida en dos o tres dosis/día. Esta puede incrementarse a 1000 mg/día si es necesario. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja. NAPRONTAG® 24 no se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. Dismenorrea Oral: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos de 250 mg, seguida de un comprimido de 250 mg cada 6-8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 5 comprimidos (1250 mg). Alternativamente, puede utilizarse un comprimido de 500 mg dos veces al día. NAPRONTAG® 24 no se recomienda para el tratamiento inicial del dolor agudo. Dosis olvidada La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde y luego se debe continuar el horario regular de dosificación. No deben tomarse dos dosis de NAPRONTAG® 24 en el mismo momento.
Contraindicaciones
NAPRONTAG® 24 está contraindicado en el contexto perioperatorio de la cirugía de injerto por bypass coronario (CABG). Aunque NAPRONTAG® 24 no ha sido estudiado en esta población de pacientes, un AINE inhibidor selectivo de la COX-2 estudiado en dicho contexto ha llevado a una mayor incidencia de eventos tromboembólicos/cardiovasculares, infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones de la herida esternal; el tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso y de parto prolongado; mujeres que están amamantando, debido al potencial para reacciones adversas serias en los lactantes; insuficiencia cardiaca grave no controlada; hipersensibilidad conocida al Naproxeno o a cualquiera de los componentes/excipientes; antecedente de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar AAS u otros AINEs. Han ocurrido reacciones anafilácticas fatales en dichos individuos. Los individuos con los problemas médicos mencionados anteriormente están en riesgo de una reacción grave incluso si en el pasado han tomado AINEs sin ningún tipo de reacción adversa. Debe tenerse en cuenta el potencial de reactividad cruzada entre los diferentes AINEs; úlcera gástrica/duodenal/péptica activa, sangrado gastrointestinal activo; hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos; enfermedad inflamatoria intestinal; insuficiencia hepática severa o enfermedad hepática activa; insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min o 0,5 ml/seg) o deterioro de la enfermedad renal; hiperpotasemia conocida; niños menores de 2 años de edad.
Reacciones adversas
Gastrointestinales, de las cuales la úlcera péptica, con o sin sangrado, es la más grave. Reacciones adversas al fármaco en estudios clínicos: Acidez gástrica, constipación, dolor abdominal, náuseas. Diarrea, dispepsia, estomatitis, diverticulitis, sangrado gastrointestinal. Cefalea, mareos, somnolencia. Aturdimiento, vértigo, depresión, fatiga. Ocasionalmente, los pacientes tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a la gravedad de alguno de estos síntomas (cefaleas y mareos). Prurito, equimosis, erupciones cutáneas. Sudoración, púrpura. Disnea, edema periférico. Palpitaciones. Tinnitus. Trastornos auditivos. Sed.
Advertencias
Riesgo de Eventos Adversos Cardiovasculares (CV): Cardiopatía Isquémica, Enfermedad Cerebrovascular, Insuficiencia Cardíaca Congestiva (NYHA II-IV). Se debe tener precaución al prescribir NAPRONTAG® 24 a cualquier paciente con enfermedad cardiaca isquémica (incluyendo pero no limitado a infarto agudo de miocardio, antecedente de infarto de miocardio y/o angina de pecho), enfermedad cerebrovascular (incluyendo, pero no limitado al accidente cerebrovascular, el infarto cerebrovascular, los ataques isquémicos transitorios y/o la amaurosis fugaz) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV). El uso de AINEs, tales como el NAPRONTAG® 24, puede promover la retención de sodio de una forma dosis dependiente, a través de un mecanismo renal, que puede dar como resultado un aumento de la presión sanguínea y/o exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva. No se han diseñado estudios clínicos randomizados con NAPRONTAG® 24 para detectar diferencias en los eventos cardiovasculares en un contexto crónico. Riesgo de eventos adversos gastrointestinales (GI). El uso de AINEs se asocia con una mayor incidencia de úlcera péptica/duodenal, perforación, obstrucción y hemorragia gastrointestinal. Generales: Los pacientes frágiles o debilitados pueden tolerar peor los efectos secundarios y por lo tanto se debe prestar especial atención en el tratamiento de esta población. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso, debe utilizarse la dosis efectiva más baja con la duración más corta posible. Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada que tienen más probabilidades de padecer insuficiencia renal, hepática o cardiaca. Para los pacientes de alto riesgo, deben considerarse tratamientos alternativos que no involucren a los AINEs. No se recomienda el uso de NAPRONTAG® 24 con otros AINEs, a excepción de AAS a bajas dosis para profilaxis cardiovascular. Carcinogénesis y Mutagénesis: No hay evidencia a partir de datos en animales de que Naproxeno sea carcinogénico o mutagénico. Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares: NAPRONTAG® 24 es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE). El uso de algunos AINEs se asocia con una mayor incidencia de eventos adversos cardiovasculares (tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o eventos trombóticos) que pueden ser fatales. El riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden tener un mayor riesgo. Ttener precaución en pacientes con factores de riesgo para enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad renal, tales Hipertensión; Dislipidemia/hiperlipidemia; Diabetes Mellitus; Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA I); Enfermedad de las arterias coronarias (aterosclerosis); Enfermedad Arterial periférica; Tabaquismo; Clearance de creatinina < 60 ml/min o 1 ml/seg El uso de AINEs, tales como NAPRONTAG® 24, puede dar lugar a nueva hipertensión o puede empeorar la hipertensión ya existente. Debe controlarse regularmente la presión arterial. Debe considerarse la posibilidad de discontinuar NAPRONTAG® 24 ya sea ante el desarrollo o bien el empeoramiento de la hipertensión con su uso. El uso de AINEs, tales como NAPRONTAG® 24, puede inducir retención de líquidos y edema, y puede exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva, a través de un mecanismo mediado por vía renal. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso CV, se debe utilizar la dosis efectiva más baja con la duración más corta posible. Endocrino y Metabolismo: NAPRONTAG® 24 no es un sustituto de los corticosteroides. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a una exacerbación de la enfermedad respondedora a los corticosteroides. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides deben disminuir su terapia lentamente si se toma la decisión de interrumpir los corticosteroides. Gastrointestinales: úlcera péptica/duodenal, inflamación, perforación, obstrucción y hemorragia gastrointestinal. Dispepsia, La mayoría de los informes espontáneos de eventos GI fatales son en pacientes ancianos o débiles. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso GI, se debe utilizar la dosis efectiva más baja con la duración más corta posible. Para los pacientes de alto riesgo, deben considerarse terapias alternativas que no involucren AINEs. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de toxicidad GI grave y deben ser instruidos para discontinuar el uso de NAPRONTAG® 24 y buscar atención médica de emergencia si experimentan cualquiera de estos síntomas. Se debe tener precaución al prescribir NAPRONTAG® 24 a pacientes con una antecedente previo de enfermedad ulcerosa péptica/duodenal o sangrado gastrointestinal. Otros factores de riesgo de ulceración y hemorragia GI incluyen los siguientes: infección por Helicobacter pylori, edad avanzada, uso prolongado de la terapia con AINEs, consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, estado de salud general pobre o tratamiento con anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, corticosteroides orales, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Genitourinarias: dolor vesical, disuria, polaquiuria, hematuria o cistitis. Hematológicas: Los AINEs que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas interfieren con la función plaquetaria en diversos grados; los pacientes que pueden verse adversamente afectados por dicha acción, tales como aquellos con anticoagulantes o que sufren de hemofilia o trastornos plaquetarios deben ser cuidadosamente observados. El uso concomitante de AINEs y anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia. El tratamiento concomitante de NAPRONTAG® 24 con warfarina requiere una estrecha vigilancia de la razón internacional normalizada (RIN). Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado. A diferencia del ácido acetilsalicílico (AAS), su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, o de duración más corta, y es reversible. no deben ser utilizados como un sustituto del AAS u otros agentes anti-plaquetarios para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares. La administración concomitante de NAPRONTAG® 24 con dosis bajas de AAS aumenta el riesgo de ulceración GI y de complicaciones asociadas. Las discrasias sanguíneas asociadas con el uso de AINEs son raras. A veces se observa anemia. Los pacientes en tratamiento prolongado con AINEs, deben tener su hemoglobina o hematocrito controlado Hepáticas/Biliares/Pancreáticas elevaciones al límite de una o más pruebas de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina). pueden progresar, o permanecer sin cambios, o pueden ser transitorias con la terapia continuada. La enfermedad hepática alcohólica crónica y otras formas de cirrosis reducen la concentración plasmática total de Naproxeno. Utilizar la dosis efectiva más baja. Reacciones hepáticas severas, ictericia y hepatitis fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática o si ocurren manifestaciones sistémicas este fármaco debe ser descontinuado. Si hay una necesidad de prescribir este fármaco en presencia de una función hepática alterada, se debe hacer bajo estricta observación. Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilactoides, angioedema No debe administrarse a pacientes con síndrome de intolerancia-AAS (rinosinusitis, urticaria/angioedema, pólipos nasales, asma) en quienes el asma, la anafilaxia, el angioedema/urticaria, la rinitis u otras manifestaciones alérgicas son precipitadas por el AAS u otros AINEs. Los pacientes sensibles a un AINE pueden asimismo ser sensibles a cualquiera de los otros AINEs. Reacciones cutáneas graves. Inmunes e Infección: puede enmascarar los signos y síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. Meningitis Aséptica: Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades mixtas del tejido conectivo, etc.) parecen estar predispuestos. Neurológicas: somnolencia, mareos, visión borrosa, vértigo, tinnitus, pérdida de audición, insomnio o depresión con el uso de AINEs. Si los pacientes experimentan tal(es) reacción(es) adversa(s), deben tener precaución al realizar actividades que requieran un estado de alerta. Oftalmológicas: visión borrosa y/o disminuida. Si se desarrollan tales síntomas debe suspenderse NAPRONTAG® 24 y se debe realizar un examen oftalmológico. Debe llevarse a cabo un examen oftalmológico a intervalos periódicos en cualquier paciente que reciba NAPRONTAG® 24 durante un período de tiempo prolongado. Renales: La administración a largo plazo de los AINEs en animales ha dado como resultado necrosis papilar renal y otras patologías renales anormales. En seres humanos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria de grado bajo y ocasionalmente síndrome nefrótico. Se observa insuficiencia renal por el uso de AINEs en pacientes con condiciones pre-renales que conducen a la reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo. Se ha reportado insuficiencia renal severa o potencialmente mortal en pacientes con función renal normal o alterada después del tratamiento a corto plazo con AINEs. La interrupción de los AINEs es generalmente seguida por la recuperación al estado de pre-tratamiento. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINEs en pacientes con deshidratación considerable. Dichos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la terapia. También se recomienda precaución en pacientes con enfermedad renal preexistente. Enfermedad Renal Avanzada: Balance de Fluidos y Electrolitos: El uso de AINEs puede promover la retención de sodio en forma dependiente de la dosis, que puede conducir a la retención de fluidos y edema, y a consecuencias por el aumento de la presión arterial y exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir NAPRONTAG® 24 en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, compromiso de la función cardíaca, hipertensión, edad avanzada u otras condiciones que predisponen a retención de líquidos. Puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad avanzada, o en aquellos que reciben concomitantemente tratamiento con bloqueantes adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, ciclosporina, o algunos diuréticos. Los electrolitos deben controlarse periódicamente. Respiratorias: El asma inducido por AAS es una indicación poco frecuente pero muy importante de sensibilidad al AAS y a los AINEs. Se presenta con mayor frecuencia en los pacientes con asma que tienen pólipos nasales. Función Sexual/Reproducción: puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Piel: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme con el uso de algunos AINEs. Estas reacciones son potencialmente mortales, pero pueden ser reversibles si el agente causal es discontinuado y se establece un tratamiento apropiado. Los pacientes deben ser advertidos de que si experimentan una erupción cutánea deben interrumpir su AINE y contactar con su médico. Poblaciones especiales: NAPRONTAG® 24 está contraindicado para su uso durante el tercer trimestre del embarazo. Se debe tener precaución al prescribir NAPRONTAG® 24 durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto involuntario y de malformaciones cardíacas cuando se utiliza un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. NAPRONTAG® 24 no se recomienda en el trabajo de parto y en el parto, ya que, a través de su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando por lo tanto el riesgo de hemorragia uterina. Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes frágiles o debilitados son más susceptibles a una variedad de reacciones adversas por los AINEs. La incidencia de estas reacciones adversas aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Además, estos pacientes son menos tolerantes a la ulceración y al sangrado. La mayoría de los reportes de eventos GI fatales se desarrollan en esta población. Los pacientes de edad avanzada también corren el riesgo de daño esofágico inferior. Para estos pacientes, debe considerarse la posibilidad de una dosis inicial más baja que la recomendada generalmente, con ajuste individual cuando sea necesario y bajo estrecha supervisión.
Presentación
Envases conteniendo: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 2255/2013. Versión: 2.

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