Prospecto MYSOLINE®

Composición
Cada comprimido contiene: Primidona 250 mg.
Indicaciones
Mysoline está indicado para el tratamiento del Gran mal y de la epilepsia psicomotora (lóbulo temporal). También es útil para el tratamiento de ataques focales o Jacksonianos, convulsiones mioclónicas y ataques acinéticos.
Dosificación
Epilepsia: el tratamiento siempre debe diseñarse de manera individual. En muchos pacientes podrá utilizarse Mysoline solo, pero en otros deberá combinarse con otros anticonvulsivantes. Mysoline debe administrarse con precaución: puede ser necesario reducir la dosis de Mysoline en niños, pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o aquellos con insuficiencia renal, hepática o respiratoria. Mysoline normalmente se administra generalmente dos veces al día. El tratamiento debe comenzar con 125 mg una vez al día por la noche y luego, cada tres días, aumentar la dosis diaria en 125 mg hasta que el paciente reciba 500 mg al día. Posteriormente, aumentar cada tres días la dosis diaria en 250 mg en adultos, y en 125 mg en los niños menores de 9 años, hasta lograr el control o alcanzar la dosis máxima tolerada. Esta puede ser de 1.500 mg al día en los adultos y de 1.000 mg al día en los niños. Dosis medias diarias de mantenimiento: Comprimidos de 250 mg Miligramos: Niños menores de 2 años: 1-2 250-500. Niños de 2 a 5 años: 2-3 500-750. Niños de 6 a 9 años: 3- 4 750-1000. Adultos y niños mayores de 9 años: 3-6 750-1500.
Contraindicaciones
Los pacientes que presenten hipersensibilidad o una reacción alérgica a la primidona, a la fenobarbitona o a algún componente de la fórmula, no deben recibir el medicamento. Mysoline no debe administrarse a pacientes con porfiria intermitente aguda.
Reacciones adversas
No hay nueva documentación clínica que sirva de base para establecer la frecuencia de los efectos colaterales. Los efectos secundarios, generalmente, se limitan a las primeras etapas del tratamiento, durante las cuales los pacientes con frecuencia presentan somnolencia y desgano. Efectos frecuentes ( > 1/100): General: Somnolencia. Sistema Nervioso Central y periférico: desgano, ataxia, trastornos visuales y nistagmo. Sistema Gastrointestinal: náuseas. Efectos poco frecuentes (1/100 a 1/1000): General: cefalea, mareos. Sistema Gastrointestinal: Vómitos. Dermatológicos: reacciones alérgicas afectando particularmente la piel, que pueden incluir erupciones maculopapulares, morbiliformes o escarlatiniformes. Efectos muy poco frecuentes ( > 1/1000): Sistema Nervioso Central y Periférico: cambios de personalidad que pueden incluir reacciones psicóticas. Hematológico: Anemia megaloblástica, discrasia sanguínea. Sistema Músculo-esquelético: artralgia, osteomalacia. Se han informado contracturas de Dupuytren debido a la fenobarbitona. Dermatológicos: reacciones severas como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y Lupus eritematoso. Trastornos visuales, náuseas, cefalea, mareos, vómito, nistagmo y ataxia, son generalmente pasajeros, incluso cuando son pronunciados. En ocasiones puede ocurrir una reacción idiosincrásica que abarca estos síntomas en una forma aguda y severa, y que exige la suspensión del tratamiento. Se puede necesitar suplementos de Vitamina D durante el tratamiento con Mysoline a largo plazo, dado que puede aumentar el catabolismo de la Vitamina D. Excepcionalmente, al igual que con la fenitoína y la fenobarbitona, puede desarrollarse anemia megaloblástica que requiere la suspensión de la primidona. Este estado puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12.
Advertencias
Además de administrarse con precaución, podrá ser necesario reducir la dosis de Mysoline en niños, pacientes de edad avanzada, pacientes débiles o con insuficiencia renal, hepática o respiratoria. La primidona es un potente depresor del sistema nervioso central que se metaboliza parcialmente en fenobarbitona. Tras la administración prolongada, es posible que se desarrolle tolerancia, dependencia y una reacción de abstinencia, en caso de interrupción abrupta del tratamiento.
Interacciones
Tanto la primidona como su metabolito principal, la fenobarbitona, inducen la actividad enzimática hepática, lo cual puede alterar la farmacocinética de medicamentos administrados en forma concomitante, incluyendo otros anticonvulsivantes tales como la fenitoína, y anticoagulantes cumarínicos. Se ha observado hipermenorrea y fracaso del tratamiento anticonceptivo en pacientes que toman medicamentos anticonvulsivantes y anticonceptivos orales. La administración de Mysoline puede intensificar los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, tales como el alcohol y los barbitúricos. El Hypericum perforatum puede disminuir la concentración de primidona en plasma, provocando una disminución de los efectos terapéuticos. Embarazo: Algunos resultados indican que la incidencia de anormalidades congénitas es mayor que el promedio observado en bebés nacidos de madres epilépticas. Es posible que el tratamiento anticonvulsivo esté implicado y el pequeño riesgo de un feto anormal debe ser evaluado frente a los riesgos de suspender el tratamiento durante el embarazo. Pueden presentarse síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que recibieron Mysoline durante la última fase del embarazo. El tratamiento anticonvulsivo a largo plazo puede provocar una reducción de los niveles séricos de folato. Ya que los requerimientos de ácido fólico también aumentan durante el embarazo, se recomienda vigilar regularmente a las pacientes de alto riesgo y, aunque es materia de controversia, debe considerarse el tratamiento con ácido fólico y vitamina B 12. El tratamiento anticonvulsivo durante el embarazo se ha asociado ocasionalmente con alteraciones en la coagulación en el recién nacido; por tal razón, las pacientes embarazadas deben recibir vitamina K 1 desde el último mes de embarazo hasta el parto. Si la paciente no ha recibido este tratamiento previo, puede administrarse a la madre 10 mg de vitamina K 1 en el momento de parto y 1mg al recién nacido, inmediatamente. Lactancia: durante la lactancia, deberá vigilarse los posibles signos de sedación del bebé. Habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias: Al igual que con otros anticonvulsivantes, debe informarse a los pacientes que conducen vehículos o que operan maquinarias sobre la posibilidad de una alteración de su tiempo de reacción.
Sobredosificación
La primidona se metaboliza en gran parte en fenobarbitona, por lo que las sobredosis conducen a diversos grados de depresión del sistema nervioso central que, según la dosis ingerida, pueden provocar ataxia, pérdida de la conciencia, depresión respiratoria y coma. La cristaluria puede presentarse en una sobredosis y puede ser de ayuda en el diagnóstico donde se sospeche de una sobredosis de primidona. Dependiendo del grado de intoxicación, el tratamiento debería incluir aspiración del contenido gástrico, la administración de carbón activado, la administración de fluidos intravenosos, diuresis alcalina forzada (logrando una orina de pH 8) y medidas generales de soporte. En circunstancias más amenazantes para la vida, la hemoperfusión o la hemodiálisis son efectivas. No hay un antídoto específico.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos.

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