Prospecto MYCAMINE

Composición
Micafungina sódica 50 y 100 mg.
Información al paciente
Contenido del prospecto: 1.¿Qué es micafungina y para qué se utiliza? 2. Antes de usar micafungina. 3.¿Cómo usar micafungina?. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de micafungina. 6. Información Adicional. 1. ¿Qué es micafungina y para que se utiliza? Mycamine® está clasificado como medicamento antifúngico ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas (hongos). Mycamine® se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos y levaduras llamadas Candida. Mycamine® es un fármaco efectivo para tratar las infecciones sistémicas (las que penetraron en el organismo). Interfiere en la producción de una parte de la pared celular del hongo. Para que el hongo continúe viviendo y creciendo, es necesaria una pared celular intacta. Mycamine® provoca defectos en la pared celular del hongo y, en consecuencia, éste no puede vivir ni crecer. Su médico le ha prescrito Mycamine® en las siguientes situaciones: Tratamiento de pacientes con candidemia. Tratamiento de Candidiasis Aguda Diseminada. Tratamiento de Abscesos y Peritonitis por Candida. Tratamiento de Candidiasis Esofágica. Profilaxis de infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante. 2. Antes de usar micafungina: No use Mycamine® si es alérgico/a (hipersensible) a micafungina, a otro componente de Mycamine® o a otras sustancias del grupo equinocandinas. Los efectos adversos de Mycamine® incluyen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones anafilactoides como shock), efectos hematológicos (hemólisis intravascular aguda, anemia hemolítica y hemoglobinuria), efectos hepáticos (resultados anormales de la prueba de la función hepática, disfunción hepática, hepatitis o empeoramiento de la disfunción hepática) y efectos renales (incrementos en los niveles de BUN y creatinina, insuficiencia renal aguda). Mycamine® debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si micafungina se secreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra Mycamine® a mujeres en período de lactancia. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin las instrucciones de un médico. Informe a su médico si está tomando sirolimus, nifedipina o itraconazol en combinación con Mycamine® para que pueda controlar la toxicidad relacionada con sirolimus, nifedipina o itraconazol y reducir la dosis de estos medicamentos si es necesario. Informe a su médico qué medicamentos toma. No use medicamentos sin el conocimiento de su médico. Puede ser perjudicial para su salud. 3. ¿Cómo usar micafungina? La preparación y la aplicación del medicamento deben ser realizadas exclusivamente por un profesional de la salud experto y capaz. Se debe tener cuidado al reconstituir y diluir Mycamine®. No se debe mezclar o administrar Mycamine® por infusión en forma conjunta con otros medicamentos. Mycamine® ha demostrado precipitación cuando se mezcla directamente con otros medicamentos utilizados con frecuencia. Siga las instrucciones de su médico en relación con el tiempo, las dosis y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento sin el conocimiento de su médico. Este medicamento es para uso en hospitales. Su médico es responsable del control del esquema de administración. Si tiene dudas, pida a su médico o farmacéutico que lo oriente. 4. Posibles efectos adversos: Como todos los medicamentos, Mycamine® puede provocar efectos adversos, si bien no todos los experimentan. La seguridad de Mycamine® ha sido evaluada en ensayos clínicos. Los pacientes de estos ensayos estaban críticamente enfermos, presentaban una amplia gama de otras afecciones médicas y requerían una gran cantidad de otros medicamentos. Mycamine® puede provocar los siguientes efectos adversos: Reacciones frecuentes (se producen en entre el 1% y el 10% de los pacientes que reciben este medicamento): Resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de los glóbulos rojos (anemia); disminución del potasio en sangre (hipocalemia); disminución del magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución del calcio en sangre (hipocalcemia); dolor de cabeza; inflamación de la pared venosa en el lugar de inyección; náuseas (ganas de vomitar); vómitos; diarrea; dolor abdominal; pruebas anormales de la función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina); aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia); salpullido; fiebre; escalofríos. Reacciones poco frecuentes (se producen en entre el 0,1% y el 1% de los pacientes que reciben este medicamento): Pruebas anormales en los análisis de sangre (disminución de las células sanguíneas [pancitopenia]); disminución de las plaquetas (trombocitopenia); aumentos en un cierto tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia); ataques de alergia (reacción anafiláctica/shock anafilactoide); hipersensibilidad; aumento de la sudoración; disminución del sodio en sangre (hiponatremia); aumento del potasio en sangre (hipercalemia); disminución de los fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la alimentación); insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión; letargo (somnolencia); temblores; mareos; alteración del gusto; aumento de la frecuencia cardíaca; latidos más fuertes; latidos irregulares; presión sanguínea alta o baja; enrojecimiento de la piel; falta de aire; indigestión; constipación; insuficiencia hepática; aumento de las enzimas hepáticas (gama glutamil transferasa); ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la bilis que llega al intestino (colestasis); agrandamiento del hígado; inflamación del hígado; erupción pruriginosa (urticaria); prurito; manchas rojas en la piel (eritema); pruebas anormales de la función renal (aumento de la creatinina sanguínea; aumento de la urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal; aumento en una enzima llamada lactato deshidrogenasa; coágulos en las venas en el lugar de aplicación; inflamación en el lugar de aplicación; dolor en el lugar de aplicación; acumulación de líquido en su organismo. Reacciones raras (se producen en entre el 0,01% y el 0,1% de los pacientes que reciben este medicamento): anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Reacciones desconocidas (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles): shock; daño a las células hepáticas; Insuficiencia hepática; problemas renales; insuficiencia renal aguda; coagulación intravascular diseminada; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica. Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa un efecto adverso no incluido en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Atención: Se trata de un nuevo medicamento y, si bien los ensayos han indicado eficacia y seguridad aceptables, por más que se indique y use correctamente, se pueden producir efectos adversos desconocidos y no deseados. En este caso, informe a su médico. Su médico controla su respuesta y condición para determinar qué dosis de Mycamine® es necesaria. No obstante, si está preocupado/a porque piensa que recibió demasiada cantidad de Mycamine® hable con su médico u otro profesional de la salud de inmediato. 5. Conservación de micafungina: Los frascos ampolla sin abrir de material liofilizado deben almacenarse a temperatura no mayor de 25°C. El producto reconstituido puede almacenarse en el frasco ampolla original por hasta 24 horas a temperatura no mayor de 25°C. La infusión diluida debe estar protegida de la luz y puede almacenarse por hasta 24 horas a temperatura no mayor de 25°C. Mycamine® es un polvo blanco. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. En caso de que aún se encuentre dentro del período de validez y de que usted observe algún cambio en el aspecto, consulte al farmacéutico si puede utilizarlo. Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 6. Información adicional: ¿Qué contiene Mycamine? El principio activo es Micafungina. Cada frasco ampolla de 50 mg contiene: 50 mg de micafungina sódica. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio. Cada frasco ampolla de 100 mg contiene: 100 mg de micafungina sódica. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sódio. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata, teléfono: (0221) 451-5555.
Presentación
Mycamine® es un polvo para solución para infusión y está disponible en: Inyectable liofilizado 50 mg: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. Inyectable liofilizado 100 mg: Envase conteniendo 1 frasco ampolla.
Revisión
Agosto 2013.

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