Prospecto MUPAX NASAL

Composición
Cada 100g contiene: mupirocina cálcica (equivalente a 2g de ácido libre) 2,15g; parafina blanca blanda, softisan 649.
Farmacología
La mupirocina es un antibiótico producido mediante fermentación por la Pseudomona fluorescens. Este agente se une en forma específica y reversible a la isoleucina transferasa ARN sintetasa bacteriana, inhibiendo la síntesis de ARN y proteínas en la bacteria. La mupirocina es bacteriostático a bajas concentraciones y bactericida a altas concentraciones. Es activo contra una amplia variedad de bacterias grampositivas, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM). También es activo contra ciertas bacterias gramnegativas. Debido a su modo de acción único, la mupirocina no muestra resistencia cruzada in vitro con otros antibióticos. Raramente se produce resistencia a la mupirocina. No obstante, cuando ésta ocurre, parece deberse a una modificación de la isoleucil-ARNt-sintetasa. Se ha registrado un alto nivel de resistencia mediada por plásmidos (CIM > 1024mg/ml) en algunas cepas de S. aureus y estafilococos coagulasa negativos. La mupirocina es bactericida en las concentraciones alcanzadas mediante la aplicación tópica. La mupirocina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, tanto in vitro como en estudios clínicos. La mupirocina es activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus saprophyticus in vitro, pero se desconoce su importancia clínica.
Farmacocinética
Después de aplicaciones únicas o repetidas de 0,2g del ungüento nasal tres veces por día durante tres días a 5 pacientes adultos sanos, no se observó evidencia de absorción sistémica. El régimen de dosificación utilizado en este estudio fue sólo a los fines de obtener la caracterización farmacocinética del producto. En este estudio, las concentraciones de mupirocina en orina y de ácido mónico en orina y suero estuvieron por debajo del límite de detección, hasta pasadas las 72 horas de la aplicación. El límite de detección del método de valoración utilizado es de 50ng/ml de mupirocina en orina, 75mg/ml de ácido mónico en orina y 10ng/ml de ácido mónico en suero. Basados en el límite de detección de la valoración del ácido mónico en la orina, se puede extrapolar que un promedio de 3,3% (rango: 1,2-5,1) de la dosis aplicada puede ser sistémicamente absorbida a través de la mucosa nasal de adultos. Información obtenida de un estudio farmacocinético realizado en neonatos y bebés prematuros indica que, contrariamente a lo observado en adultos, existe una significativa absorción sistémica después de la administración intranasal del ungüento nasal en esta población. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en niños menores de 12 años, por lo que la seguridad en este grupo etario no ha sido establecida. Toda cantidad de mupirocina que alcanza la circulación sistémica es metabolizada rápidamente, principalmente a ácido mónico inactivo, que es eliminado por excreción renal.
Indicaciones
MUPAX NASAL está indicado para la eliminación de la contaminación nasal debida a Staphylococcus, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Dosificación
Adultos y niños: MUPAX NASAL debe ser aplicado en la parte anterior de los orificios de la nariz, 2 a 3 veces por día, del siguiente modo: distribuir una pequeña cantidad de ungüento, del tamaño de una cabeza de fósforo, en el dedo meñique. Aplicar el ungüento en el interior del orificio de la nariz. Repetir la acción para el otro orificio. Cerrar las fosas nasales presionando a ambos lados de la nariz en forma simultánea. Esto hace que el ungüento se disperse a través de los orificios. Un hisopo puede ser utilizado para aplicar el ungüento cuidadosamente a niños pequeños o a pacientes debilitados. Normalmente, la contaminación nasal debería eliminarse dentro de los 5-7 días de iniciado el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mupirocina.
Precauciones
Si aparece irritación, sensibilización o prurito el tratamiento deberá ser discontinuado. Como con otros antibacterianos, el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Advertencias
Evitar el contacto con los ojos. En caso de presentarse sensibilización o irritación local severa con el uso del ungüento nasal, debe discontinuarse e implementarse una terapia alternativa adecuada para la infección.
Conservación
Mantener lejos del calor y la luz solar directa. Conservar a una temperatura entre 15 y 30°C, en lugar seco.
Sobredosificación
El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
Presentación
Envases con 3g de ungüento nasal.

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