Prospecto MUCOPREDNIBRON

Composición
Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: ambroxol clorhidrato 40mg, butetamato citrato 60mg, avicel PH 101 143,50mg, povidona K-30 9,50mg, aerosil 200 19mg, estearato de magnesio 5mg, Ac-Di-Sol 9mg. Cubierta: estearato de magnesio 0,50mg, polietilenglicol 6000 0,40mg, dióxido de titanio 1mg, eudragit E-100 2,30mg, talco 2mg. Jarabe: cada 100ml contiene: ambroxol clorhidrato 400mg, butetamato citrato 350mg, sacarina sódica 50mg, ciclamato de sodio 500mg, azúcar 50g, EDTA disódico 40mg, metilparabeno 200mg, propilparabeno 60mg, goma xántica 100mg, propilenglicol 29g, colorante amaranto soluble 3mg, esencia de frutillas 1ml, esencia de crema 0,20ml, supresor de amargos 100mg, alcohol etílico 96° 3ml, agua desmineralizada csp 100ml.
Farmacología
Farmacodinamia: ambroxol: metabolito activo de la bromhexina que disminuye la cantidad y la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales, y aumenta además la actividad ciliar y la producción local de surfactante, actuando así como mucolítico y expectorante. Butetamato: agente antitusivo de acción periférica con efectos anticolinérgicos broncodilatadores. Farmacocinética: ambroxol: presenta una buena absorción por vía oral. El pico plasmático se alcanza a las 2 horas y la biodisponibilidad es del 70%. El elevado volumen de distribución demuestra una importante difusión extravascular. La vida media de eliminación es de aproximadamente 7,5 horas. Se excreta esencialmente por vía urinaria, bajo la forma de dos metabolitos glucurónidos principales. Butemato: es metabolizado a ácido 2-fenilbutanoico y 2-dietil-aminoetanol, metabolitos que son excretados por orina en forma conjugada.
Indicaciones
Alivio sintomático temporario de la tos en cuadros tales como resfriado común, bronquitis aguda y crónica y laringitis.
Dosificación
Comprimidos: adultos: 1 comprimido cada 12 horas. Jarabe: adultos: 10ml cada 12 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los principios activos. No debe administrarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Pacientes con alteración severa de la función hepática. Crisis asmáticas.
Reacciones adversas
Sistema nervioso central: somnolencia, cefalea, fatiga, mareos. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de apetito y peso, elevación de enzimas hepáticas. Cutáneos: prurito, rash, urticaria.
Precauciones
Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos. En la práctica clínica, no existen actualmente datos de teratogenicidad en humanos. Sin embargo, como medida de precaución se aconseja no utilizar el producto durante el embarazo. No se recomienda su empleo durante el período de lactancia. Potencia el efecto broncodilatador de los agentes beta 2 - adrenérgicos. Potencia la penetración de los antibióticos en el árbol bronquial.
Interacciones
La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.
Conservación
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 25°C.
Sobredosificación
En caso de sobredosis con alguno de los principios activos, las medidas de sostén incluyen: lavado gástrico e inducción del vómito. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
MUCOPREDNIBRON Comprimidos recubiertos: envases de 20 comprimidos recubiertos. MUCOPREDNIBRON Jarabe: envases de 200ml. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Revisión
Enero 2008.

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