Prospecto MOTILIUM

Composición
Cada comprimido contiene: domperidona 10mg.
Indicaciones
El complejo de síntomas dispépticos que habitualmente se asocian con vaciamiento gástrico tardío, reflujo gastroesofágico y esofagitis comprende: saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal superior; distensión, eructos, flatulencias; náuseas y vómitos; pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico en la boca. Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético o inducidos por radioterapia o drogas. Una indicación específica son las náuseas y vómitos inducidos por agonistas dopaminérgicos, como se emplean en la enfermedad de Parkinson (como L-dopa y bromocriptina).
Dosificación
Se recomienda tomar antes de las comidas. Adultos y adolescentes (de más 12 años de edad y con un peso de 35 kg o más): 1 a 2 de los comprimidos de 10 mg tres a cuatro veces por día, con una dosis diaria máxima de 80 mg. No se recomienda el uso de comprimidos en niños cuyo peso sea menor de 35 kg.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la domperidona o a cualquiera de los excipientes. Tumor pituitario con liberación de prolactina (prolactinoma). Co-administración con ketoconazol oral, eritromicina, u otros potentes inhibidores del CYP3A4 los cuales prolongan el intervalo QTc tales como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona y telitromicina. No debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción o perforación mecánica.
Advertencias
Cuando se emplean antiácidos o agentes antisecretores concomitantemente, éstos no deberían administrarse simultáneamente con MOTILIUM comprimidos. Los comprimidos recubiertos contienen lactosa y pueden ser inadecuados para pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia o mala absorción de glucosa/galactosa. Se espera que la cantidad total de domperidona excretada en la leche materna sea menor a 7 mg por día con el régimen de dosificación más alto recomendado. Se desconoce si esto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en madres que se encuentren bajo tratamiento con MOTILIUM. Debido a que la domperidona se metaboliza en el hígado, MOTILIUM debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas. En pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, es decir > 0,6 mmol/l) la vida media de eliminación de la domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos de la droga fueron inferiores a los observados en voluntarios sanos. Como se excreta muy poca droga sin metabolizar por el riñón, no parece necesario ajustar la dosis de una única administración en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en administraciones repetidas, la frecuencia de dosificación debe reducirse a 1 o 2 veces diarias, dependiendo esto de la severidad del cuadro, y la dosis puede requerir una reducción. Los pacientes bajo tratamiento prolongado deben ser controlados regularmente.
Presentación
Envase con 20 comprimidos.

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