Prospecto MMR II

Composición
Cada dosis de 0.5 ml contiene no menos que el equivalente de 1000 DICT 50 del virus del sarampión, 20.000 DICT 50 del virus de la parotiditis y 1000 DICT 50 del virus de la rubéola. DICT 50 = dosis infectante en cultivo tisular/50% (también equivalente a UFP=unidades formadoras de placas).
Indicaciones
M-M-R II está indicado para inmunizar simultáneamente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a personas de 15 meses de edad o mayores. Se recomienda administrar una segunda dosis de M-M-R II o vacuna antisarampionosa monovalente (ver Revacunación). En los niños menores de 15 meses puede faltar la respuesta al componente de sarampión de la vacuna, debido a la presencia en su circulación de anticuerpos residuales de origen materno contra el sarampión; cuanto más joven sea el niño, menor será la probabilidad de seroconversión. En grupos de población aislados geográficamente o relativamente inaccesibles a los que es difícil que lleguen los programas de inmunización, y en aquellos en los que muchos de los niños menores de 15 meses pueden padecer el sarampión natural, puede ser conveniente administrar la vacuna a los menores de esa edad. Los niños vacunados en esas condiciones antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados cuando ya tengan más de 15 meses. La mayoría de los niños de 12-14 meses responden rápidamente pero puede ser necesaria una dosis de refuerzo en el ingreso escolar o más tarde, para prevenir casos de brotes en esos niños. Hay indicios de que los niños vacunados antes de cumplir un año pueden no desarrollar niveles sostenidos de anticuerpos cuando son revacunados posteriormente. La ventaja de la protección temprana debe ser comparada con la posibilidad de una falta de respuesta adecuada a la revacunación. Se debe aplicar la vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a los hijos no inmunizados de las mujeres susceptibles actualmente embarazadas, debido a que será menos probable que un niño inmunizado contraiga la rubéola natural e introduzca el virus en el hogar. Las personas que planean viajar al exterior, si no se hallan inmunizadas, pueden contraer el sarampión, la parotiditis o la rubéola e importar estas enfermedades a su país. Por lo tanto, antes de un viaje internacional, los individuos susceptibles a una o más de estas enfermedades pueden recibir una vacuna antigénica simple (sarampión, parotiditis o rubéola), o una combinada según sea lo adecuado. Sin embargo, M-M-R II es preferible para personas con probabilidad de ser susceptibles a la parotiditis y rubéola así como también al sarampión; si no se halla disponible una vacuna antisarampionosa simple, los viajeros deben recibir M-M-R II, sin importar su estado de inmunización respecto de la parotiditis o la rubéola. El esquema de vacunación sugerido en la Argentina según las Normas Nacionales de Vacunación (Resolución 141/97) es el siguiente: Se aplicarán dos dosis de 0,5 ml cada una, la 1ra. dosis a los 12 meses de edad y la 2da. dosis o refuerzo a los 6 años. Cuando se interrumpe el esquema de vacunación debe completarse con la dosis faltante sin interesar el tiempo transcurrido desde la última dosis. Se recomienda la conveniencia de no demorar su cumplimiento. Mujeres adolescentes o adultas no embarazadas: Está indicado inmunizar con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola a las mujeres adolescentes y a las adultas en edad de tener hijos que no sean inmunes a la enfermedad y no estén embarazadas, tomando ciertas precauciones (Ver Precauciones). La vacunación de las mujeres susceptibles post-púberes confiere protección contra la infección de rubéola adquirida subsiguientemente durante el embarazo, lo cual, a su vez, evita la infección del feto y los consiguientes daños congénitos debidos a la rubéola. Se ha de advertir a las mujeres en edad fértil que no deben embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación, y se les debe explicar las razones de esta precaución**. Se recomienda determinar la susceptibilidad a la rubéola mediante pruebas serológicas antes de la vacunación***. De ser inmune evidenciado por un título de anticuerpos específicos contra la rubéola de 1:8 o mayor (prueba de inhibición de la hemaglutinación), la vacunación es innecesaria. La frecuencia de malformaciones congénitas entre todos los recién nacidos vivos es de hasta siete por ciento. **El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (CAPI) ha recomendado lo siguiente: "En vista de la importancia que tiene proteger a este grupo de edad contra la rubéola, en un programa de inmunización contra esta enfermedad son precauciones razonables preguntar a las mujeres si están embarazadas; excluir a las que digan que sí lo están, y explicar a las demás los riesgos posibles". ***El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (CAPI) ha establecido: "Cuando resulte práctico y se cuente con servicios de laboratorio confiables, las mujeres en edad fértil a las que se piensa vacunar pueden ser sometidas a pruebas serológicas para determinar su susceptibilidad a la rubéola. Sin embargo, la realización rutinaria de pruebas serológicas en todas las mujeres de edad fértil para determinar su susceptibilidad y administrar la vacuna únicamente a las que sean susceptibles es costosa y ha resultado ineficaz en algunas regiones. Por consiguiente, el Comité opina que es justificable vacunar contra la rubéola a una mujer que no esté embarazada y no haya sido vacunada antes, sin someterla previamente a pruebas serológicas". Su fortuita aparición después de haber administrado la vacuna podría conducir a interpretaciones erróneas acerca de la causa, particularmente si se desconoce el estado inmunológico previo de las vacunadas respecto a la rubéola. Se debe advertir a las pacientes que ya han pasado de la pubertad que es frecuente la aparición de artralgias y/o artritis autolimitadas dos a cuatro semanas después de la vacunación (véase Reacciones adversas). Mujeres en Post-parto Inmediato: En muchos casos ha resultado conveniente vacunar a mujeres susceptibles a la rubéola durante el post-parto inmediato. (Ver Precauciones Madres en período de lactancia). Revacunación: Los niños que hayan sido vacunados antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados a los 15 meses de edad. Una cantidad de autoridades nacionales y gubernamentales en el área de vacunación, la Academia Americana de Pediatría (AAP) y el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI), recomiendan guías para una revacunación rutinaria contra el sarampión para ayudar a controlar sus brotes.**** Las vacunas disponibles para revacunación, incluyen vacunas antisarampionosas monovalentes y vacunas polivalentes que incluyan la antisarampionosa (por ejemplo, M-M-R II). ****Una diferencia principal entre estas recomendaciones, es el tiempo de revacunación. El CAPI recomienda la revacunación de rutina al ingreso al jardín de infantes o al primer grado, mientras que la AAP recomienda la revacunación de rutina durante la escuela primaria y al ingreso a la escuela secundaria. Además, algunas de las legislaciones de Salud Pública establecen la edad para la revacunación. Debe consultarse el texto completo de las guías aplicables. Si el único objetivo es la prevención de brotes esporádicos de sarampión, se debe considerar la posibilidad de una revacunación con vacuna antisarampionosa monovalente. Si también existe preocupación respecto del estado de inmunización de la parotiditis y la rubéola, debe considerarse la revacunación con la vacuna adecuada mono o polivalente, luego de consultar los prospectos de los productos apropiados. Para evitar dosis innecesarias de la vacuna, debe asegurarse que la documentación escrita de la vacunación se conserve y se debe entregar una copia a los padres o tutores del vacunado. Empleo con otras vacunas: M-M-R II debe ser administrada un mes antes o después de otras vacunas. Sin embargo, se han empleado otros esquemas de vacunación. Por ejemplo, la AAP notó que cuando es posible que un paciente no regrese, los médicos prefieren administrar DPT, OPV y M-M-R II en un mismo día. Si se hace esto, deben emplear distintos lugares y jeringas para la aplicación de DPT y M-M-R II. El CAPI recomienda la administración simultánea y de rutina de M-M-R II, DPT y OPV o vacuna contra la polio inactivada (IPV) a todos los niños de ≥ 15 meses que son aptos para recibir estas vacunas, sobre la base de que existen respuestas a anticuerpos equivalentes y que no existen aumentos clínicamente significativos en la incidencia de experiencias adversas cuando se aplican DPT, M-M-R II y OPV o IPV simultáneamente en diferentes lugares o separadamente*****. *****El CAPI recomienda administrar M-M-R II en forma concomitante con la cuarta dosis de DPT y la tercera dosis de OPV a niños de 15 meses de edad o mayores, siempre que hayan pasado 6 meses desde la aplicación de la DPT-3 o, si se han recibido menos de tres dosis de DPT, que al menos hayan pasado 6 semanas desde la última dosis de la DPT y OPV. La administración de M-M-R II a los 15 meses seguida de DPT y OPV (o IPV) a los 18 meses permanece como una alternativa aceptable, especialmente para niños a cargo de personas que generalmente cumplen con otras recomendaciones para el cuidado de la salud.
Dosificación
Ver Indicaciones y Uso para administración subcutánea. No se inyecte por vía intravenosa. La dosis de la vacuna es la misma para todas las personas. Inyéctese por vía subcutánea el volumen total del frasco de una sola dosis (0,5 ml aproximadamente) o 0,5 ml del frasco de diez dosis de la vacuna reconstituida, de preferencia en la parte externa de la parte superior del brazo. No se administre inmunoglobulina (IG) al mismo tiempo que M-M-R II. Durante su transporte, la vacuna debe ser conservada a una temperatura de 10°C o menos para que su potencia no sufra ninguna disminución. Antes de la reconstitución, consérvese M-M-R II entre 2° y 8°C (35,6 a 46,4°F). Protéjase de la luz. Precaución: Para cada inyección y para reconstituir la vacuna se debe emplear una jeringa estéril y libre de conservadores, antisépticos y detergentes, pues estas sustancias pueden inactivar los virus vivos de la vacuna. Se recomienda emplear una aguja de calibre 25 y 16 mm de longitud. Para reconstituir la vacuna, úsese únicamente el diluyente proporcionado con ella, pues éste no contiene conservadores ni otras sustancias antivirales que pudieran inactivarla. Frasco de una sola dosis: Aspírese todo el contenido del frasco de diluyente con la jeringa que se va a usar para la reconstitución. Inyéctese en el frasco de vacuna liofilizada, y agítese éste para que la mezcla sea completa. Vuélvase a aspirar todo el contenido con la jeringa, e inyéctese por vía subcutánea el volumen total de vacuna reconstituida. Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Frasco con diez dosis (únicamente para instituciones oficiales): Aspírese todo el contenido (7 ml) del frasco de diluyente con la jeringa estéril que se va a usar para la reconstitución, introdúzcase en el frasco que contiene las diez dosis de vacuna liofilizada. Agítese éste para que la mezcla sea completa. La etiqueta del frasco sugiere "Para administrarse con inyector a presión o con jeringa". Se pueden usar jeringas estériles separadas con frascos de diez dosis o menos. La vacuna y el diluyente no contienen conservadores, por lo que el usuario debe tener en cuenta las posibilidades de contaminación y tomar precauciones especiales para proteger la esterilidad y la potencia del producto. Es indispensable emplear técnicas asépticas y conservar adecuadamente la vacuna antes y después de su reconstitución y al extraer cada una de las dosis. Inyéctese por vía subcutánea 0,5 ml de la vacuna reconstituida. Es importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente, para evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Los medicamentos para uso parenteral deben ser examinados visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituida, M-M-R II es de color amarillo claro.
Contraindicaciones
No administrar M-M-R II a mujeres embarazadas, pues aún no se conocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, éstas deben evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. (Ver Precauciones, Embarazo). Reacciones anafilácticas o anafilactoides a la neomicina (cada dosis de vacuna reconstituida contiene aproximadamente 25 microgramos de neomicina). Antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide al huevo (Ver Hipersensibilidad al huevo). Cualquier enfermedad respiratoria febril o infección febril activa. Tuberculosis activa no tratada. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor. Está contraindicación no es aplicable a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Pacientes con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afectan la médula ósea o el sistema linfático. Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida, incluyendo pacientes inmunosuprimidos en relación con el SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección con virus que producen inmunodeficiencia humana; deficiencias inmunológicas celulares y estados hipogamaglobulinémicos y disgamaglobulinémicos. Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la capacidad inmunitaria de quien va a recibir la vacuna. Hipersensibilidad al huevo: Las vacunas de virus vivos contra el sarampión y contra la parotiditis son producidas en cultivos de células de embrión de pollo. No se debe aplicar esta vacuna a personas con antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilactoides, u otras reacciones subsiguientes (como urticaria, edema de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock) a la ingestión de huevo. Hay pruebas que indican que las personas cuya alergia al huevo no es de naturaleza anafiláctica o anafilactoide no se hallan en mayor riesgo, por lo que pueden ser vacunadas en la forma usual. No hay pruebas de que en las personas alérgicas al pollo o a las plumas sea mayor el riesgo de presentar una reacción a la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas con el uso de M-M-R II son las mismas que se informaron luego de la administración de las vacunas monovalentes. Comunes: Ardor y/o puntadas de corta duración en el lugar de la inyección. Ocasionales: Generales: Fiebre (38,3°C - 101°F o más). Dermatológicas: Rash, generalmente mínimo pero puede ser generalizado. Por lo general, entre el 5° y el 12° día aparece fiebre, rash o ambas. Raras: Generales: Reacciones locales leves tales como eritema, induración e hipersensibilidad, dolor de garganta, malestar general. Digestivas: Parotiditis, náuseas, vómitos, diarrea. Hematológicas, Linfáticas: Linfadenopatía regional, trombocitopenia, púrpura. Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas tales como máculas y pápulas en el sitio de la inyección, reacciones. anafilácticas o anafilactoides, urticaria. Musculoesqueléticas: Artralgia y/o artritis (generalmente transitorias y raramente crónicas, miagia). Sistema Nervioso / Psiquiátricas: Convulsiones febriles en niños, convulsiones afebriles o ataque epiléptico, cefalea, mareos, parestesia, polineuritis, síndrome de Guillain-Barre, ataxia. Aproximadamente en una de cada 3 millones de dosis se ha informado la aparición de encefalitis/encefalopatía. En ningún caso se ha demostrado que las reacciones habían sido causadas por la vacuna. El riesgo de tales desórdenes neurológicos luego de la administración de la vacuna antisarampionosa de virus vivos es mucho menor que el que producen la encefalitis y la encefalopatía producidas por el sarampión natural (uno por dos mil casos reportados). Dermatológicas: Eritema multiforme. Sentidos: Formas de neuritis óptica, incluyendo neuritis retrobulbar, papilitis y retinitis, parálisis oculares, otitis media, nervio acústico, conjuntivitis. Urogenitales: Orquitis. Existen informes de la aparición de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en niños que no poseían antecedentes de sarampión natural pero que recibieron la vacuna antisarampionosa. Algunos de estos casos pueden haber sido el resultado de un sarampión no detectado dentro del primer año de vida o posiblemente de la vacunación antisarampionosa. Basados en el estimado de distribución de la vacuna sarampionosa en la nación, la asociación de casos de PEES por vacunación antisarampionosa es de alrededor de un caso por cada millón de dosis de vacuna distribuidas. Esto es mucho menor que su asociación con el sarampión natural, 6-22 casos de PEES por cada millón de casos de sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo de casos controlados conducido por el Centro de Control de Enfermedades, sugiere que el efecto total de la vacuna antisarampionosa ha sido proteger contra la PEES por medio de la prevención del sarampión con su consiguiente alto riesgo de PEES. Las reacciones locales caracterizadas por un marcado edema, enrojecimiento y vesiculación en el lugar de la inyección de la vacuna antisarampionosa de virus vivos atenuados, y las reacciones sistémicas incluyendo sarampión atípico, ocurrieron en personas que recibieron previamente vacuna antisarampionosa de virus muertos. En estudios clínicos, M-M-R II no se administró bajo estas condiciones. Raramente se informaron reacciones más severas que requirieron hospitalización incluyendo fiebres altas prolongadas y reacciones locales extensas. Raramente se reportaron paniculitis luego de la administración de la vacuna antisarampionosa. La artralgia y/o artritis (generalmente transitoria y raramente crónica), y la polineuritis, son características de la rubéola natural y varían en frecuencia y severidad de acuerdo a la edad y el sexo, siendo mayores en las mujeres adultas y menores en los niños pre-puberales. La artritis crónica se ha asociado con la infección de rubéola natural y se ha relacionado con el virus persistente y/o con el antígeno viral aislado de los tejidos corporales. Solo raramente los receptores de la vacuna desarrollan síntomas crónicos en las articulaciones. Luego de la vacunación en los niños, no son comunes las reacciones en las articulaciones y son, generalmente, de breve duración. En las mujeres, las tasas de incidencia para la artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (niños: 0-3%, mujeres: 12-20%)40, y las reacciones tienden a ser más marcadas y de una mayor duración. Los síntomas pueden persistir durante unos meses o en raras ocasiones durante años. En mujeres adolescentes, las reacciones parecen ser de incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas. Aún en mujeres mayores (35-45 años) estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales. Tales reacciones ocurren mucho menos frecuentemente luego de la revacunación que con la vacunación primaria.
Precauciones
Generales: Debe disponerse de los medios terapéuticos adecuados, incluyendo epinefrina, para usarlos inmediatamente si se presenta una reacción anafiláctica o anafilactoide. Se deben tomar las debidas precauciones al administrar M-M-R II a personas con antecedentes familiares de convulsiones, lesiones cerebrales o cualquier otra condición en la que se deba evitar el estrés causado por la fiebre. El médico debe vigilar el aumento de temperatura que puede ocurrir después de la vacunación. (Véase Reacciones Adversas). Los niños y adultos jóvenes infectados con virus de inmunodeficiencia humana pero que no presentan manifestaciones clínicas o inmunosupresión, pueden ser vacunados; sin embargo, estos individuos deben ser controlados cuidadosamente respecto de la ex-posición a enfermedades prevenibles por vacunación debido a que la inmunización puede ser menos efectiva que en las personas no infectadas. En ciertos casos, la confirmación de niveles de anticuerpos circulantes puede ser indicada para ayudar a guiar las medidas protectoras adecuadas, incluyendo inmunoprofilaxis si la inmunidad ha disminuido a niveles no-protectores. La vacunación se debe posponer por un mínimo de tres meses después de administrar una transfusión de sangre o de plasma, o inmunoglobulina sérica humana. La mayoría de los individuos susceptibles a los que se ha administrado la vacuna contra la rubéola han eliminado por la nariz o por la garganta pequeñas cantidades del virus vivo atenuado de la rubéola, de 7 a 28 días después de la vacunación. No hay ninguna prueba confirmada de que ese virus sea transmitido a personas susceptibles que estén en contacto con los vacunados. Por lo tanto, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como una posibilidad teórica, no es considerada un riesgo importante. Sin embargo, sí se ha comprobado la transmisión del virus de la vacuna contra la rubéola a lactantes por la leche materna (Ver Madres en período de lactancia). No ha habido ningún informe sobre transmisión de los virus vivos atenuados del sarampión o de la parotiditis de un individuo vacunado a un contacto susceptible. Se ha informado que las vacunas de virus vivos atenuados contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola administradas por separado pueden disminuir temporalmente la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por lo tanto, si se va a hacer la prueba de la tuberculina, ésta deberá llevarse a cabo antes o al mismo tiempo de administrar M-M-R II. Los niños bajo tratamiento contra la tuberculosis no han experimentado la exacerbación de la enfermedad al ser inmunizados con la vacuna antisarampionosa de virus vivos; a la fecha no se han informado estudios sobre el efecto de las vacunas antisarampionosas en el tratamiento de niños tuberculosos. Como sucede con cualquier vacuna, es posible que M-M-R II no provoque seroconversión en el 100% de las personas susceptibles a las que se les administró. Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción en animales con M-M-R II. No se sabe si M-M-R II puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. Por consiguiente, esta vacuna no debe ser administrada a mujeres embarazadas, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (Ver Contraindicaciones). Para aconsejar a mujeres que hayan sido vacunadas inadvertidamente mientras estaban embarazadas o que se han embarazado dentro de los tres meses posteriores a la vacunación, el médico debe tener en cuenta lo siguiente: (1) En una investigación de diez años sobre 700 mujeres embarazadas que recibieron vacuna contra la rubéola dentro de los tres meses antes o después de la concepción (189 de las cuales recibieron la cepa Wistar RA 27/3), ninguno de los recién nacidos presentó anormalidades compatibles con el síndrome de rubéola congénita; (2) Aunque el virus de la parotiditis es capaz de infectar la placenta y al feto, no hay pruebas firmes de que cause malformaciones congénitas en seres humanos. Se ha comprobado que el virus de la vacuna contra la parotiditis también puede infectar la placenta, pero no ha sido aislado de los tejidos fetales obtenidos de mujeres susceptibles que fueron vacunadas y después sometidas a abortos voluntarios; (3) Los estudios han indicado que el contraer el sarampión natural durante el embarazo aumenta los riesgos para el feto. Se han observado índices aumentados de aborto espontáneo, mortalidad fetal, defectos congénitos y nacimientos prematuros subsiguientes al sarampión natural durante el embarazo. No existen estudios adecuados sobre los efectos de la cepa atenuada (vacuna) del virus del sarampión durante el embarazo. Sin embargo, sería prudente suponer que dicha cepa también puede inducir efectos adversos sobre el feto. Madres en período de lactancia: No se sabe si los virus del sarampión y de la parotiditis contenidos en las vacunas son secretados en la leche materna. Estudios recientes han mostrado que, después del parto, las mujeres inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubéola que amamantan, pueden secretar el virus en la leche y transmitirlo al lactante. Ninguno de los lactantes con signos serológicos de infección de rubéola sufrió enfermedad severa; sin embargo, uno de ellos presentó trastornos clínicos leves típicos de la rubéola adquirida. Se deben tomar las precauciones necesarias al administrar M-M-R II a una mujer que está en período de lactancia.
Presentación
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con una dosis de vacuna liofilizada y 1 vial con diluyente.

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