MIQUIMOD - Precauciones

Generales: son frecuentes las reacciones cutáneas locales, como eritema, erosión, excoriación/formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable, se debe eliminar la crema, lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento se puede reanudar una vez que ceda la reacción cutánea. No se recomienda emplear MIQUIMOD Crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo, con drogas o quirúrgico. El imiquimod puede exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. Carcinogénesis, mutagénesis y daños en la fertilidad: el imiquimod fue negativo en los test de mutagénesis. La administración demostró no afectar la reproducción. El imiquimod aplicado en forma tópica no fue carcinogénico en ratones. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de los efectos en humanos, no se recomienda el uso de imiquimod en mujeres embarazadas. Lactancia: debido a que se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta por la leche materna, no se recomienda su aplicación en mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia no se ha establecido en menores de 18 años. Efectos adversos: las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados, fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación. Algunos pacientes reportaron reacciones sistémicas. Ambas reacciones fueron de intensidad leve a moderada, aunque se han descripto reacciones severas. Estas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación de tres veces por semana. El 1,2% de los pacientes (4/427) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados, donde se aplicó imiquimod crema 5% o vehículo, tres veces por semana.

También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres, tratados con imiquimod crema 5%, tres veces por semana: mujeres: eritema (3%), ulceración (2%) y edema (1%). Varones: erosión (2%) y eritema. Edema (1%), induración (1%) y excoriación/formación de escamas (1%). Complicaciones posibles o probablemente relacionadas con el uso de imiquimod crema 5%, que han sido reportadas en más del 5% de los pacientes:

Complicaciones posibles o probablemente relacionadas con el uso de imiquimod crema 5%, que han sido reportadas en más del 1% de los pacientes: reacciones en el sitio de aplicación: ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, erupción, dolor exquisito a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad. Reacciones en lugar lejano: ardor, sangrado, prurito, dolor, dolor a la palpación, tiña crural. A nivel sistémico: fatiga, fiebre, síntomas de impregnación viral. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: cefalea. Trastornos del sistema gastrointestinal: diarrea. Trastornos del aparato locomotor: mialgia.