Prospecto MIGRA DORIXINA

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: clonixinato de lisina 125mg; tartrato de ergotamina 1mg. Excipiente: almidón de maíz 8mg; celulosa microcristalina 113,45mg; estearato de magnesio 2,50mg; hidroxipropilmetilcelulosa 6,80mg; amarillo de quinolina laca alumínica 1,21mg; dióxido de titanio 3,02mg; triacetina 0,97mg; polietilenglicol 6000 0,30mg.
Farmacología
MIGRA DORIXINA es un preparado antimigrañoso que asocia un alcaloide del ergot y un analgésico antiinflamatorio no esteroide. Los efectos de la ergotamina resultan de su acción agonista parcial sobre los receptores alfaadrenérgicos y serotoninérgicos a nivel vascular, produciendo vasoconstricción arterial (incluso pulmonar, temporal y cerebral) y venosa generalizadas. La acción analgésica del clonixinato de lisina se desarrolla por inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Farmacocinética: la absorción de la ergotamina administrada por vía oral es de 60-70%. Debido al importante efecto de primer paso hepático, su biodisponibilidad es muy baja (menor al 1%) y con una considerable variabilidad interindividual. La unión a las proteínas plasmáticas es de un 98%. Su eliminación del plasma es bifásica, una fase alfa y una fase beta, con una vida media de 2,7 y 21 horas respectivamente. El 90% de los metabolitos son excretados en la bilis. La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0,10 horas (Media ± E.S.). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche materna es 7 a 10% de la concentración plasmática.
Indicaciones
MIGRA DORIXINA está destinada al tratamiento de las crisis de migraña, con o sin aura, de intensidad moderada a severa.
Dosificación
MIGRA DORIXINA Comprimidos: adultos: la dosis recomendada es 1 o 2 comprimidos al comienzo de la crisis. De ser necesario puede agregarse 1 comprimido cada 6 u 8 horas. La dosis diaria total máxima es de 6 comprimidos. La dosis semanal total máxima es de 10 comprimidos. Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante líquido.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Embarazo. Lactancia. Enfermedad vascular periférica, enfermedad coronaria, hipertensión arterial. Insuficiencia hepática y/o renal. Sepsis. Hipertiroidismo. Porfiria. Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa o triptanos (ver Interacciones). Ulcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de manifestaciones alérgicas asociadas a la aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroides.
Reacciones adversas
Ergotamina: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y/o los pies, dolor muscular y debilidad en las extremidades. Taquicardia o bradicardia transitorias, dolor precordial. Edema localizado y prurito. Con la administración de dosis excesivas o durante períodos prolongados se puede producir un cuadro de vasoespasmo tóxico o ergotismo (ver Sobredosificación). Con el uso excesivo y prolongado también se han informado cambios fibróticos en la pleura, el retroperitoneo y las válvulas cardíacas. Clonixinato de lisina: náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. La ingestión de los comprimidos puede producir sensación de plenitud gástrica o pirosis que desaparecen sin necesidad de suspender el tratamiento.
Precauciones
MIGRA DORIXINA está destinada al tratamiento de las crisis agudas de migraña y no debe emplearse en el tratamiento preventivo de las mismas. Tampoco debe emplearse en el tratamiento de la cefalea tensional (cefalea precipitada por el estrés o la tensión muscular). MIGRA DORIXINA debe emplearse según la posología recomendada y extremando la precaución de no sobrepasar las dosis máximas diarias y semanales recomendadas, para evitar las manifestaciones tóxicas de la ergotamina (ver Sobredosificación). Los pacientes que ingieren ergotamina más de 2 días a la semana durante períodos prolongados pueden desarrollar dependencia y requerir dosis progresivamente crecientes para obtener alivio de la cefalea. Se ha descrito la cefalea medicamentosa luego del uso prolongado ininterrumpido de ergotamina y también como síntoma de abstinencia luego de la interrupción del tratamiento prolongado. Por lo tanto, se recomienda no utilizar la ergotamina más de 1 o 2 veces a la semana. Se ha vinculado al uso de ergotamina con la exacerbación clínica de la porfiria. Debe administrarse con precaución a pacientes con anemia. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Los antiinflamatorios no esteroides inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los antiinflamatorios no esteroides es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Pueden ocurrir reacciones anafilactoideas, recomendándose especial cuidado en pacientes con antecedentes de hiperreactividad bronquial, pólipos nasales, angioedema o urticaria. Embarazo: debido a las propiedades ocitócicas y vasoconstrictoras de la ergotamina y a la carencia de experiencia suficiente con clonixinato de lisina en mujeres embarazadas, el uso de este producto está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. La ergotamina es secretada en la leche pudiendo producir efectos farmacológicos en el lactante. La administración de ergotamina en forma continuada o en dosis excesivas puede inhibir la lactación. El uso de este producto está contraindicado durante la lactancia. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de este producto en niños. Uso geriátrico: este producto debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos.
Advertencias
Se suspenderá el tratamiento con MIGRA DORIXINA consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas, síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal o signos funcionales o físicos de insuficiencia circulatoria periférica (palidez, cianosis, frialdad, parestesias, trastornos tróficos o dolor de las extremidades). Las personas que consumen alcohol presentan mayor riesgo de desarrollar sangrado gástrico con los antiinflamatorios no esteroides. El uso prolongado de antiinflamatorios no esteroides puede provocar lesiones renales definitivas que llevan a la insuficiencia renal (nefritis intersticial). Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad con otros antiinflamatorios no esteroides presentan riesgo de desarrollarlas con clonixinato de lisina.
Interacciones
Tartrato de ergotamina: macrólidos (excepto espiramicina): los efectos de la ergotamina pueden ser potenciados por los antibióticos macrólidos debido a que inhiben el metabolismo de la misma. Inhibidores de la proteasa (indinavir, nelfinavir, ritonavir): posibilidad de ergotismo por inhibición del metabolismo de ergotamina. Triptanos: existe riesgo de aumento de efectos vasoconstrictores (hipertensión arterial y vasoespasmo coronario) por efecto aditivo en el tratamiento de la misma crisis. La ergotamina no debe ser utilizada hasta 6 horas después de la administración de un triptano y los triptanos no deben ser utilizados hasta 24 horas después de la administración de ergotamina. Sustancias vasoconstrictoras como agonistas 5HT1, nicotina, y otras: riesgo de vasoconstricción y/o hipertensión arterial. Bromocriptina: riesgo de vasoconstricción o hipertensión arterial. Betabloqueantes: se han informado casos de espasmo arterial e isquemia en las extremidades. Tacrólimo: la ergotamina puede inhibir el metabolismo del tacrólimo. Clonixinato de lisina: otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico): aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragia por acción sinérgica y de otros efectos adversos que tienen en común los antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Litio: los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: el tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la concentración plasmática del metotrexato. Antihipertensivos (por ej.: beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides. Corticoides, alcohol: aumentan el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gastroduodenal. Drogas hipoglucemiantes: los antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de estas drogas. Probenecid: puede disminuir la excreción y aumentar la concentración plasmática de los antiinflamatorios no esteroides.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Los síntomas de intoxicación aguda por ergotamina incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, sed extrema, entumecimiento, parestesias, dolor y cianosis de las extremidades, asociados con disminución o ausencia de pulsos periféricos, hipertensión o hipotensión, decaimiento, estupor, coma, convulsiones y shock. Se han informado casos fatales. El ergotismo vascular puede producir gangrena, infarto de miocardio o de otros órganos. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico), carbón activado y purgante salino. Control clínico estricto y tratamiento sintomático de soporte. Si el vasoespasmo es persistente se debe considerar el uso de anticoagulantes, dextran de bajo peso molecular y vasodilatadores. No se han descrito antídotos específicos. La ergotamina es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
MIGRA DORIXINA Comprimidos recubiertos: envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos, cilíndricos, color amarillo, codificados MD en ambas caras. Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante líquido.

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