Prospecto MIDAX® IM

Composición
Cada vial contiene: olanzapina 10mg; excipientes cs.
Indicaciones
MIDAX® IM está indicado para el rápido control de los síntomas del síndrome de excitación psicomotriz, tales como agitación psicomotora y trastornos de la conducta en pacientes con esquizofrenia o episodio maníaco, cuando el tratamiento por vía oral no es apropiado. El tratamiento con MIDAX® IM deberá ser interrumpido y deberá iniciarse el uso de olanzapina por vía oral apenas sea clínicamente apropiado.
Dosificación
Para uso por vía intramuscular. No administrar por vía intravenosa ni subcutánea. MIDAX® intramuscular es para uso a corto plazo solamente, hasta tres días consecutivos como máximo. La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10mg, administrada en una sola inyección intramuscular. Se puede administrar una dosis inferior (5mg o 7,5mg) a la recomendada, según el estado clínico del individuo. Se puede administrar una segunda inyección de 5 a 10 mg, dos horas después de la primera inyección, según el cuadro clínico del individuo. La dosis máxima diaria de olanzapina (incluyendo a olanzapina oral) es de 20 mg, en no más de tres inyecciones en cada período de 24 horas. La seguridad de dosis totales mayores a 30 mg diarios no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Si una terapia de seguimiento con olanzapina oral está clínicamente indicada, el tratamiento con olanzapina polvo liofilizado para solución inyectable debe ser discontinuado para iniciar tan pronto como sea clínicamente apropiado un tratamiento con olanzapina oral en un rango de 5-20 mg/día. Niños: MIDAX® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad. No deberá ser utilizado en esta población hasta tanto se disponga de los datos clínicos pertinentes. Pacientes ancianos: la dosis inicial recomendada en pacientes ancianos ( > 60 años) es de 2,5 a 5 mg. Según el estado clínico del paciente, puede administrarse una segunda inyección de 2,5 a 5 mg, 2 horas después de la primera. No deberán administrarse más de 3 inyecciones en cada período de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: deberá considerarse la administración de una dosis inicial inferior (5mg) para dichos pacientes. En los casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, grado Child-Pugh A o B), la dosis inicial deberá ser de 5mg e incrementarse únicamente con precaución. Comparación entre hombres y mujeres: generalmente en las mujeres no es necesario alterar la dosis ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Comparación entre pacientes fumadores y no fumadores: generalmente en los pacientes no fumadores no es necesario alterar la dosis ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de un factor que pudiera resultar en enlentecimiento del organismo (sexo femenino, edad geriátrica, paciente no fumador), se debe considerar la reducción de la dosis. En estos pacientes se debe tener precaución cuando se considere indicado administrar inyecciones adicionales. Incompatibilidades: MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable sólo debe reconstituirse con agua para inyección. Instrucciones para la reconstitución: reconstituir MIDAX® IM sólo con agua para inyección utilizando las técnicas de asepsia estándar para reconstitución de productos parenterales. No se deberán utilizar otras soluciones para su reconstitución. 1. Extraer 2,1 ml de agua para inyección con una jeringa estéril. Inyectar en un frasco-ampolla de MIDAX® polvo liofilizado para solución inyectable. 2. Girar el frasco-ampolla hasta que el contenido se haya disuelto por completo, lo cual da como resultado una solución de color amarillo. El frasco-ampolla contiene 11mg de olanzapina como solución de 5mg/ml (en el momento de la administración se retiene 1mg de olanzapina entre el frasco-ampolla y la jeringa, razón por la cual se administran efectivamente 10mg de olanzapina). 3. La siguiente tabla proporciona los volúmenes de inyección para administrar las diferentes dosis de olanzapina:

4. Administrar la solución por vía intramuscular. No administrar por vía intravenosa ni subcutánea. 5. Desechar la jeringa y todo remanente de la solución siguiendo los procedimientos clínicos apropiados. 6. Utilizar la solución inmediatamente dentro de la hora de reconstituida. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Los productos de administración parenteral deberán ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas antes de su administración siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Reacciones adversas
Frecuentes (≥10%): aumento de peso, sequedad de boca, aumento del apetito, marcha anormal, caídas, somnolencia, alucinaciones, sintomatología parkinsoniana, temblores, aumento de la prolactina, glucosa en ayunas: valores en el límite a elevados (≥100 mg/dL y < 126 mg/dL a ≥126 mg/dL), colesterol total en ayunas: valores en el límite a elevados (≥200 mg/dL y < 240 mg/dL a ≥240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores en el límite a elevados (≥150 mg/dL y < 200 mg/dL a ≥200 mg/dL). Ocasionales ( < 10% y ≥1%): astenia, fatiga, hipotensión ortostática, constipación, sequedad de boca, aumento del apetito, edema periférico, acatisia, vértigo, desorden del habla, neumonía, incontinencia urinaria, aumento ALT, aumento AST, glucosa en ayunas: valores normales a elevados ( < 100 mg/dL a ≥126 mg/dL), glucosuria, colesterol total en ayunas: valores normales a elevados ( < 200 mg/dL a ≥240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores normales a elevados ( < 150 mg/dL a ≥200 mg/dL), eosinofilia. Los eventos adversos descriptos abajo se observaron solamente con MIDAX® 10 mg IM: Frecuentes (1-10%): bradicardia con o sin hipotensión o síncope, taquicardia, hipotensión postural, hipotensión, malestar en el lugar de la inyección.
Advertencias
El uso de antipsicóticos, incluyendo olanzapina se puede asociar a síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardía, mayor riesgo de eventos cerebrovasculares en ancianos con demencia y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, elevaciones asintomáticas y transitorias de las transaminasas hepáticas, efecto de trastornar la capacidad del organismo para reducir la temperatura normal del cuerpo, dismotilidad esofágica y aspiración. Se ha reportado episodios de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o la muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo olanzapina. Se deben considerar los riesgos y beneficios cuando se prescribe olanzapina a pacientes con diagnóstico de diabetes o a aquellos que tienen un nivel incrementado de glucemia en el límite (en ayunas 100-126 mg/dL, no en ayunas 140-200 mg/dL). Se ha observado alteraciones indeseadas en los lípidos circulantes, por lo cual se recomienda realizar un apropiado monitoreo clínico. Considerar las consecuencias potenciales de la ganancia de peso antes de comenzar el tratamiento, y los pacientes que reciban tratamiento, monitorear regularmente su peso. La olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y con recuentos leucocitarios bajos. Puede inducir hipotensión ortostática, somnolencia y un mínimo aumento de prolactina. Advertir a los pacientes acerca del manejo de maquinarias peligrosas o vehículos, debido a la somnolencia que puede provocar su uso. No se recomienda el uso de olanzapina en el tratamiento de psicosis asociada a agonistas dopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson. No se recomienda la inyección concomitante de olanzapina con benzodiazepinas parenterales debido a la potencial sedación excesiva y depresión cardiorespiratoria que se podría producir. Los pacientes que reciben olanzapina por vía intramuscular deberán ser observados minuciosamente para determinar la presencia de hipotensión, incluyendo la hipotensión postural, bradiarritmia y/o hipoventilación, en especial en las 4 horas siguientes a la inyección. Embarazo: evaluar riesgo/beneficio. Lactancia: no amamantar. Interacciones medicamentosas: Inhibidores o inductores del CYP1A2 (tabaco, carbamazepina, omeprazol, rifampicina). Carbón vegetal. Etanol. Fluoxetina. Fluvoxamina. Lorazepam.
Presentación
Envase con 1 vial conteniendo 10mg de olanzapina.
Revisión
ANMAT: Ene-2011.

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