Prospecto MIDAX® DISPERSABLE

Composición
Cada tableta de MIDAX® DISPERSABLE de 5 y 10 mg contiene: olanzapina micronizada 5 y 10 mg, respectivamente. Excipientes c.s. Forma farmacéutica: MIDAX® tabletas dispersables es una preparación secada por congelación, de dispersión rápida que se puede depositar directamente en la boca o dispersarse en agua o cualquier otra bebida adecuada.
Indicaciones
Esquizofrenia: Tratamiento agudo y de mantenimiento en pacientes adultos. Trastorno bipolar: Episodio maníaco moderado a severo y prevención de recaída en pacientes adultos.
Dosificación
Adultos. Esquizofrenia: la dosis inicial recomendada: 10 mg al día. Episodio maniaco: la dosis inicial: 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación. Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: la dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maniaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maniaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maniaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas. Olanzapina puede administrase con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Las tabletas dispersables de MIDAX® se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente. Es difícil sacar intacta la tableta dispersable de la boca. Como la tableta dispersable es frágil, hay que tomarla inmediatamente después de abrir el blíster. También se puede dispersar, inmediatamente antes de su administración, en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café). Las tabletas dispersables de olanzapina son equivalentes a los comprimidos recubiertos de olanzapina, con tasa y grado de absorción similares. Tienen la misma dosificación y frecuencia de administración que los comprimidos recubiertos de olanzapina. Las tabletas dispersables de olanzapina se pueden usar como una alternativa a los comprimidos recubiertos de olanzapina. Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): se puede requerir iniciar el tratamiento con dosis inferiores a 5 mg/día, cuando los factores clínicos lo requieran. Insuficiencia renal y/o hepática: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución. Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de habito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes. Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se deben utilizar comprimidos recubiertos de MIDAX®.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, glaucoma de ángulo estrecho.
Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥10%): aumento de peso, somnolencia, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina. Frecuentes: ( < 10% y ≥1%): eosinofilia, niveles de colesterol elevados, niveles de glucosa elevados, niveles de triglicéridos elevados, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos transitorios leves incluyendo estreñimiento y sequedad de boca, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento, exantema, astenia, cansancio, edema. La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total / LDL / HDL o triglicéridos, aumentó con el tiempo. Exposición a largo plazo (por lo menos 48 semanas): en pacientes adultos que completaron entre 9 y 12 meses de terapia, el rango de incremento en sus valores promedio de glucosa sanguínea bajó aproximadamente después de 6 meses de tratamiento.
Advertencias
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo. Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia: La olanzapina no está autorizada para el tratamiento de psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia. Se identificaron, la edad ( > 75 años) y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina. Enfermedad de Parkinson: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con la medicación antipsicótica. En raras ocasiones se han notificado casos de SNM, asociados al tratamiento con olanzapina. Hiperglucemia y diabetes: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido MIDAX® DISPERSABLE, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad). Y los pacientes con diabetes mellitus o que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus deben ser vigilados regularmente por si empeora el control de la glucemia. Se debe controlar el peso de forma regular. Alteraciones lipídicas: Se han observado en pacientes tratados con olanzapina, deberían ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas. Se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas. Actividad anticolinérgica: Precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas. Función hepática: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento. Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Cuando se diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina. Neutropenia: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; los tratados con medicamentos que provocan neutropenia; con historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; con depresión medular por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o enfermedad mieloproliferativa. Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato. Discontinuación del tratamiento: Se han notificado, muy raramente ( < 0,01%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina. Intervalo QT: fue poco frecuente (de 0,1% a 1%) observar prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc. Sin embargo, como con otros antipsicóticos, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia o hipomagnesemia. Tromboembolismo: Muy raramente se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso. No se ha establecido una relación causal entre ambos. Tomar medidas preventivas en pacientes con factores de riesgo (inmovilización del paciente). Efectos generales sobre el SNC: se recomienda prudencia cuando se combine este medicamento con otros medicamentos de acción central o con alcohol. Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, la olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. Convulsiones: precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo. Discinesia tardía: el riesgo aumenta con la exposición a largo plazo, quizás se deba considerar la reducción de la dosis o la suspensión. Hipotensión postural: medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años. Muerte súbita de origen cardíaco: En informes post comercialización con olanzapina, se ha notificado el acontecimiento de muerte súbita de origen cardiaco. Población pediátrica: El uso de MIDAX® DISPERSABLE no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). Fenilalanina: Las tabletas dispersables de MIDAX® contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Manitol: Las tabletas dispersables de MIDAX® contienen manitol. Metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio: Las tabletas dispersables de olanzapina contienen metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio. Se sabe que estos conservantes causan urticaria. Generalmente pueden aparecer reacciones tardías tales como dermatitis de contacto; sin embargo, en raras ocasiones se pueden producir reacciones inmediatas con broncoespasmo. Interacciones medicamentosas: Interacciones potenciales que afectan a olanzapina: Inducción del CYP1A2: tabaco y carbamacepina. Inhibición del CYP1A2: fluvoxamina, ciprofloxacina. Disminución de la biodisponibilidad: carbón activo. Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos: La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina no inhibe las principales isoenzimas del CYP450 in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Actividad general sobre el SNC: pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central. Medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia. Intervalo QTc: medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc. Embarazo: evaluar riesgo/beneficio. Lactancia: Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Puesto que la olanzapina puede causar somnolencia y mareos, se debe prevenir a los pacientes sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
Presentación
MIDAX® DISPERSABLE 5-10 mg: envases con 14 tabletas dispersables.
Revisión
ANMAT: Ene-2012.

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