Prospecto MIDAX®

Composición
Cada comprimido recubierto de MIDAX® 2,5, 5 y 10 mg contiene: olanzapina 2,5, 5 y 10 mg, respectivamente. Excipientes c.s.
Indicaciones
Esquizofrenia: Tratamiento agudo de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Trastorno Bipolar: Monoterapia: Tratamiento agudo de la manía o episodios mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Combinado: con litio o valproato en episodios maníacos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso e hiperlipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes.
Dosificación
MIDAX® se administrada en una sola dosis diaria independientemente de la comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. Esquizofrenia y trastornos relacionados en adultos: Dosis inicial: 10 mg/día (rango: 5 a 20 mg/día). Esquizofrenia en adolescentes: dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg por día. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en los adolescentes no ha sido evaluada en forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de los datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Manía aguda asociada con Trastorno Bipolar en adultos: Dosis inicial: 10 a 15 mg/día como monoterapia ó 10 mg administrada una vez al día en terapia combinada con litio o valproato y continuar con la terapia para el tratamiento de mantenimiento del desorden bipolar a la misma dosis; rango 5-20 mg/día. Manía aguda o episodios mixtos asociados con Trastorno Bipolar Tipo I en adolescentes: Dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg/día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 ó 5 mg. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar tipo I en los adolescentes no se ha evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes geriátricos o en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina. Combinación de Olanzapina y fluoxetina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I en adultos. La olanzapina por vía oral se administró en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Combinación de olanzapina y fluoxetina en depresión resistente al tratamiento (definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). La combinación a dosis fijas de olanzapina y fluoxetina entre 3 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) por día. Combinación de MIDAX® y fluoxetina en poblaciones especiales: la dosis inicial de olanzapina por vía oral de 2,5-5 mg con 20 mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática, o pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación, o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La combinación de MIDAX® y fluoxetina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 18 años de edad. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Reacciones adversas
En adultos: Frecuentes (≥10%): aumento de peso, somnolencia, alucinaciones, sintomatología parkinsoniana, temblores, aumento de la prolactina, glucosa en ayunas: valores en el límite a elevados (≥100 mg/dL y < 126 mg/dL a ≥126 mg/dL), colesterol total en ayunas: valores en el límite a elevados (≥200 mg/dL y < 240 mg/dL a ≥240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores en el límite a elevados (≥150 mg/dL y < 200 mg/dL a ≥200 mg/dL). Ocasionales ( < 10% y ≥1%): astenia, fatiga, hipotensión ortostática, constipación, sequedad de boca, aumento del apetito, edema periférico, acatisia, vértigo, desorden del habla, disartria, aumento ALT, aumento AST, glucosa en ayunas: valores normales a elevados ( < 100 mg/dL a ≥126 mg/dL), glucosuria, colesterol total en ayunas: valores normales a elevados ( < 200 mg/dL a ≥240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores normales a elevados ( < 150 mg/dL a ≥200 mg/dL), eosinofilia. Reacciones adversas del tratamiento combinado de olanzapina con fluoxetina: Frecuentes: disminución de la bilirrubina total. Ocasionales: edema generalizado, distensión abdominal, disminución de albúmina, de bicarbonato, de hemoglobina, de fósforo inorgánico y de linfocitos, incremento de GGT, de nitrógeno uréico y de ácido úrico. Exposición a largo plazo (por lo menos 48 semanas): en pacientes adultos que completaron entre 9 y 12 meses de terapia, el rango de incremento en sus valores promedio de glucosa sanguínea bajó aproximadamente después de 6 meses de tratamiento. En adolescentes: Frecuentes (≥10%): aumento de peso (un aumento ≥7% ocurre con mayor frecuencia que en los adultos), niveles de triglicéridos elevados, aumento del apetito, sedación (hipersomnia, letargia y somnolencia), aumento de ALT y AST, disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, Ocasionales ( < 10% y ≥1%): niveles de colesterol elevados, sequedad de boca.
Advertencias
El uso de antipsicóticos, incluyendo olanzapina se puede asociar a síndrome neuroléptico maligno, disquinesia tardía, mayor riesgo de eventos cerebrovasculares en ancianos con demencia y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, elevaciones asintomáticas y transitorias de las aminotransferasas hepáticas, efecto de trastornar la capacidad del organismo para reducir la temperatura normal del cuerpo, dismotilidad esofágica y aspiración. Se ha reportado episodios de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o la muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo olanzapina. Se deben considerar los riesgos y beneficios cuando se prescribe olanzapina a pacientes con diagnóstico de diabetes o a aquellos que tienen un nivel incrementado de glucemia en el límite (en ayunas 100-126 mg/dL, no en ayunas 140-200 mg/dL). Se ha observado alteraciones indeseadas en los lípidos circulantes, por lo cual se recomienda realizar un apropiado monitoreo clínico. Considerar las consecuencias potenciales de la ganancia de peso antes de comenzar el tratamiento, y los pacientes que reciban tratamiento, monitorear regularmente su peso. La olanzapina deberá utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis: efecto de clase: se han reportado temporalmente eventos de leucopenia/neutropenia relacionados con agentes antipsicóticos incluyendo olanzapina. Agranulocitosis también ha sido reportada. La discontinuación de olanzapina debería ser considerada al primer signo clínicamente significativo que indique, en ausencia de otras causales, una disminución en el recuento de glóbulos blancos. Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente para fiebre u otros signos o síntomas de infección y deben ser tratados rápidamente si dichos signos o síntomas aparecen. Pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) deben discontinuar la olanzapina y deben hacer seguimiento a su recuento de glóbulos blancos hasta su recuperación. Puede inducir hipotensión ortostática, somnolencia y un mínimo aumento de prolactina. Advertir a los pacientes acerca del manejo de maquinarias peligrosas o vehículos, debido a la somnolencia que puede provocar su uso. No se recomienda el uso de olanzapina en el tratamiento de psicosis asociada a agonistas dopaminérgicos en pacientes con enfermedad de Parkinson. Actividad anticolinérgica: precaución en pacientes con hipertrofia de próstata o íleo paralítico, glaucoma de ángulo estrecho y afecciones relacionadas. Supervisión estrecha en pacientes con riesgo de suicidio. Precaución en combinación con otras drogas de acción central y alcohol. Precaución cuando se administra con fármacos que aumentan el QTc, especialmente en pacientes geriátricos, o que padezcan síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalcemia o hipomagnesemia. Los comprimidos de olanzapina contienen lactosa. Embarazo: evaluar riesgo/beneficio. Lactancia: no amamantar. Uso en Pediatría: la seguridad y eficacia de olanzapina en niños menores de 13 años de edad no han sido establecidas. Capacidad de conducir vehículos y manejar maquinarias: ya que la olanzapina puede producir somnolencia se le debe indicar precaución a los pacientes. Interacciones medicamentosas: Inhibidores o inductores del CYP1A2 (tabaco, carbamazepina, omeprazol, rifampicina). Carbón vegetal. Etanol. Fluoxetina. Fluvoxamina. Drogas hipotensoras (por su actividad antagonista a1 adrenérgica).
Presentación
MIDAX® 2,5 mg: envase con 28 comprimidos. MIDAX® 5 mg: envases con 14 y 28 comprimidos. MIDAX® 10 mg: envases con 14 y 28 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Mar-2012.

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