Prospecto MEZINE XR

Composición
Cada comprimido de liberación modificada de MEZINE XR 75 mg contiene: Venlafaxina (equivalente a 84,86 mg de venlafaxina clorhidrato) 75,0 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento de episodios de depresión mayor (según DSM IV). Prevención de la recurrencia de episodios de depresión mayor (según DSM IV). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (según DSM IV). Tratamiento del trastorno de ansiedad social (según DSM IV). Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico), con o sin agorafobia (según DSM IV).
Dosificación
Episodios de depresión mayor: La dosis inicial recomendada de MEZINE XR de liberación modificada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg por día pueden beneficiarse de aumentos de dosis de hasta un máximo de 375 mg por día. Los aumentos de dosis pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial recomendada de MEZINE XR de liberación modificada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg por día pueden beneficiarse de aumentos de dosis de hasta un máximo de 225 mg por día. Los aumentos de dosis pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Trastorno de ansiedad social: La dosis recomendada de MEZINE XR de liberación modificada es de 75 mg una vez al día. No existen pruebas de que las dosis más altas ofrezcan beneficios adicionales. No obstante, en los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg por día, puede considerarse la posibilidad de aumentar la dosis hasta un máximo de 225 mg por día. Los aumentos de dosis pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Trastorno de angustia (trastorno de pánico): Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis deben realizarse únicamente después de llevar a cabo una evaluación clínica. Se debe mantener la dosis eficaz más baja. Los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente, por lo general, durante varios meses o, incluso, más tiempo. El tratamiento debe ser revaluado regularmente según el caso. Muy importante: los comprimidos deberan tragarse enteros; no se deben fragmentar, cortar, ni triturar con los dientes. Nota: el comprimido de MEZINE XR no se disuelve en el aparato digestivo, sino que libera progresivamente su contenido que es el medicamento, sin cambiar su aspecto exterior. Por esta razón, el paciente puede ver la cubierta externa en su materia fecal, con un aspecto similar al comprimido. Esto no significa que el medicamento no se ha absorbido o está inactivo; se trata, simplemente, de la cubierta externa que se elimina sin modificaciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas como agitación, temblor e hipertermia. No se debe iniciar un tratamiento con venlafaxina durante al menos 14 días después de la discontinuación del tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con venlafaxina debe discontinuarse al menos 7 días antes de comenzar un tratamiento con un IMAO irreversible.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron náuseas, sequedad de boca, cefalea y sudoración (incluidos los sudores nocturnos).
Advertencias
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Tanto, las mismas precauciones que se deben tomar al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor, se deben considerar al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con el suicidio o los que manifiestan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento presentan un mayor riesgo de tener pensamientos suicidas o tentativas de suicidio; por lo tanto, deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento. Un metanálisis de estudios clínicos de antidepresivos, controlados con placebo y realizados en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos reveló, en los pacientes menores de 25 años, un mayor riesgo de comportamientos suicidas con la administración de antidepresivos, en comparación con la administración de placebo. Todos los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con antidepresivos para cualquier indicación deben monitorearse apropiadamente y ser observados minuciosamente por empeoramiento clínico, tendencia al suicidio, y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los meses iniciales de la terapia farmacológica, o en cualquier momento del cambio de dosis, tanto para los aumentos como para las disminuciones.
Presentación
Mezine XR 75 mg: envases con 14 y 28 comprimidos de liberación modificada.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Agosto 2013 - Disp. N° 5404.

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