Prospecto METICORTEN

Composición
Cada comprimido contiene: Prednisona 5.00 mg.
Indicaciones
Está indicado en el tratamiento de las siguientes condiciones: Trastornos endócrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (en combinación con mineralocorticoides, si corresponde); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no-supurante e hipercalcemia asociada con cáncer. Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo en casos de artritis reumatoidea (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación); osteoartritis (postraumática o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fibrositis; epicondilitis; tenosinovitis y miositis. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones medicamentosas y del suero. Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e Inflamatorios severos, agudos y crónicos, que afectan los ojos y sus estructuras, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concomitantemente de quimioterapia antituberculosa adecuada. Trastornos hemáticos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños. Estados edematosos: Para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso, pero solamente en ausencia de uremia. Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante un período de la enfermedad, en caso de colitis ulcerosa y enteritis regional. Miscelánea: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concomitantemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.
Dosificación
Las dosis requeridas son variables y debendeterminarse individualmente de acuerdo con la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. La equivalencia antiinflamatoria (equipotencia) de los corticoides es la siguiente: 0.75 mg de dexametasona o betametasona = 4 mg de metilprednisolona o triamcinolona = 5 mg de prednisona o prednisolona = 20 mg de hidrocortisona = 25 mg de cortisona. En adultos, la dosis inicial usual de prednisona puede variar entre 5 mg y 60 mg por día, de acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando. En los casos menos graves, en general serán suficientes dosis bajas, mientras que determinados pacientes pueden requerir dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable esto no sucede, la terapia con Meticorten® Comprimidos debe discontinuarse e instituirse otro tratamiento apropiado. La dosis inicial pediátrica usual varía de 0.14 mg a 2 mg/kg de peso corporal diarios o de 4 mg a 60 mg/m2 de superficie corporal diarios. La dosis de lactantes y niños debe basarse en los mismos criterios seguidos para los adultos, más que en una estricta adherencia a las cifras indicadas por la edad o el peso corporal. En cuanto se obtenga una respuesta favorable, debe determinarse la dosis útil de mantenimiento, disminuyendo paulatinamente la dosis inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Tratamiento en días alternos: En los pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento prolongado con corticosteroides, Meticorten® Comprimidos puede administrarse en días alternos, según el criterio clínico del médico. Debe observarse estrechamente la evolución de los pacientes en busca de signos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis, tales como: estado clínico (exacerbaciones o remisiones), respuesta individual a la droga y situaciones de estrés (cirugía, infección, traumatismo). Durante estas últimas, puede ser necesario un aumento transitorio de la dosis de Meticorten® Comprimidos. La interrupción de la corticoterapia debe realizarse en forma gradual si el tratamiento duró más de 5-7 días.
Contraindicaciones
Todo estado infeccioso donde no exista una indicación específica; ciertas virosis en evolución (por ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster); vacunas a virus vivos; estados psicóticos incontrolables; reacciones de hipersensibilidad a la prednisona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación. No obstante, no hay ninguna contraindicación absoluta en caso de que exista una indicación vital para la corticoterapia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas a METICORTEN® Comprimidos son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas disminuyendo la dosis; en general, esto es preferible a la interrupción del tratamiento. Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquido; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión. Osteomusculares: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, agravamiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis; fracturas por compresión vertebral; necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia subsecuente; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerosa; perforación del intestino delgado o grueso, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Dermatológicas: alteración en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, adelgazamiento y fragilidad de la piel; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones en las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento; vértigo; cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales; desarrollo de un estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o infantil; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos; retinopatía de premadurez. Metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico. Psiquiátricas: euforia, oscilaciones del humor; depresión grave a francas manifestaciones psicóticas; cambios en la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio. Cardiovasculares: ruptura miocárdica consecutiva a infarto de miocardio reciente (ver Advertencias); miocardiopatía hipertrófica en neonatos con bajo peso al nacer. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque; tromboembolismo; aumento de peso; incremento del apetito; náuseas; malestar; hipo; hirsutismo.
Precauciones
Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual. El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Durante la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes. Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerativa inespecífica; probabilidad de perforación inminente, dado que los signos de irritación peritoneal posteriores a una perforación intestinal pueden ser mínimos o estar ausentes en pacientes que reciben altas dosis de corticoides; absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides. La disminución de la activación de la prednisona en pacientes con hepatopatías agrega un factor de variabilidad, por lo que en estos enfermos sería conveniente el empleo de metilprednisolona. La suspensión de los corticosteroides luego de un tratamiento prolongado puede dar lugar a un síndrome de supresión de corticoides consistente en fiebre, mialgias, artralgias y malestar. Este puede presentarse aun en pacientes sin evidencias de insuficiencia suprarrenal. Cuando se administran dosis altas de corticoides, la administración de antiácidos entre las comidas puede contribuir a la prevención de la úlcera péptica. Se ha comunicado embolia grasa como una complicación posible del hipercorticismo. Interacciones farmacológicas: el uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, primidona, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide. Debido a su actividad mineralocorticoide, los corticosteroides pueden producir hipopotasemia, lo que resulta especialmente riesgoso en las siguientes situaciones: cuando se administran concomitantemente con diuréticos perdedores de potasio, laxantes o anfotericina B, o cuando el paciente presenta vómitos y diarrea; cuando el enfermo recibe concomitantemente una medicación cuya toxicidad aumenta en presencia de hipopotasemia, como ser, digoxina o bloqueantes neuromusculares; cuando existe riesgo de aparición de torsades de pointes, por ejemplo, en pacientes con prolongación del QT, o con la administración concomitante de otros medicamentos productores de torsades de pointes (cisaprida, astemizol, terfenadina, amiodarona, quinidina, bepridil, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, sultoprida, vincamina, bretilio, disopiramida, sotalol, etc.). En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deberán vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrólitos, particularmente los niveles de potasio. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato, por lo que, se debería aumentar la dosis de salicilatos si ambas drogas se administran juntas, e inversamente, se debería disminuir la dosis de los mismos en caso de que se suspenda la corticoterapia. En presencia de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución, dado el mayor riesgo de sangrado. Los corticosteroides (especialmente en dosis altas o tratamientos prolongados) pueden aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con heparina o anticoagulantes orales, por fragilidad vascular o gastritis. Se ha descripto que la prednisona puede aumentar el metabolismo hepático de la isoniazida y, de este modo, disminuir sus concentraciones. Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología de la droga antidiabética. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. El uso concomitante de corticoides y ritodrina puede ocasionar edema pulmonar en la madre; ante el primer signo de este trastorno se deberá discontinuar la administración de ambas drogas. Como consecuencia de la retención hidrosalina, los corticosteroides pueden disminuir el efecto de las drogas antihipertensivas. Asimismo, también pueden disminuir la acción del interferón-alfa y la concentración del prazicuantel. Para interacciones con los virus vivos, ver Advertencias. Los antiácidos disminuyen la absorción de los corticosteroides; esto puede hacer necesario un ajuste de la dosis, especialmente en los pacientes tratados con dosis bajas. lnteracciones con las pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. Fertilidad: en algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides. Uso durante el embarazo y la lactancia: como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el uso de METICORTEN® Comprimidos durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto o el lactante. Los recién nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo. Los corticosteroides pueden aparecer en la leche materna y ocasionar disminución del crecimiento, interferencia con la secreción adrenal u otros efectos adversos. Se debe advertir a las madres que reciban corticosteroides durante la lactancia, que suspendan la misma. Información para el paciente: se debe vigilar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides.
Advertencias
Pueden requerirse ajustes de la dosis en función de la remisión o exacerbación de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección severa, cirugía o traumatismos. En caso de que el episodio de estrés sea previsible, como por ejemplo una cirugía, se recomienda aumentar con anticipación la dosis del corticosteroide. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año, en busca de signos o situaciones que permitan sospechar una insuficiencia suprarrenal secundaria. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. No deben llevarse a cabo procedimientos de inmunización mientras se estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, pueden llevarse a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, que eviten quedar expuestos al sarampión o a la varicela y, en caso de que ello ocurra, que consulten al médico. Esto es particularmente importante en los niños. El riesgo de desarrollar la enfermedad diseminada varía entre los individuos, y depende de la dosis, la vía de administración y la duración de la terapia, así como de la enfermedad subyacente. En caso de exposición a la varicela, puede estar indicada la inmunoglobulina antivaricela-zóster; si se desarrolla la enfermedad, debe considerarse la terapia antiviral. En caso de exposición al sarampión, puede estar indicada la inmunoglobulina humana. La corticoterapia en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos. En un estudio doble-ciego en pacientes con malaria cerebral, el empleo de corticosteroides se asoció con prolongación del coma e incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal y neumonía. Los corticosteroides pueden reactivar una amebiasis latente; por lo tanto, antes de iniciar una corticoterapia, se recomienda descartar la existencia de una infección activa o latente de este tipo. Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con sumo cuidado en pacientes con estrongiloidiasis conocida o sospechada, debido al riesgo de hiperinfección y migración larvaria diseminada, frecuentemente acompañada de enterocolitis severa y sepsis por organismos gramnegativos, potencialmente fatal. Comunicaciones en la literatura sugieren una aparente asociación entre el empleo de corticosteroides sistémicos y la ruptura de la pared libre ventricular en pacientes con infarto reciente, por lo que los corticoides deberían usarse con gran precaución en estos pacientes. La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante este período se produce una situación de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos. Como la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide.
Presentación
Envase conteniendo 20 comprimidos.

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