MERCILON - Advertencias

Si se presenta cualquiera de las situaciones/factores de riesgo mencionados a continuación, se deben sopesar los beneficios del uso del ACO frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deben discutir con ella antes de que decida empezar a usarlo. En caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. Él debe decidir entonces si se debe o no suspender el tratamiento. Situaciones que requieren la interrupción inmediata del tratamiento: Aparición o agravamiento de cefaleas migrañosas o particularmente intensas. Aparición repentina de problemas visuales, auditivos o del habla así como de otros problemas sensoriales. Aparición de signos de una afección tromboembólica (Ver punto "Trastornos circulatorios"). Intervención quirúrgica programada dentro de las 4 semanas siguientes o durante una situación que requiere inmovilización como un accidente o una intervención quirúrgica. Aumento significativo de la presión arterial (confirmado por varias determinaciones). Ictericia, hepatitis o prurito generalizado. Dolores abdominales significativos en la zona supraumbilical o hepatomegalia. Embarazo. Trastornos circulatorios. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACOs y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto de miocardio, el infarto cerebrovascular, la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta en forma de trombosis venosa profunda y/o de embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los ACOs. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de ACOs de baja dosis de estrógeno ( < 50 mg EE) alcanza 4 de cada 10.000 mujeres / año comparado con los 0,5-3 por 10.000 mujeres/ año en las no usuarias de ACOs. Sin embargo, la incidencia de TEV que aparece durante el uso de ACOs es sustancialmente menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10.000 mujeres embarazadas/ año). En algunos estudios epidemiológicos que informaron eventos tromboembólicos con el uso de anticoncepción oral en mujeres sanas sin factor de riesgo particular de trombosis, el riesgo de accidente trombótico ha sido dos veces más elevado que con el uso de un AOC que contiene progestágenos como desogestrel (es decir, con los anticonceptivos llamados de tercera generación) en comparación con los AOCs de segunda generación que contienen idéntica cantidad de levonorgestrel y etinilestradiol. Este aumento del riesgo no ha sido hallado en todos los estudios. Aún no se han realizado estudios prospectivos, aleatorizados y controlados sobre este tema. En casos extremadamente raros se ha informado sobre aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de ACOs, por ej. venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de ACOs. Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral y/o hinchazón en las piernas; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no usual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o a una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen agudo. El riesgo de tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con: la edad; el hábito de fumar (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en las los antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso o arterial incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier ACO. La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); la dislipoproteinemia; la hipertensión; la patología valvular cardíaca; la fibrilación atrial; una inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de ACOs (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el período de inmovilización. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Se tiene que tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para más información sobre "Embarazo y lactancia", ver Sección Embarazo y lactancia). Otras situaciones médicas que han sido asociadas con acontecimientos circulatorios adversos son la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de ACO (que puede ser un síntoma premonitorio de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con ACO. Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial se incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina- III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el correcto tratamiento de una circunstancia médica podría reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de ACOs. Tumores: Se ha observado en algunos estudios epidemiológicos un riesgo más alto de cáncer cervico-uterino en usuarias de ACOs que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros factores tales como el virus del papiloma humano (HPV). En un meta-análisis realizado con 54 estudios epidemiológicos se ha observado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente ACOs. Este incremento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar ACOs. Debido a que el cáncer de mama es raro entre mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de ACOs es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede ser debida a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de ACOs, a los efectos biológicos de los ACOs o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de ACOs tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca. En casos raros se han observado entre las usuarias de ACOs tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intraabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que están tomando ACOs, se debe considerar la posibilidad de existencia de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras situaciones: Las mujeres que usan anticoncepción hormonal no deben tomar simultáneamente medicamentos a base de Hypericum debido a que produce una disminución de la actividad anticonceptiva. En esta situación, se han informado casos de metrorragia y casos aislados de embarazo no deseado. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan ACOs. Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres tomando ACOs, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de ACOs y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un ACO, entonces lo prudente es que el médico retire el ACO y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del ACO, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo. Se ha observado la aparición o la agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de ACOs, pero la evidencia de una asociación con el uso de ACOs no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestationis; pérdida de la audición asociada a otosclerosis. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del ACO hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de la ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o durante un uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con ACOs. Aunque los ACOs podrían afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que usan ACOs. No obstante, las mujeres diabéticas deben ser sometidas a una observación más estrecha mientras estén tomando ACOs. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han asociado al uso de ACOs. Se puede presentar cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberían evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando ACOs. Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con ACOs se debe hacer una historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones (Sección Contraindicaciones) y en las advertencias (Sección Advertencias) y se debe repetir al menos una vez al año durante el uso de ACOs. Tiene también su importancia la consulta médica periódica porque las contraindicaciones (por ej. un ataque isquémico transitorio, etc.) o los factores de riesgo (por ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante el uso de ACOs. La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben ser adaptadas a cada mujer individual, pero en general deben incluir referencias especiales a la presión sanguínea, a las mamas, al abdomen y a los órganos de la pelvis, incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio relevantes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por HIV (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La eficacia de los ACOs puede verse reducida en caso de olvido de comprimidos (Sección Comportamiento en caso de olvidar la toma de comprimidos), vómitos (Sección Consejo en caso de vómitos) o medicación concomitante (Sección Interacción con otros medicamentos). Reducción del control del ciclo: Con todos los ACOs pueden presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias de disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el legrado. En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si se ha tomado el ACO según las instrucciones descriptas en la Sección Posología y forma de administración es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de hemorragia de deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso del ACO.