Prospecto MELATOL® PLUS

Composición
Melatonina 3,000 mg, Extracto seco de Valeriana 50,000 mg, Extracto seco de Passiflora incarnata 75,000 mg, Extracto seco de Tilo 75,000 mg. Excipientes: c.s.p.
Indicaciones
Para el alivio sintomático temporario de cuadros de insomnio asociados a estados de inquietud.
Dosificación
1 comprimido media hora a dos horas antes de acostarse. Con frecuencia la mejoría del insomnio no es advertida hasta pasados unos días (7-15) desde el comienzo del tratamiento. Si no presenta mejoría sintomática pasado este período, consulte a su médico. El uso de este medicamento por un período mayor al indicado puede enmascarar una enfermedad subyacente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes del producto. Embarazo y lactancia. Personas que deban conducir vehículos u operar maquinarias. Consumo de bebidas alcohólicas. Menores de 18 años.
Reacciones adversas
Sobre la base de los estudios disponibles y el uso clínico, la melatonina es generalmente considerada como seguro en las dosis recomendadas para el uso a corto plazo (tres meses o menos). Los eventos adversos comúnmente reportados fueron en su mayoría de dolores de cabeza, mareos, náuseas y somnolencia. Malestar gastrointestinal leve, vómitos, calambres, dolor de estómago, diarrea y alteración del gusto. Los efectos adversos a nivel neurológico incluyen mareos, fatiga e irritabilidad. Cambios de humor, vértigo, tristeza y depresión transitoria.
Precauciones
Debido a que este medicamento puede producir somnolencia durante el día se deberá tener especial precaución en el manejo de automóviles y/o maquinarias peligrosas. Los informes de casos sugieren que las personas con epilepsia y los pacientes que toman warfarina (anticoagulante) pueden experimentar daño con el uso de la melatonina, puede actuar como un proconvulsivante y puede disminuir el umbral convulsivo y aumentar el riesgo de convulsiones. Consulte a su medico si usted padece alguna condición de salud que se manifieste con este síntoma o que pueda tener riesgo de padecer convulsiones. La melatonina puede causar hipotensión. Se recomienda precaución en pacientes que toman medicación que puede disminuir la presión arterial, puede producirse aumento de los niveles de colesterol, así como aumentos en la acumulación de placa aterosclerótica en humanos. Han sido reportados en pacientes con diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina) aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y bajas dosis de melatonina han reducido la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, se recomienda precaución en pacientes con diabetes o hipoglucemia y en aquellos que toman drogas, hierbas o suplementos que afectan el azúcar en la sangre. Los niveles séricos de glucosa pueden necesitar supervisión médica y requerir ajustes en la medicación. Se deberá observar precaución en el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento, por una sumatoria de efectos a nivel del Sistema Nervioso Central. La melatonina se ha relacionado con un caso de hepatitis autoinmune y con el desencadenamiento de síntomas de enfermedad de Crohn. Si usted está tomando algún medicamento y/o está embarazada y/o dando de mamar, consulte a su médico antes de ingerir esta medicación. Este producto no debe ser utilizado por menores de 18 años de edad. Importante: no utilizar el producto si el envase se encuentra abierto, roto o deteriorado.
Interacciones
Presenta interacciones con el alcohol, drogas del Sistema Nervioso Central, como tranquilizantes, antihistamínicos, vasodilatadores cerebrales, y anticonvulsivos relajantes musculares. El uso conjunto de melatonina con cualquier antidepresivo y/o triptófano puede producir aumento en la concentración de melatonina con el consiguiente aumento de sus efectos adversos.
Conservación
Almacenar por debajo de 30°C. Proteger de la luz excesiva, de la humedad y de las temperaturas superiores a los 30°C.
Sobredosificación
Hay informes de casos acerca de un aumento del riesgo de convulsiones y la desorientación con sobredosis. En caso de sobredosificación o ingestión accidental concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel. (011) 4962-6666/2247. Hospital Dr. Alejandro Posadas - Tel. (011) 4654-6648.
Presentación
Envases conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos.

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