Prospecto MEIBI® 50/100

Composición
MEIBI® 50: Cada comprimido recubierto contiene: Minociclina (como Clorhidrato) 50 mg. Excipientes: Laca FD&C yellow N°6, Opadry HP 85F28751, Croscarmelosa sódica, Celulosa Microcristalina PH 101, Polivinilpirrolidona (PVP K 30), Estearato de magnesio, Lauril sulfato de sodio, Dióxido de silicio coloidal c.s. MEIBI® 100: Cada comprimido recubierto contiene: Minociclina (como Clorhidrato) 100 mg. Excipientes: Almidón de maíz, Acido algínico, Laca FD&C yellow N°6, Opadry, Croscarmelosa sódica, Celulosa Microcristalina PH 101, Polivinilpirrolidona (PVP K 30), Estearato de magnesio, Lauril sulfato de sodio c.s.
Propiedades
Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de minociclina se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Luego de una administración única de 200 mg de Minociclina a adultos voluntarios en ayuno normal, las concentraciones séricas máximas fueron obtenidas entre 1 y 4 horas (promedio de 2,1 horas) y en escala de 2,1 a 5,1 mg /ml (promedio de 3,5 mg /ml). La vida media sérica en los voluntarios sanos fue de 11,1 a 22,1 horas (promedio de 15,5 horas). Cuando la Minociclina se administró de manera concomitante con alimentos, entre los cuales se incluyeron productos lácteos, el grado de absorción de la Minociclina no fue notablemente influido. Las concentraciones plasmáticas pico disminuyeron levemente (11,2%) y se retrasaron por una hora cuando fue administrada con la comida, comparada con la dosificación en ayuno. En estudios previos con otras formas de dosificación de Minociclina, la vida media sérica de ésta tuvo un valor de 6 a 11 horas en 7 pacientes con disfunción hepática y de 18 a 69 horas en 5 pacientes con disfunción renal. Se metaboliza ampliamente. Estudios han demostrado que se puede encontrar al clorhidrato de minociclina en altas concentraciones en el tejido pulmonar y moco del hombre. La recuperación urinaria y fecal de Minociclina, cuando fue administrada a 12 voluntarios sanos, fue de 1/2 a 1/3 con respecto a otras Tetraciclinas. Las tetraciclinas son primariamente bacteriostáticas y se piensa que ejercen su efecto antimicrobiano mediante inhibición de la síntesis proteica. Minociclina es una tetraciclina semisintética con espectro antibacteriano comparable con otras tetraciclinas, con actividad sobre una amplia variedad de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos. La resistencia cruzada de estos organismos a las Tetraciclinas es común. Mientras que los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de los microorganismos mencionados en Indicaciones, la eficacia clínica para otras infecciones no ha sido documentada. Ensayos de susceptibilidad: Técnicas de difusión: El uso de métodos de susceptibilidad por discos de antibióticos, el que mide el diámetro zonal, da una estimación exacta de la susceptibilidad de los microorganismos a la Minociclina. Tal procedimiento estándar ha sido recomendado para el uso de discos para ensayos antimicrobianos. Cualquiera de los discos de 30 mg de las clases de Tetraciclinas o de 30 mg de Minociclina deben ser usados para la determinación de la susceptibilidad de microorganismos a ésta. Con este tipo de procedimiento, un informe de laboratorio "susceptible" indica que, probablemente, el organismo infectado responda al tratamiento. Un reporte de "susceptibilidad intermedia" sugiere que el organismo podría ser susceptible si se utiliza una dosis alta o si la infección está limitada a tejidos y fluidos (por ejemplo, la orina) en la cual se alcanzan altos niveles de antibióticos. Un informe de "resistencia" indica que, probablemente, el organismo infectado no responda al tratamiento. Con cualquier disco de Tetraciclina o con el disco de Minociclina, los tamaños de las zonas de 19 mm o mayores indican susceptibilidad; los de 14 mm o menos indican resistencia y los de 15 a 18 mm indican susceptibilidad intermedia. Los procedimientos estandarizados requieren el uso de organismos de control de laboratorio. Los discos de 30 mg de Tetraciclina deben dar zonas de diámetro entre 19 y 28 mm para Staphylococcus aureus ATCC 25923 y entre 18 y 25 mm para Escherichia coli ATCC A25922. Los discos de 30 mg de Minociclina deben dar zonas de diámetro entre 25 y 30 mm para S. aureus ATCC 25923 y entre 19 y 25 mm para E. coli ATCC 25922. Técnicas de dilución: Cuando se usa el método de dilución de agar NCCLS o el de dilución de crecimiento (incluyendo microdilución) o equivalente, un aislado bacteriano puede considerarse susceptible si la CIM (concentración inhibitoria mínima) de Minociclina es de 4 mg/ml o menos. Los organismos con un valor de CIM de menos de 16 mg/ml pero mayor de 4 mg/ml serán susceptibles si se utiliza una dosis alta o si la infección está limitada a un tejido o líquido (por ejemplo, la orina) en los cuales se alcanzan altos niveles de antibióticos. Como con los métodos de difusión estándar, los procedimientos de dilución requieren el uso de organismos de control de laboratorio. Tetraciclina estándar o el polvo de Minociclina deben dar valores de CIM de 0,25 mg/ml a 1,0 mg/ml para S. aureus ATCC 25923 y 1,0 mg/ml para E. coli ATCC 25922.
Indicaciones
Minociclina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis. Fiebre manchada de las montañas rocallosas. Tifo epidémico y otras variedades de tifo, fiebre Q y otras rickettsiosis humanas, causadas por Rickettsia sp. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. Psitacosis (ornitosis) causado por Chlamydia psittacci. Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque, según pruebas de inmunofluorescencia, el agente antiinfeccioso no siempre es eliminado. Conjuntivitis por inclusión causado por Chlamydia trachomatis. Uretritis no gonocócica. Infección endocervical o rectal en adultos causadas por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis. Fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis. Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Plaga debida a Yersinia pestis. Tularemia debida a Francisella tularensis. Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis. Cólera causada por Vibrio cholerae. Infecciones en el feto causadas por Campylobacter fetus. Brucelosis secundaria a Brucella sp. (junto con estreptomicina). Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. Minociclina está indicada en infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos gramnegativos: Escherichia coli. Enterobacter aerógenes. Shigella sp. Especies de Acinetobacter. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae. Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella. Minociclina también está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles gram positivas: Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus. Nota: La Minociclina no es el medicamento de primera elección para el tratamiento de infecciones estreptocóccicas de cualquier tipo. Cuando la penicilina está contraindicada, el clorhidrato de minociclina es un tratamiento alternativo en las siguientes infecciones: Uretritis no complicada en hombres debida a Neisseria gonorrhoeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocóccicas. Infecciones en la mujer causadas por Neisseria gonorrhoeae. Meningitis causada por Neisseria meningitidis. Sífilis causada por Treponema pallidum y subespecies pallidum. Frambesia causadas por Treponema pallidum y subespecies pertenue. Listeriosis causada por Listeria monocytogenes. Antrax debida a Bacillus anthracis. Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme. Actimomicosis causada por Actinomyces israelii. Infecciones causadas por Clostridium spp. Minociclina está también indicado para el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar a los meningococos nasofaríngeos. Para que la utilidad del clorhidrato de minociclina en el tratamiento de los portadores sanos de meningococos se pueda conservar, se debe establecer el estado de portador con base en procedimientos diagnósticos de laboratorio incluyendo serotipificación y pruebas de susceptibilidad. Se recomienda que el uso de clorhidrato de minociclina se reserve para situaciones en que el riesgo para meningitis meningocócica es alto. No se indica el uso del clorhidrato de minociclina en el tratamiento de una infección meningocócica. En casos de colitis amebiana aguda, la minociclina puede ser un buen tratamiento adyuvante a los fármacos amebicidas. El uso del clorhidrato de minociclina como coadyuvante en el tratamiento del acné, puede ser de utilidad. Aunque no se han realizado estudios de eficacia controlados, datos clínicos limitados muestran que el uso de clorhidrato de minociclina en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium marinum ha sido exitoso.
Dosificación
La dosis usual y la frecuencia de administración de la minociclina difiere de las otras Tetraciclinas. Exceder las dosis recomendadas puede resultar en un aumento en la incidencia de efectos adversos. La absorción de clorhidrato de minociclina se puede alterar en presencia de aluminio, magnesio, preparados que contengan hierro, alimentos, lácteos y sus derivados. La duración del tratamiento debe ser guiada por la severidad de la infección y la evolución clínica y bacteriológica del paciente. Adultos: La dosis usual de Meibi es de 200 mg iniciales seguidos por 100 mg cada 12 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 400 mg en 24 horas. Niños mayores de 8 años: La dosis usual inicial de Minociclina es 2 a 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg. cada 12 horas. En el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas que no sean uretritis o infecciones anorrectales en hombres la dosis inicial es de 200 mg seguidos de 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días. En el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en hombres la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por 5 días. Para el tratamiento de la sífilis 200 mg iniciales seguidos de 100 mg cada 12 horas por un periodo de 10 a 15 días. En el tratamiento de infecciones no complicadas, uretral, endocervical o rectal, causadas por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por lo menos durante 7 días. Aunque la dosis óptima para tratamiento de infecciones por Mycobacterium marinum no ha sido aún establecida se han utilizado dosis de 100 mg cada 12 horas por 6 a 8 semanas exitosamente en un número limitado de casos. Tratamiento de portadores de meningococos 100 mg c/12 horas por 5 días. Para disminuir el riesgo de irritación o ulceración esofágica, los comprimidos deben ingerirse con suficiente cantidad de agua (por lo menos 1 vaso). Uso geriátrico: La selección de la dosis para este grupo de edad debe ser cautelosa, usualmente se inicia el tratamiento con la dosis en el rango inferior de la dosis calculada. Pacientes con deterioro de la función renal la dosis total debe ser disminuida, ya sea mediante la reducción de las dosis individuales recomendadas y/o extendiendo los intervalos de tiempo entre las dosis.
Contraindicaciones
Minociclina está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a cualquier componente de la fórmula del producto.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobreproliferación monilial) en la región anogenital y aumento de las enzimas hepáticas. Se reportaron, raramente, hepatitis y daño de la función hepática. Hiperbilirrubinemia, ictericia. Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: Rashes maculopapular y eritematoso. Se ha informado dermatitis exfoliativa, pero de todas maneras la misma es infrecuente. Raramente erupciones fijas incluyendo balanitis. También hay informes de eritema nudoso, eritema multiforme y raramente síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad ha sido discutida anteriormente. Alopecia, hiperpigmentación de la piel, mucosas y uñas, fotosensibilidad, prurito, rash y urticaria. Raramente en adultos decoloración de los dientes. Toxicidad renal: Se han informado aumentos en BUN (Nitrógeno Ureico Sanguíneo) y aparentemente están relacionados con la dosis. Se ha informado raramente falla renal aguda reversible. Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y, raramente, infiltrados pulmonares por eosinofilia. También se ha observado un síndrome símil lupus reversible. Sanguíneas: Se han informado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia, pancitopenia. Sistema Nervioso: Se han informado fontanelas hinchadas en niños e hipertensión intracraneal benigna (pseudomotor cerebral) en adultos. También se ha informado dolor de cabeza. Mareos, vértigo. Tinnitus, hipoestesia, parestesia. Alteraciones cardiacas: Muy raras: miocarditis, pericarditis. Alteraciones respiratorias: tos, disnea. Muy rara: broncospasmo, exacerbación del asma. Infecciones e infestaciones: Muy raras: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis. Otras: Cuando se administran por períodos prolongados, las Tetraciclinas producen decoloración microscópica (marrón-negro) de las glándulas tiroideas. Se han informado muchos casos de función anormal de la tiroides. Anorexia. Se han reportado los siguientes síndromes. En algunos casos involucrando estos síndromes se reportaron muertes. Igual que con otras reacciones adversas serias, si se reconoce cualquiera de estos síndromes, el medicamento deberá suspenderse inmediatamente. Síndrome de hipersensibilidad que consiste en una reacción cutánea (como rash o dermatitis exfoliativa) eosinofilia y una o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. Puede presentarse fiebre y linfadenopatías. Síndrome parecido al lupus que consiste en la presencia de anticuerpos antinucleares positivos, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones; y uno de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, rash, vasculitis. Enfermedad del suero que consiste en fiebre, urticaria o rash, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones. Puede presentarse eosinofilia.
Advertencias
Minociclina como cualquier otro antibiótico del grupo de las tetraciclinas, puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver más adelante). El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 8 años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris café). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado del medicamento, pero también se ha observado en tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte dental. Las tetraciclinas no deben usarse durante el desarrollo dental a menos que el beneficio esperado sea mayor que los riesgos. Se ha reportado con el uso de tetraciclinas la presencia de pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneana benigna). Las manifestaciones clínicas habituales son cefalea y visión borrosa. Se ha reportado con el uso de tetraciclinas en infantes el abombamiento de fontanelas. Al cabo de un tiempo ambas condiciones y sus síntomas relacionados usualmente se resuelven al descontinuar la administración de tetraciclinas, la posibilidad de secuelas permanentes existe. Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que toman tetraciclinas. Se debe advertir a los pacientes que mientras estén ingiriendo tetraciclinas deben evitar la luz solar directa ya que puede presentarse una reacción exagerada de quemadura solar por exposición a la luz solar. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: Se ha asociado hepatotoxicidad con la ingesta de clorhidrato de minociclina, por lo tanto debe usarse con mucha cautela en pacientes con disfunción hepática y cuando se usa junto con otros medicamentos hepatotóxicos. Uso en pacientes con deterioro de la función renal: La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un incremento en la concentración sérica de nitrógeno ureico (BUN). En pacientes con un deterioro renal significativo, los niveles séricos altos de tetraciclina pueden llevar a azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Si existe deterioro renal, aún las dosis orales comunes pueden llevar a una acumulación excesiva sistémica del fármaco y a una posible toxicidad hepática. En pacientes con deterioro de la función renal, la dosis diaria no deberá exceder 200 mg en 24 horas. Monitoreo de laboratorio: Si la terapia con Minociclina es por tiempo prolongado se deberán realizar evaluaciones periódicas por medio de exámenes de laboratorio del funcionamiento de los órganos incluyendo el hematopoyético, renal y hepático. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Estudios de tumorigenicidad a largo plazo por la administración diaria de clorhidrato de minociclina en ratas revelaron evidencia de producción de tumor tiroideo. También se ha encontrado que el clorhidrato de minociclina causa decoloración de la glándula tiroides en animales (ratas, ratones, perros y monos) y produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además existe evidencia de actividad oncogénica en estudios con ratas con un antibiótico relacionado (oxitetraciclina) (por ejemplo, tumores adrenales y pituitarios). A pesar de que no se han realizado estudios de mutagenicidad con el clorhidrato de minociclina, se han obtenido resultados positivos en estudios in vitro en células mamíferas para antibióticos relacionados (clorhidrato de tetraciclina y oxitetraciclina). Existen estudios que han demostrado que el clorhidrato de minociclina altera la fertilidad en ratas macho. Embarazo y lactancia (Embarazo categoría D): Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y se encuentran en tejidos fetales, pudiendo tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con retardo del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados durante las fases tempranas del embarazo. Minociclina igual que otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas cruza la placenta y puede ocasionar daño fetal cuando se administra a la mujer embarazada. Se debe advertir del daño potencial al feto a las mujeres que toman el clorhidrato de minociclina durante el embarazo o a la paciente que se embaraza durante la ingesta del medicamento. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo) puede causar decoloración de los dientes. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. Las tetraciclinas administradas durante el último trimestre forman un complejo estable con calcio en todo el esqueleto del feto humano. Se ha observado en niños prematuros a quienes se les han administrado tetraciclinas orales en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas disminución en el ritmo de crecimiento del peroné. Se ha mostrado que los cambios en el ritmo de crecimiento son reversibles cuando se discontinúa el medicamento. En el seguimiento poscomercialización se han documentado anormalidades congénitas incluyendo acortamiento de las extremidades. El clorhidrato de minociclina se excreta a través de la leche materna, por lo tanto se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o la minociclina. Uso pediátrico: El clorhidrato de minociclina no se recomienda para usarse en niños menores de 8 años de edad a menos que los beneficios esperados con la terapia pesen más que los riesgos. Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos realizados con el clorhidrato de minociclina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para poder determinar si su respuesta era diferente a la de sujetos más jóvenes. La selección de la dosis para un paciente geriátrico debe ser cuidadosa, usualmente se inicia con el rango inferior de la dosis calculada dado que existe en estos pacientes la alta frecuencia de alteraciones del sistema hepático, renal y cardiaco, enfermedades concomitantes e ingesta de otras terapias medicamentosas. Efectos en actividades que requieren concentración y desempeño: Los pacientes que reciben minociclina deben tener precaución al conducir un vehículo o al estar usando maquinaria peligrosa. Efectos sobre el SNC, incluyendo mareo, hipotensión postural o vértigo han sido reportados con el uso del clorhidrato de minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento y usualmente desaparecen cuando el medicamento se discontinúa.
Interacciones
Se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina en plasma. Una terapia anticoagulante concomitante puede requerir reducir la dosis de los anticoagulantes. Los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina. Evitar administrar medicamentos de la clase de las tetraciclinas en conjunto con la penicilina. El uso concomitante de anticonceptivos orales y tetraciclina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos. La absorción de las tetraciclinas se altera con los antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio. La absorción de clorhidrato de minociclina se altera con las preparaciones que contengan hierro. La absorción de clorhidrato de minociclina no se altera significativamente con las comidas, leche y otros productos lácteos. Se debe evitar la administración de isotretinoína poco antes, durante y poco después de la terapia con clorhidrato de minociclina. Cada medicamento de manera independiente ha sido asociado con pseudotumor cerebral. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio. Pueden ocurrir elevaciones falsas de los niveles urinarios de catecolaminas en la prueba de fluorescencia.
Conservación
A temperatura menor a 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz, humedad y calor excesivo.
Sobredosificación
Los eventos adversos que más comúnmente se observan en un caso de sobredosis son mareos, náuseas y vómitos. No se conoce un antídoto específico para el clorhidrato de minociclina. En el caso de sobredosis deberá descontinuarse la medicación, proporcionar tratamiento sintomático e instituir medidas de soporte. El clorhidrato de minociclina no se remueve en cantidades significativas con hemodiálisis o diálisis peritoneal. Ante la posibilidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
MEIBI® 50: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. MEIBI® 100: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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