Prospecto MEDIFUNGOL®

Composición
Cada 100 g contiene: Clotrimazol 1 g, Polietilenglicol 400 6 g, Tween 60 4,4 g, Span 60 0,6 g, Propilenglicol 2,5 g, Vaselina liquida 10 g, Monoestearato de glicerilo 9 g, Miristato de isopropilo 2 g, Metilparabeno 0,18 g, Propilparabeno 0,05 g, Alcohol cetílico 3 g, Agua purificada csp 100 g. Cada 100 g de polvo contiene: Clotrimazol 1,0 g, Almidón de maíz csp 100,0 g.
Farmacología
Clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro utilizado para el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por distintas especies de dermatofitos patogénicos, levaduras y Malassezia furfur. In vitro, exhibe actividad fungistática y fungicida contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida spp., incluyendo Candida albicans. En general, su actividad in vitro es idéntica a la del tolfanato y griseofulvina contra el micelio de dermatofitos (Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y a la de los polienos (Anfotericina B y Nistatina) contra Candida. Son raras las cepas de hongos que presenten una resistencia natural al clotrimazol. Solo un isolato de Candida quilliermondi presentó resistencia primaria al fármaco. No se han apreciado cambios en la sensibilidad después de sucesivos pasajes de isolatos de Candida albicans, Candida krusei o Candida pseudotropicalis en medios líquidos o sólidos que contenían clotrimazol. Existe una sola comunicación donde se menciona una cepa de C. albicans con considerable resistencia a la flucitocina y miconazol, y con resistencia cruzada al clotrimazol, la cepa permanecía sensible a la nistatina y anfotericina B. Mecanismo de acción: Clotrimazol actúa produciendo un rompimiento de los compuestos intracelulares fosforados con concomitante ruptura de los ácidos nucleicos celulares y además acelera el eflujo de potasio. Absorción: Después de la administración oral, clotrimazol es bien absorbido en los seres humanos y se elimina principalmente como metabolitos inactivos. Sin embargo, por vía tópica, su absorción es mínima.
Indicaciones
La crema y el polvo dérmico están indicados en el tratamiento tópico de candidiasis debida a Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur, y otras infecciones dérmica tales como tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis debidas a Trichophyton floccosum y Microsporum canis, Rubrum, Trhichosprhyton, Mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.
Modo de uso
Crema: Aplicar una capa fina mediante un masaje suave sobre las zonas afectadas, 2 veces por día (mañana y noche). Polvo: Aplicar 2 veces al día en las zonas afectadas. Para la profilaxis de la reinfección se aconseja la aplicación del polvo en el interior del calzado
Contraindicaciones
Hipersensibilidad manifiesta al clotrimazol o a otros antimicóticos imidazólicos y/o a algunos de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones indeseables: Eritema, picazón, flictena, descamación, edema, prurito, urticaria, ardor e irritación general de la piel.
Precauciones
General: Si se produjera irritación o hipersensibilidad con el uso de clotrimazol, el tratamiento deberá discontinuarse. Información para el paciente: Continuar el tratamiento indicado por el médico hasta tanto los síntomas hayan mejorado. Consultar con el profesional si no se produjera mejoría después de 4 semanas de tratamiento. Consultar con el médico si se observara aumento de la irritación en el área de aplicación (enrojecimiento, picazón, ardor, hinchazón, exudación) ya que esto puede ser indicativo de hipersensibilización. Test de laboratorio: Si la respuesta al clotrimazol no es la esperada, se deberán repetir los estudios microbiológicos apropiados para confirmar el diagnóstico y descartar la presencia de otros patógenos antes de continuar con el tratamiento antimicótico.
Advertencias
Medifungol® crema y polvo no son de uso óftalmico.
Interacciones
No se han observado hasta el momento, sinergismos o antagonismos entre clotrimazol y nistatina, o anfotericina B, o flucitocina contra cepas de Candida albicans. Carcinogénesis - mutagénesis - deterioro de la fertilidad: Estudios llevados a cabo en ratas a las que se les suministró clotrimazol durante 18 meses por vía oral, no han revelado ningún efecto carcinogénico. Se llevaron a cabo estudios mutagénicos en hamsters que habían recibido 6 dosis orales de 100 mg/kg de peso. Los resultados de este estudio mostraban que el clotrimazol no presenta efecto mutagénico. Uso durante el embarazo: No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Solo deberá usarse si está expresamente indicado por el médico durante el primer trimestre del embarazo. Uso durante la lactancia: Hasta el momento, se desconoce si el clotrimazol es excretado en la leche humana, por lo tanto se aconseja tomar las precauciones del caso. Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y efectividad en los niños cuando su uso se lleve a cabo en las dosis recomendadas.
Conservación
Ambas formas farmacéuticas (crema y polvo) deberán mantenerse entre 2 y 30°C.
Sobredosificación
Con la aplicación tópica es muy poco probable que se produzca una sobredosis aguda. En caso de ingestión accidental recurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Teléfonos en Buenos Aires (marque 011 si reside en el interior del país): Centro Toxicológico del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Sánchez de Bustamante 1399 - Buenos Aires 4962-2247 o 4962-6666. Centro de Intoxicaciones Policlínico Posadas, Martínez de Hoz y Marconi, Haedo. Conmutador 4658-3001/20 Toxicología interno 314 o 4654-6648, 4658-7777. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina de Bs. As., Hospital de Clínicas Gral. San Martín, Paraguay 2351 - Buenos Aires. División Toxicología - Dto. de Medicina 3er. Piso, Sala II 4961-5452/6001/04/34/46 4962-4022/29/81/83/96 Int. 480. Servicio de Toxicología del Hospital Pedro de Elizalde (Ex Casa Cuna), Av. Montes de Oca 40 - Buenos Aires 4301-2215.
Presentación
Crema dérmica: Envases conteniendo 20 g. Polvo dérmico: Envases conteniendo 30 g.

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