Prospecto MARVIL® D

Composición
Cada comprimido contiene alendronato 70 mg (como alendronato monosódico trihidrato 91,420), vitamina D3 2800 UI, excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento para aumentar la masa ósea en varones con osteoporosis. Tratamiento de la osteoporosis por glucocorticoides, en varones o mujeres tratados con prednisona o equivalente y que tengan baja densidad mineral ósea.
Dosificación
MARVIL® D debe tomarse por lo menos media hora antes de la ingestión de la primera comida, bebida o medicamento del día con un vaso lleno de agua natural solamente (por lo menos 100 ml). Los pacientes no deben recostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de su primer comida del día. MARVIL® D no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse. No seguir estas instrucciones puede aumentar el riesgo de experiencias adversas esofágicas. La dosis recomendada de MARVIL® D es un comprimido una vez por semana.
Contraindicaciones
Anormalidades del esófago que demoran el vaciado esofágico tales como la estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia.
Reacciones adversas
Los eventos adversos observados en un estudio clínico evaluando alendronato 70 mg/semana (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) tuvieron similares características y los eventos adversos observados son los siguientes: dolor abdominal, dispepsia, regurgitación ácida, náuseas, distensión abdominal, dolor (óseo, muscular o articular), constipación, flatulencia, gastritis, úlcera gástrica, calambres musculares. Experiencia de la fase IV se informaron: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema, mialgias, malestar y fiebre, hipocalcemia sintomática, edema periférico, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, estenosis o perforación esofágica, úlceras gástricas, duodenales y orofaríngeas. Raramente se ha informado osteonecrosis de mandíbula (generalmente asociada a extracción dentaria y/o infección local con cicatrización retardada). Dolor óseo, articular y muscular, inflamación articular, fracturas de baja energía en diáfisis femoral y subtrocantéricas, mareos, vértigo, rash (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, uveítis, escleritis, epiescleritis.
Advertencias
Los bifosfonatos pueden provocar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior, esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, ocasionalmente con hemorragia y raramente seguidas por estenosis esofágica. Dado que en algunos casos estas experiencias han sido severas los médicos deberán advertir a los pacientes que ante cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción adversa esofágica (disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición de acidez o empeoramiento de la misma), deben suspender la administración de MARVIL® D y solicitar atención médica. Aparentemente, el riesgo de desarrollar efectos adversos esofágicos severos es mayor en aquellos pacientes que se recuestan después de tomar alendronato, que no logran ingerirlo con suficiente agua, o bien que continúan ingiriendo la droga posterior al desarrollo de síntomas indicativos de irritación esofágica. Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales en actividad, como disfagia, enfermedades sintomáticas del esófago, gastritis, duodenitis o úlcera gástrica o duodenal. En aquellos pacientes que no puedan cumplir con las indicaciones debido a una incapacidad mental, se deberá realizar el tratamiento con alendronato bajo estricta supervisión. La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar la terapia con MARVIL® D, y los desórdenes que afecten el metabolismo mineral (tales como la deficiencia de vitamina D) deben ser efectivamente tratados. El calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben ser monitoreados durante la terapia con MARVIL® D, ya que puede ocurrir un descenso en el calcio y fosfato sérico. MARVIL® D solo no se debe utilizar para tratar la deficiencia de vitamina D. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia de vitamina D (pacientes en hogares para ancianos, crónicamente enfermos, de más de 70 años de edad) deben recibir un suplemento de vitamina D además del proporcionado por MARVIL® D. Los pacientes con síndrome de mala absorción gastrointestinal pueden requerir dosis más altas de suplemento de vitamina D y se debe considerar mediciones de 25-hidroxivitamina D. El suplemento de la vitamina D3 puede agravar la hipercalcemia y/o la hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con la sobreproducción no regulada de 1,25-dihidroxivitamina D (por ejemplo, leucemia, linfoma, sarcoidosis). Se deben controlar la orina y el calcio sérico en estos pacientes. Se ha informado dolor severo musculoesquelético en pacientes que tomaron bifosfonatos. La osteonecrosis de la mandíbula ha sido también reportada en pacientes que toman bifosfonatos, incluyendo MARVIL® D. Los siguientes son factores de riesgo: procedimientos dentales invasivos, diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (quimioterapia, corticoesteroides), pobre higiene bucal y trastornos comórbidos (ej., enfermedad periodontal o dental pre-existente, anemia, coagulopatía, infección, prótesis dentales mal ajustadas). La discontinuación de la terapia con bifosfonatos debe considerarse basada en la evaluación riesgo/beneficio individual. Se han reportado fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisiarias femorales, de bajo impacto. Si el paciente presenta dolor sordo en el muslo o en la ingle y antecedentes de exposición a bifosfonatos, debe ser evaluado para descartar una fractura de fémur incompleta. Si presenta una fractura atípica también debe ser evaluada la extremidad contralateral y considerar la interrupción de la terapia a la espera de la evaluación riesgo/beneficio. No se recomienda el uso de MARVIL® D en aquellos pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35 ml/min). Interacciones medicamentosas: es probable que suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de alendronato. El paciente debe esperar por lo menos media hora después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral. La aspirina administrada en forma concomitante con alendronato aumenta los efectos adversos gastrointestinales. El alendronato puede administrarse en pacientes que toman AINEs, no obstante dado que el uso se asocia con irritación gastrointestinal, se debe actuar con precaución durante su utilización. Los secuestrantes del ácido biliar, orlistat, aceites minerales y olestra (colestiramina, colestipol) pueden deteriorar la absorción de la vitamina D y los anticonvulsivantes, cimetidina y tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D, por lo cual se debería considerar la suplementación adicional. Embarazo: Categoría C. Dado que no existen estudios realizados en embarazadas, debe utilizarse durante el embarazo sólo en caso de que el beneficio justifique el riesgo potencial para la madre y el feto. Lactancia: No se sabe si el alendronato se excreta a través de la leche materna. El colecalciferol y alguno de sus metabolitos activos pasan a la leche materna. No está indicado para el uso en niños. Empleo en geriatría: No se observaron diferencias generales en la eficacia y seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores. Los requisitos dietarios de Vitamina D3 aumentan en la ancianidad.
Presentación
Envase conteniendo 4 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Ene-2012.

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