Prospecto MARVIL® 70 - MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE

Composición
MARVIL® 70: cada comprimido recubierto contiene: alendronato 70 mg (como alendronato monosódico thihidrato 91,37 mg) y excipientes c.s. MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: cada frasco contiene una dosis única semanal de alendronato 70 mg (como alendronato monosódico trihidrato 91,35 mg) y excipientes c.s.
Indicaciones
MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, en el tratamiento para aumentar la masa ósea en varones con osteoporosis y en el tratamiento de la osteoporosis por glucocorticoides, en varones o mujeres tratados con prednisona o equivalente y que tengan baja densidad mineral ósea.
Dosificación
MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: 1 comprimido o 1 frasco de solución bebible, respectivamente, una vez a la semana. Debe ingerirse íntegramente y de una sola vez, y debe tomarse por lo menos media hora antes de la ingestión de la primera comida, bebida o medicamento del día, acompañado de un 1 vaso lleno con agua corriente potable (por lo menos 100 ml) y los pacientes no deben recostarse durante al menos 30 minutos y hasta después de su primera comida del día. No debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. En el caso de omitir la dosis semanal, se debe tomar en la mañana de haberlo recordado o en la del día siguiente. No deben tomarse 2 dosis en el mismo día, pero se debe mantener el esquema de dosis de un comprimido o frasco semanal, en el día de la semana que se ha elegido originalmente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Anormalidades en el esófago que demoran el vaciado esofágico, tales como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado erguido durante por lo menos 30 minutos. Los pacientes con alto riesgo de aspiración no deben recibir MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE. Hipocalcemia.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos de hasta cinco años de duración las experiencias adversas asociadas con alendronato habitualmente fueron leves y por lo general no requirieron la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos observados en un estudio clínico evaluando alendronato 70 mg/semana (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) tuvieron similares características y los EA observados son los siguientes: dolor abdominal, dispepsia, regurgitación ácida, náuseas, distensión abdominal, dolor (óseo, muscular o articular), constipación, flatulencia, gastritis, úlcera gástrica, calambres musculares. En estudios de fase IV se informaron: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria y angioedema), mialgias, malestar y fiebre (transitorios en el inicio del tratamiento) hipocalcemia sintomática, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, estenosis o perforación esofágica, úlceras gástricas, duodenales y orofaríngeas. Raramente se ha informado osteonecrosis de mandíbula. Dolor en huesos, articulaciones y músculos, inflamación articular, mareos, vértigo, rash, prurito, sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, uveítis, escleritis, epiescleritis.
Advertencias
MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE al igual que otros bifosfonatos pueden provocar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior, esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, ocasionalmente con hemorragia y raramente seguidas por estenosis esofágica. Dado que en algunos casos estas experiencias han sido severas los médicos deberán advertir a los pacientes que ante cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción adversa esofágica (disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición de acidez o empeoramiento de la misma), deben suspender la administración de MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE y solicitar atención médica. Aparentemente, el riesgo de desarrollar efectos adversos esofágicos severos es mayor en aquellos pacientes que se recuestan después de tomar alendronato, que no logran ingerirlo con suficiente agua, o bien que continúan ingiriendo la droga posterior al desarrollo de síntomas indicativos de irritación esofágica. Como sucede con otros bifosfonatos MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales en actividad, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlcera. Ha sido reportada osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción y/o infección local dental en pacientes que toman bifosfonatos. Los factores de riesgo conocidos para la osteonecrosis incluyen, diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes, mala higiene bucal y trastornos comórbidos. Los trastornos del metabolismo del calcio como la hipovitaminosis D y la hipocalcemia, deben ser tratados completamente antes de administrar MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE, así como en estas condiciones el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben monitorearse. Pueden producirse descenso del nivel del calcio y fósforo sérico en pacientes que reciben alendronato, especialmente aquellos con osteítis deformante y bajo tratamiento con glucocorticoides. No se recomienda el uso de MARVIL® 70/ MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE, en aquellos pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35 ml/min). Interacciones medicamentosas: la administración intravenosa de ranitidina duplica la biodisponibilidad del alendronato administrado por vía oral. En pacientes sanos la prednisona administrada por vía oral (20 mg tres veces por día durante 5 días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del alendronato. Terapia de reemplazo hormonal: los efectos a largo plazo de la combinación de alendronato y THR con respecto a la aparición de fracturas no han sido estudiados. La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroides incluyendo la aspirina, puede incrementar el riesgo de irritación de la mucosa digestiva. Los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieren con la absorción de alendronato. Los pacientes deben esperar por lo menos media hora después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral. Embarazo: no existen, hasta el momento, estudios realizados en mujeres embarazadas por lo que solo debe utilizarse en caso de que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para la madre y el feto. Lactancia: no se sabe si el alendronato se excreta a través de la leche materna. No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. Empleo en geriatría: no se observaron diferencias generales, sin embargo no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores.
Presentación
MARVIL® 70: envase conteniendo 4 comprimidos recubiertos. MARVIL® 70 SOLUCION BEBIBLE: envases conteniendo 4 frascos de dosis única semanal de solución bebible x 100 ml.
Revisión
ANMAT: Oct-2008.

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