MABTHERA ROCHE


Vial 100 mg/10 ml


 
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MABTHERA ROCHE - Información Básica

 

MABTHERA ROCHE - Otras Presentaciones
  • MABTHERA ROCHE Vial 100 mg/10 ml
  • MABTHERA ROCHE Vial 500 mg/50 ml



Indicaciones
MABTHERA® Roche está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular o de grado bajo, no-Hodgkin, en recaída o resistentes a la quimioterapia.


Dosificación y administración
La dosis recomendada de MABTHERA® Roche en monoterapia para pacientes adultos es de 375 mg/m2 de superficie corporal.
MABTHERA® Roche se administra en infusión I.
V, una vez por semana, en número de 4 dosis.
Esta pauta terapéutica puede aplicarse en régimen ambulatorio.
Como premedicación, 30-60 minutos antes de cada infusión de MABTHERA® Roche, puede tomarse un analgésico (p ej, paracetamol) y un antihistamínico (p ej, difenhidramina).
Primera infusión: La solución preparada de MABTHERA® Roche debe administrarse en infusión I.
V, a través de una vía específica.
Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/hora, que puede aumentarse después, a razón de 50 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora.
En caso de hipersensibilidad o algún otro fenómeno relacionado con la infusión, debe reducirse temporalmente la velocidad de ésta, o bien interrumpirse por completo y reanudarse a la velocidad anterior una vez que hayan mejorado los síntomas.
Infusiones siguientes: Las infusiones siguientes de MABTHERA® Roche pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg por hora, aumentándose a continuación, a razón de 100 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora.
Uso en niños: No se ha investigado la inocuidad y la eficacia de MABTHERA® Roche en los niños.


Efectos colaterales y secundarios
En los ensayos clínicos se han observado los efectos secundarios señalados a continuación.
La mayoría de los pacientes afectados habían recibido anteriormente diversos tratamientos y tenían un mal pronóstico.
Los efectos adversos indicados aquí no se hallaban necesariamente en relación directa con MABTHERA® Roche.
Reacciones adversas relacionadas con la infusión: El complejo sintomático relacionado con la infusión, consistente primordialmente en fiebre y escalofríos, suele presentarse dentro de las dos horas siguientes a la primera infusión de MABTHERA® Roche.
Otros síntomas frecuentes relacionados con la infusión son: Náuseas, urticaria/exantema, fatiga, cefalea, prurito, broncospasmo/disnea, angioedema, rinitis, vómitos, hipotensión transitoria, rubor, arritmia y dolor tumoral.
Con menor frecuencia se ha notificado exacerbación de trastornos cardíacos preexistentes como angina de pecho o insuficiencia cardíaca.
La frecuencia de los efectos secundarios relacionados con la infusión disminuye sensiblemente con las infusiones posteriores.
Reacciones adversas de tipo hematológico: Alteraciones hematológicas se producen en una minoría de pacientes y suelen ser leves y reversibles.
Tanto trombocitopenia como neutropenia graves se han descripto en el 1,8% de los pacientes, y anemia grave en el 1,4%.
Otras reacciones adversas: Durante el tratamiento con MABTHERA® Roche se han informado efectos secundarios pulmonares, incluida broncoconstricción; tan sólo el 2% de todos los pacientes recibieron broncodilatadores.
Bronquiolitis obliterante se ha observado en un único caso.
Aunque MABTHERA® Roche induce la depleción de células B y su uso se asocia con un descenso de las inmunoglobulinas séricas, la incidencia de infección no parece mayor que la previsible en la población estudiada.
Las infecciones graves fueron considerablemente menos frecuentes que con la quimioterapia convencional.
Durante el tratamiento y hasta un año después de concluido, alrededor del 17% y el 12%, respectivamente, de los pacientes desarrollaron infecciones, en general leves, comunes, es decir, no oportunistas.
El tratamiento con MABTHERA® Roche en régimen monoterápico no se ha asociado con toxicidad hepática ni renal clínicamente significativas, aunque sí se han descripto elevaciones leves y transitorias de las pruebas de función hepática.
A continuación se enumeran otros efectos secundarios observados en



PA: Rituximab

FAR: Agente antineoplásico