Prospecto LOSEC® I.V. 40MG

Composición
Cada frasco ampolla para inyección i.v. contiene: Omeprazol sódico (correspondiente a 40 mg de omeprazol) 42,6 mg. Hidróxido de sodio c.s.p. pH: 12. Cada ampolla solvente contiene: Polietilenglicol 400 4g. Acido cítrico monohidratado para inyección 6 mg. Agua para inyección c.s.p.10 mi.
Indicaciones
Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Esofagitis por reflujo. Síndrome de Zollinger-Ellison. Pacientes con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante la anestesia general/síndrome de Mendelson 1 profilaxis de aspiración ácida.
Dosificación
Úlceras duodenales, úlceras gástricas y esofagitis por reflujo: Pacientes a quienes no se les puede administrar medicación oral pueden tratarse por vía parenteral con 40 mg una vez al día. El período usual de tratamiento antes del cambio a un tratamiento oral es de 2-3 días. Para síndrome de Zollinger-EIIison, la dosis debe ajustarse de manera individual. Dosis más elevadas y/o varias dosis diarias deben ser justificadas. Tratamiento intravenoso debe administrarse como inyección, en cuyo caso la solución inyectable debe darse en forma lenta durante un período de por lo menos 2 ½ minutos y con una velocidad máxima de 4 mi por minuto. Profilaxis de aspiración ácida: Se debe administrar 1 hora antes de la cirugía. Si esta se demora por más de 2 horas se debe dar una dosis adicional de 40mg. Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Se reduce ampliamente la depuración en pacientes con insuficiencia hepática grave. Ancianos: No se requiere ajustar la dosis para pacientes ancianos. Niños: La experiencia del tratamiento de niños es limitada.
Contraindicaciones
Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad al omeprazol. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones activos (IBP), el omeprazol no debe utilizarse junto con atazanavir.
Reacciones adversas
Los síntomas más comunes informados en ensayos clínicos con omeprazol han sido gastrointestinales, tales como diarrea, náusea o estreñimiento y también dolor de cabeza, cada uno en 1-3%


Se han informado casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. No se ha podido determinar una conexión con omeprazol. Se ha observado una incidencia aumentada de reacciones en el SNC (especialmente cefalea) y efectos secundarios gastrointestinales cuando se administró omeprazol junto con claritromicina.
Advertencias
Se debe verificar de manera objetiva la sospechada de úlcera en una fase inicial por medio de radiografía o endoscopía para evitar un tratamiento inadecuado. En casos de tratamientos de úlcera gástrica confirmada o sospechada o si se producen uno o más de los siguientes síntomas de alarma, se debe descartar neoplasia, ya que el tratamiento puede ocultar síntomas y demorar el diagnóstico: una pérdida de peso marcada no intencional, vómitos reiterados, disfagia, hematemesis o melena.
Conservación
Inyección intravenosa: Envase sin abrir: 2 años a una temperatura no mayor de 25°C. Frasco ampolla (fuera de la caja): Deberá ser protegidas de la luz y conservadas con la luz interior normal por no más de 24 horas. Solución reconstituida: 4 horas. Instrucciones de uso: La solución para inyección se obtiene disolviendo la sustancia liofilizada en el diluyente que se acompaña. No debe utilizarse ningún otro diluyente.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 u otros Centros de Intoxicaciones.
Presentación
Inyectable (i.v.): envase combinado 1,5 y 10 frascos ampolla (I+II).
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460 - 9100.
Revisión
Enero 2010 (CPP N°2145/11:249/2008) Disposición ANMAT N° 2564-10.

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