Prospecto LOSEC® 10MG Y 20 MG

Composición
Cada comprimido de Losec® 10 mg contiene: Omeprazol (como Omeprazol magnésico) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo; Esferas de azúcar; Hipromelosa; Trietil citrato; Talco; Hidroxipropilcelulosa; Crospovidona; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio; Monoestearato de glicerilo; Estearato de magnesio; Estearil fumarato de sodio; Parafina sólida; Polisorbato 80; Óxido de hierro rojo; Óxido de hierro amarillo; c.s. Cada comprimido de Losec® 20 mg contiene: Omeprazol (como omeprazol magnésico) 20 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo; Esferas de azúcar; Hipromelosa; Trietil citrato; Talco; Hidroxipropilcelulosa; Crospovidona; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio; Monoestearato de glicerilo; Estearato de magnesio; Estearil fumarato de sodio; Parafina sólida; Polisorbato 80; Óxido de hierro rojo; c.s.
Indicaciones
Losec® comprimidos gastrorresistentes está indicado para: Adultos: Tratamiento de úlceras duodenales; Prevención de recaída de úlceras duodenales; Tratamiento de úlceras gástricas; Prevención de recaída de úlceras gástricas; En combinación con antibióticos apropiados, Erradicación de Helicobacter pylori (H. pilory) en enfermedad por úlcera péptica; Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINES; Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINES en pacientes en riesgo; Tratamiento de esofagitis por reflujo; Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada; Tratamiento de enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomático; Tratamiento de síndrome de Zollinger- Ellison. Uso pediátrico: Niños mayores de 1 año de edad ≥10 kg: Tratamiento de esofagitis por reflujo; Tratamiento sintomático de pirosis y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastro- esofágico. Niños y adolescentes mayores de 4 años de edad: En combinación con antibióticos en el tratamiento de úlcera duodenal causada por H. pylori.
Dosificación
Posología en adultos: La dosis recomendada en pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de Losec® una vez al día. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda Losec® 40 mg una vez al día y, generalmente, la curación se consigue en cuatro semanas. Para la prevención de recaída de úlcera duodenal en pacientes con H. pylori negativo o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En caso de fracaso del tratamiento, la dosis se puede aumentar a 40 mg. Tratamiento de úlceras gástricas: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de Losec® una vez al día. Para la prevención de recaída en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 20 mg de Losec® una vez al día. Se puede aumentar la dosis a Losec® 40 mg una vez al día si fuera necesario. Para la erradicación de H. pilory la elección de antibióticos debe considerar la tolerancia farmacológica del paciente y debe realizarse de acuerdo con los patrones de resistencia nacionales, regionales y locales y con los lineamientos del tratamiento: Losec® 20 mg + 500 mg de claritromicina + 1.000 mg de amoxicilina, cada uno dos veces al día durante una semana, o Losec® 20 mg + 250 mg de claritromicina (o alternativamente 500 mg) + 400 mg de metronidazol (ó 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno dos veces al día durante una semana, o Losec® 40 mg una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol (ó 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana. En cada régimen, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se podrá repetir el tratamiento. La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs es de 20 mg de Losec® una vez al día. En la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido curarse totalmente después del ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia GI superior), la dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. Tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido curarse totalmente después del ciclo inicial, la curación se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis grave, se recomienda una dosis de 40 mg de Losec® una vez al día y generalmente se produce la curación en un período de ocho semanas. En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg de Losec® una vez al día. La dosis puede ser aumentada hasta 20-40 mg de Losec® una vez al día, si fuera necesario. Tratamiento de enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática: La dosis recomendada es de 20 mg de Losec® una vez al día. Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg diarios, y por lo tanto debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Un tratamiento continuo de 2-3 días puede ser requerido para obtener alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes obtienen un alivio completo de la pirosis en 7 días. Cuando se alcanzó un alivio completo de los síntomas, el tratamiento debe ser discontinuado. Se recomienda una nueva evaluación si el control del síntoma no se alcanzó después de 4 semanas de tratamiento con 20 mg de Losec® una vez al día. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse con el tratamiento siempre que esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de Losec® por día. Todos los pacientes con enfermedad severa y respuestas inadecuadas a otras terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg de Losec®. Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios de Losec®, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día. Posología en niños: Niños mayores de 1 año de edad y ≥10 kg: Tratamiento de esofagitis por reflujo. Tratamiento sintomático de pirosis y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastro-esofágico: Las recomendaciones de posología son las siguientes: ≥ 1 año de edad; 10-20 kg peso; 10 mg una vez al día. La dosis puede ser aumentada a 20 mg una vez al día, si fuera necesario. ≥ 2 años de edad; > 20 kg peso, 20 mg una vez al día. La dosis puede ser aumentada a 40 mg una vez al día, si fuera necesario. Esofagitis por reflujo: El tiempo de tratamiento es de 4-8 semanas. Tratamiento sintomático de acidez y regurgitación ácida en enfermedad por reflujo gastro-esofágico: El tiempo de tratamiento es de 2-4 semanas. Se recomienda una nueva evaluación si el control del síntoma no se alcanzó después de 2-4 semanas. Niños y adolescentes mayores de 4 años de edad: Tratamiento de úlcera duodenal causada por H. pylori: Al elegir el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (generalmente 7 días pero algunas veces hasta 14 días) y el uso adecuado agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. Las recomendaciones de posología son las siguientes:


Poblaciones especiales: En pacientes con función hepática deteriorada, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente. Método de administración: Se recomienda tomar los comprimidos de Losec® a la mañana, tragarlos enteros con medio vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes con dificultad para tragar y para niños que pueden beber o tragar alimentos semi-sólidos: Los pacientes pueden romper el comprimido y dispersarlo en una cucharada de agua no carbonatada y si se desea, mezclar con algún jugo de fruta o puré de manzana. Debe advertirse a los pacientes que la dispersión deberá tomarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) siempre revolviendo justo antes de tomar y enjuagando el vaso con medio vaso más de agua. No usar leche o agua carbonatada. No deben masticarse los gránulos de recubrimiento entérico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omeprazol, benzimidazoles sustituidos o a algún otro excipiente. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, el omeprazol no debe utilizarse junto con nelfinavir.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos. Las siguientes reacciones adversas farmacológicas han sido identificadas o sospechadas en programas de ensayos clínicos para omeprazol y post- comercialización. Ninguna se relacionó con la dosis: Leucopenia, trombocitopenia. Agranulocitosis, pancitopenia. Reacciones de hipersensibilidad (ej. fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico). Hiponatremia. Hipomagnesemia. Insomnio. Agitación, confusión, depresión. Agresión, alucinaciones. Cefalea. Mareo, parestesia, somnolencia. Disgeusia. Visión borrosa. Vértigo. Broncoespasmo. Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. Boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Colitis microscópica. Aumento de las enzimas hepáticas. Hepatitis con o sin ictericia. Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente. Dermatitis, prurito, rash, urticaria. Alopecia, fotosensibilidad. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET). Fractura de cadera, muñeca o columna. Artralgia, mialgia. Debilidad muscular. Nefritis intersticial. Ginecomastia. Malestar, edema periférico. Aumento de sudoración. Población pediátrica: El perfil de reacciones adversas en general fue el mismo que para los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No se dispone de datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.
Advertencias
Ante la presencia de síntomas de alarma (ej. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha úlcera gástrica o está presente; se debe excluir la malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. No se recomienda la co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. El omeprazol es un inhibidor de la CYP2C19. Se debe considerar la posibilidad de interacciones farmacológicas con fármacos metabolizados a través de CYP2C19 al iniciar o terminar el tratamiento con omeprazol. Se observa una interacción entre clopidogrel y omeprazol. Se reportaron casos de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBPs) como el esomeprazol. Para pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento prolongado o que toman IBP junto a digoxina o drogas que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar medir los niveles de magnesio antes de comenzar con el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Los inhibidores de las bombas de protones, especialmente si son utilizados en altas dosis y durante largo tiempo ( > 1 año), pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. Pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir cuidados de acuerdo a las guías clínicas actuales y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Interferencia con las pruebas de laboratorio: El aumento de la concentración de CgA puede interferir con las investigaciones en tumores neuroendocrinos. Los comprimidos gastrorresistentes de Losec® contienen sacarosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protón puede llevar a un leve riesgo aumentado de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter. Como en todos los tratamientos a largo plazo, especialmente cuando se excede un período de tratamiento de 1 año, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia regular. Pacientes con síntomas recurrentes a largo plazo de indigestión o pirosis deben consultar a su doctor a intervalos regulares. Los pacientes no deben tomar omeprazol como un medicamento preventivo.
Presentación
Losec® 10 mg: Envases conteniendo 14 comprimidos. Losec® 20 mg: Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N° 6714/2013. Versión: 1.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *