Prospecto LOSACOR D

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: losartán potásico 50mg, hidroclorotiazida 12,5mg.
Indicaciones
LOSACOR D es un medicamento antihipertensivo, por su acción antagonista de los receptores de la angiotensina II y por su efecto diurético. LOSACOR D está especialmente indicado en pacientes que han respondido al tratamiento con dosis similares de losartán y diuréticos, o que no lo han hecho suficientemente a la monoterapia con losartán, con diuréticos u otros medicamentos de primera elección; o cuando se desea evitar la hipokalemia inducida por los diuréticos.
Dosificación
La dosis de LOSACOR D debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular. En la mayoría la dosis usual y de mantenimiento es de un comprimido una vez por día. Es conveniente evaluar con regularidad la respuesta clínica a LOSACOR D; si la presión arterial permanece elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a dos comprimidos una vez por día (en una sola toma diaria). Cuando el médico lo estime conveniente (por ejemplo, pacientes ancianos), puede comenzarse el tratamiento con ½ comprimido. LOSACOR D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. Insuficiencia renal: LOSACOR D puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea > 30ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida al losartán o la hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños. Enfermos con anuria o con hipersensibildad a fármacos derivados de la sulfonamida.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos con losartán-hidroclorotiazida no se han observado reacciones adversas específicas para esta asociación, las que se limitaron a las previamente informadas con losartán e hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fue comparable a la del placebo. En general, el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria, y no han requerido la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos controlados doble ciego con incidencia levemente superior al 1% son: dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, rash cutáneo. Las siguientes reacciones adversas se informaron con una incidencia cercana al 1% (tanto o más comunes en el grupo tratado con placebo), astenia/fatiga, diarreas, náuseas, cefaleas, bronquitis, faringitis. En los ensayos clínicos controlados fueron muy raros los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio; aumentos menores del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina sérica (0,6%-0,8% de los pacientes con hipertensión esencial); disminución leve, sin importancia clínica, de la hemoglobina y el hematócrito (disminución promedio de aproximadamente 0,14g% y de 0,72%, respectivamente); elevación ocasional de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en suero. Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con losartán-hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a estas anomalías del laboratorio.
Precauciones
LOSACOR D, en enfermos particularmente sensibles, puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento. En pacientes deplecionados de sodio o de volumen intravascular (por ejemplo, intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquidos, transpiración excesiva, diarreas, vómitos) podría presentarse hipotensión excesiva de variada gravedad, por lo que estos trastornos deben ser corregidos antes de comenzar el tratamiento. LOSACOR D no está recomendado, en principio, en el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de dicha función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos, las alteraciones aun leves del equilibrio hidrosalino pueden precipitar el coma hepático. Los pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos. Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico preexistente. No se debe administrar litio en forma simultánea con tiazidas. Los pacientes en tratamiento con LOSACOR D no recibirán suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar al médico tratante. Es posible la aparición de hipokalemia en casos de diuresis rápida, de cirrosis grave o después de un tratamiento prolongado, especialmente en caso de falta de aporte de electrólitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (en general leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada es ocasionalmente sintomática de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser suspendidas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos. Raramente, en algunos enfermos tratados con tiazidas se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda, o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, es necesario ajustar la posología de la insulina o de los antibiabéticos orales. En caso de deterioro progresivo de la función renal, se evaluará la conveniencia de interrumpir tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en Dosificación. Las tiazidas se deben usar con precaución en las enfermedades renales graves, donde pueden precipitar la uremia. En estos casos se han observado efectos acumulativos de la droga. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, excepcionalmente puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asoció con oliguria o uremia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de losartán sea similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar. Embarazo: existe algún riesgo de producción de daño fetal, por lo tanto el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y beneficios potenciales. En las mujeres de edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas. Lactancia: se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia. Uso pediátrico: no ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de losartán en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.
Interacciones
Losartán ha sido empleado en forma simultánea con antagonistas del calcio, betabloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin que se observen interacciones adversas clínicamente significativas. Los estudios in vitro han demostrado una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del losartán por parte de los inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (ketoconazol/troleandomicina, gestodeno) o del P-450 2C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenazol y ketoconazol. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: alcohol, barbitúricos o narcóticos (potenciación de la hipotensión ortostática); drogas antidiabéticas -antidiabéticos orales e insulina- (puede requerirse el ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de hidroclorotiazida); corticosteroides, ACTH (depleción intensificada de electrólitos, en particular hipokalemia); aminas presoras (por ejemplo noradrenalina, con posible disminución de la respuesta a éstas); relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (por ejemplo tubocurarina, con posible respuesta aumentada al relajante muscular); litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad por litio; su uso simultáneo está contraindicado); antiinflamatorios no esteroides (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).
Sobredosificación
En caso de sobredosis debe darse aviso al médico de inmediato. No existen antecedentes de sobredosificación con LOSACOR D. No obstante, la manifestación más probable es la hipotensión excesiva y los tratamientos hidroelectrolíticos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia), por su contenido de hidroclorotiazida, que podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal. Normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el losartán y su metabolito activo. Si también se han administrado digitálicos, la hipokalemia puede acentuar las arritmias cardíacas. No se ha establecido el grado de depuración de la hidroclorotiazida por hemodiálisis.
Presentación
Env. con 30 comprimidos recubiertos.

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