LINPREL MULTIDOSIS - Reacciones adversas

Las reacciones adversas comúnmente observadas en estudios clínicos controlados reportadas con una incidencia ≥5 % y dos veces superior a placebo, fueron: mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad de concentración/atención). A continuación se describen otros efectos adversos emergentes de estudios clínicos controlados, observados con frecuencia ≥1 % y superior a placebo, considerando las indicaciones en forma combinada. Dermatológicos: prurito. Gastrointestinales: constipación, flatulencia, vómitos, aumento del apetito, distensión abdominal, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, sequedad bucal. Hematológicos: equimosis. Metabólicos y Nutricionales: hipoglucemia, retención hídrica, anorexia. Musculoesqueléticos: miastenia, artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres en las piernas. Neurológicos: neuropatía, ataxia, incoordinación, temblor, amnesia, nerviosismo, trastornos del habla, tic, mioclonía, hipoestesia, letargo, ansiedad, despersonalización, hipertonía, disminución de la libido, nistagmo, parestesia, estupor, contracciones, mareos, somnolencia, disartria, deterioro de la memoria, alteración de la atención, sedación, trastorno en el equilibrio. Psiquiátricos: confusión, euforia, irritabilidad, desorientación, insomnio, inquietud, agitación, depresión, dificultad para encontrar las palabras. Respiratorios: disnea, bronquitis, sinusitis, dolor faringolaríngeo, sequedad nasal. Sensoriales: visión anormal, diplopía, trastornos oculares, conjuntivitis, otitis media, tinnitus, vértigo. Urogenitales: incontinencia urinaria, anorgasmia, impotencia, disfunción eréctil. Cardíacos: insuficiencia cardíaca, hipotensión postural, taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado. Vasculares: tromboflebitis profunda, ruboración, sofocos, hipotensión, hipertensión. Otros: astenia, injuria accidental, edema facial, infección, cefalea, dolor, síndrome gripal, fatiga, reacción alérgica, dolor abdominal, fiebre, trastornos de la marcha, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico. Las reacciones adversas que condujeron a la discontinuación prematura del tratamiento afectaron al 14 % de los pacientes tratados con pregabalina en estudios premarketing, comparado con el 7 % de los pacientes del grupo placebo. Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación del tratamiento reportadas con una incidencia superior a placebo, fueron: mareos, somnolencia, ataxia, confusión, astenia, trastornos del pensamiento, visión borrosa, incoordinación y edema periférico. Reportes post-comercialización: otras reacciones adversas reportadas durante el tratamiento con pregabalina (relación causal desconocida) y no informadas previamente en estudios premarketing incluyen: náuseas, diarrea, insuficiencia cardiaca congestiva, hipersensibilidad, angioedema, agresión, pérdida de conciencia, convulsiones, cefaleas, malestar, pérdida de la visión, queratitis, edema pulmonar, hinchazón de la lengua, síndrome de Stevens-Johnson, retención urinaria.