LINPREL MULTIDOSIS - Advertencias

No hay datos suficientes que permitan continuar el tratamiento con pregabalina como monoterapia luego de haber alcanzado el control de las crisis convulsivas con pregabalina como tratamiento adyuvante. Riesgo de suicidabilidad: en estudios placebo-controlados el empleo de antiepilépticos, entre ellos pregabalina, se asoció con un incremento del 2,1 ‰ en el número de pacientes que experimentaron pensamiento y comportamiento suicida, con respecto a los grupos placebo. El aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida se observó desde la primera semana de tratamiento, y continuó por al menos 24 semanas. El mismo no ha sido sistemáticamente evaluado en estudios clínicos más allá de las 24 semanas de tratamiento. Síntomas tales como ansiedad, agitación, hostilidad, manía e hipomanía pueden ser precursores de ideación suicida emergente. En consecuencia, se deberá advertir a los familiares y a quienes cuidan a los pacientes acerca del potencial incremento del riesgo de ideación suicida, e instruirlos sobre la importancia de reportar inmediatamente al médico ante cualquier cambio inusual en el comportamiento. Angioedema: durante la experiencia postmarketing se reportó angioedema al inicio del tratamiento con pregabalina o en pacientes bajo tratamiento crónico. Los síntomas específicos incluyeron edema de cara, boca y cuello. Asimismo se reportó angioedema con amenaza para la vida debido a compromiso respiratorio que requirió tratamiento de emergencia. Ante la aparición de dichos síntomas, el tratamiento con pregabalina deberá discontinuarse de inmediato. Se recomienda precaución durante la administración de pregabalina en pacientes con antecedentes de episodios de angioedema y en aquellos tratados concomitantemente con otras drogas asociadas a angioedema (ej. inhibidores de la ECA). Hipersensibilidad: durante la experiencia postmarketing se reportó hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, ampollas, rash, disnea, sibilancias) poco después del inicio del tratamiento con pregabalina. Discontinuación del tratamiento: pregabalina, al igual que otras drogas antiepilépticas, debe ser discontinuada en forma gradual para minimizar la posibilidad de un aumento de la frecuencia convulsiva. Asimismo, algunos pacientes reportaron insomnio, náusea, cefalea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración, mareos y diarrea luego de la discontinuación abrupta o rápida del tratamiento con pregabalina. En consecuencia, la discontinuación del tratamiento debe realizarse gradualmente, en un lapso mínimo de una semana. Edema periférico: el tratamiento con pregabalina puede causar edema periférico. En estudios clínicos a corto plazo en pacientes sin enfermedad cardiovascular o vascular periférica clínicamente significativas, no se observó una asociación aparente entre edema periférico y complicaciones cardiovasculares tales como hipertensión o insuficiencia cardiovascular congestiva. El edema periférico no se asoció a cambios de laboratorio que sugieran un deterioro de la función hepática o renal. En estudios clínicos, un 6 % de los pacientes tratados con pregabalina y un 2 % del grupo placebo presentaron edema periférico. En estos estudios, un 0,5 % de los pacientes tratados con pregabalina discontinuaron el tratamiento debido a este secundarismo, en comparación con el 0,2 % de los pacientes que recibieron placebo. En pacientes tratados con pregabalina y una tiazolidinediona se observó un incremento en las incidencias de aumento de peso y edema periférico. Se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de pregabalina y tiazolidinedionas dado que dichos hipoglucemiantes pueden causar aumento de peso y/o retención de fluidos, lo cual puede exacerbar o conducir a insuficiencia cardíaca. Dado que la experiencia en pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III y IV de NYHA) es limitada, se recomienda precaución durante el tratamiento con pregabalina. Capacidad para conducir: dado que pregabalina puede producir mareos y somnolencia, especialmente en pacientes tratados con altas dosis, deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de pregabalina puede alterar su capacidad de reacción.