Prospecto LIDIL CORT

Composición
Cada 100g contiene: fluticasona propionato 0,05g. Excipientes: dextrosa anhidra 5g; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica 1,5g; alcohol feniletílico 0,25g; solución de cloruro de benzalconio 50% 0,02g; polisorbato 80 0,005g; ácido clorhídrico diluido cs; agua purificada cs.
Propiedades
Acción farmacológica: la fluticasona, único principio activo de LIDIL CORT Spray nasal, es un corticoide sintético trifluorado con acción antiinflamatoria y antialérgica. Se desconoce el mecanismo preciso por el cual la fluticasona alivia los síntomas de la rinitis alérgica. Se ha demostrado que los corticoides actúan sobre una variedad de células y mediadores que intervienen en los procesos inflamatorios. Los efectos de la fluticasona sobre los síntomas alérgicos nasales comienzan a manifestarse algunas horas después de iniciado el tratamiento, alcanzan el máximo efecto varios días después y perduran durante varios días luego de haber interrumpido el tratamiento. Farmacocinética: se ha informado que la biodisponibilidad absoluta de la fluticasona administrada por vía nasal es menor del 2%. Normalmente, con la administración de las dosis recomendadas a individuos adultos la concentración plasmática se encuentra por debajo de los límites de detección. Los datos siguientes corresponden a otras vías de administración. El volumen de distribución es de 4.2l/kg. El porcentaje de unión a las proteínas del plasma es de 91% y también presenta unión débil y reversible con los eritrocitos. La fluticasona no se une a la transcortina. El clearance sanguíneo total de la fluticasona es alto pero el clearance renal es bajo. Sólo se ha detectado un metabolito circulante inactivo, el derivado ácido 17b-carboxílico formado por la vía del citocromo P-450 3A4. La fluticasona presenta una vida media de eliminación terminal de 7,8 horas. Menos del 5% se elimina en la orina como metabolitos y el resto se elimina en las heces como droga sin modificación o metabolitos.
Indicaciones
LIDIL CORT está indicado para la prevención y el tratamiento de los síntomas de las rinitis alérgicas estacionales y perennes y de las rinitis no alérgicas en adultos y niños de 4 años de edad o mayores. LIDIL CORT Spray nasal también está indicado en la prevención de la recidiva de los pólipos nasales luego de su remoción quirúrgica.
Dosificación
Agitar antes de usar. Cada pulsación de la válvula libera 50mcg de fluticasona propionato. Adultos: dosis inicial: 2 aplicaciones (100mcg) en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis diaria total 200mcg). La dosis total administrada dividida en 2 veces por día (1 aplicación en cada fosa nasal, 2 veces por día) también es efectiva. Dosis de mantenimiento: luego de algunos días se puede disminuir la dosis a 1 aplicación en cada fosa nasal 1 vez por día (dosis diaria total 100mcg). Algunos pacientes con rinitis estacional pueden necesitar continuar con la dosis diaria de 200mcg para el control adecuado de los síntomas. Niños de 4 años de edad o mayores: dosis inicial: 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis diaria total 100mcg). En algunos casos puede ser necesaria 1 aplicación en cada fosa nasal, 2 veces por día (dosis diaria total 200mcg). Dosis de mantenimiento: una vez logrado el control de los síntomas, la dosis debe ser de 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis diaria total 100mcg). La dosis diaria máxima no debe exceder las 2 aplicaciones en cada fosa nasal por día (dosis diaria total 200mcg). LIDIL CORT no está indicado en niños menores de 4 años. Para lograr buenos resultados es esencial utilizar el medicamento en forma regular. No debe sorprender la ausencia de un efecto inmediato. El alivio de los síntomas comienza normalmente dentro de las 12 horas de iniciado el tratamiento y el máximo alivio se obtiene después de varios días de tratamiento. Forma de administración: la primera vez que utilice el envase, remueva la tapa del aplicador, coloque sus dedos índice y anular sobre las aletas del mismo, el pulgar en el fondo del envase, y accione el aplicador nasal hasta observar un spray fino (2 a 3 veces), de esta manera la bomba dosificadora quedará lista para su uso. Limpie bien su nariz de secreciones. Agite el envase suavemente, y remueva la tapa del aplicador. Tape una fosa nasal con su dedo pulgar, e introduzca el aplicador en la otra. Inspire a la vez que acciona el aplicador presionando sus dedos índice y anular sobre las aletas del mismo, y el pulgar en el fondo del envase. Espire y repita esta operación en la otra fosa nasal. Limpie el aplicador con un pañuelo descartable y tápelo. Limpieza del aplicador: al menos 1 vez por semana remueva el aplicador del frasco tirando del mismo suavemente hacia arriba, lávelo con agua tibia, déjelo secar en lugar cálido (evitando el exceso de calor), y colóquelo nuevamente en el frasco junto a su tapa. Si el orificio del aplicador se llegara a tapar, no lo destape con una aguja u otro elemento punzante, retírelo del frasco y déjelo sumergido en agua tibia por unos minutos. Luego colóquelo bajo un chorro de agua tibia, déjelo secar y colóquelo nuevamente en el frasco junto a su tapa.
Contraindicaciones
LIDIL CORT Spray nasal está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Ulcera del tracto nasal. Tuberculosis del aparato respiratorio. Herpes simplex ocular.
Efectos colaterales
En general los efectos adversos suelen estar relacionados con irritación de la mucosa nasal. Si se exceden las dosis recomendadas, en individuos particularmente sensibles o que se encuentren en tratamiento simultáneo con LIDIL CORT Spray nasal y otros corticoides, pueden presentarse síntomas de hipercorticismo como el síndrome de Cushing. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son: cefalea, faringitis, epistaxis, ardor o irritación nasal, náuseas, vómitos, síntomas asmáticos y tos. Más raramente: sangre en el mucus nasal, rinorrea, alteración o pérdida del sentido del olfato y/o del gusto, perforación del tabique nasal, dolor o irritación de la garganta, tos, cambio de la voz. Dolor abdominal, diarrea. Fiebre, síndrome gripal, mareos. Bronquitis. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, edema de la cara y la lengua, prurito, urticaria, broncospasmo, sibilancia, disnea, reacción anafiláctica o anafilactoide. Sequedad o irritación ocular, conjuntivitis, visión borrosa, glaucoma, aumento de la presión intraocular, y cataratas. Con los corticoides intranasales se han informado casos de disminución de la velocidad del crecimiento en niños.
Precauciones
Los corticoides intranasales pueden afectar la velocidad de crecimiento en los niños. Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis de contacto luego de la administración de corticoides por vía nasal. También se han informado raros casos de sibilancias, perforación del tabique nasal, cataratas, glaucoma y aumento de la presión intraocular con la administración de corticoides intranasales. El uso de dosis excesivas de corticoides puede ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y/o supresión de la función hipófiso-suprarrenal. Los efectos sistémicos son mínimos con la administración de LIDIL CORT Spray nasal en las dosis recomendadas y debe evitarse el uso de dosis mayores. Si ocurrieran estos cambios, se recomienda interrumpir el tratamiento con LIDIL CORT Spray nasal en forma lenta y progresiva. Se ha informado, en raros casos, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe ocasionadas por Candida albicans. Estas infecciones pueden requerir la instauración de un tratamiento local adecuado y la interrupción de la administración de LIDIL CORT Spray intranasal. Como sucede con todos los tratamientos de este tipo a largo plazo, debe examinarse periódicamente la mucosa nasal de los pacientes que usen LIDIL CORT Spray nasal durante algunos meses o períodos más prolongados, con el efecto de detectar una posible infección por Candida albicans u otros signos de reacciones adversas en la mucosa nasal. Los corticoides intranasales deben ser empleados con precaución en pacientes con enfermedades bacterianas, micóticas, virales o parasitarias, locales o sistémicas, sin tratamiento. Debido a los efectos inhibitorios de los corticoides sobre el proceso de cicatrización, los pacientes que hayan presentado úlcera de mucosa nasal, traumatismo nasal o hayan sido sometidos a cirugía nasal no deben emplear corticoides nasales hasta observarse la curación completa. Embarazo: no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. LIDIL CORT Spray nasal sólo se utilizará durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: se desconoce si la fluticasona se elimina en la leche humana. No obstante, se ha detectado la presencia de otros corticoides en la leche humana. Como no existen datos de estudios bien controlados con fluticasona, se recomienda precaución al administrar LIDIL CORT a mujeres que se encuentren amamantando. Uso pediátrico: no se han establecido la eficacia y la seguridad de la fluticasona en niños menores de 4 años. Se ha informado disminución de la velocidad de crecimiento en niños en tratamiento con corticoides intranasales. Se desconoce el efecto a largo plazo de esta disminución y la repercusión sobre la estatura final de la adultez. Se recomienda monitorear periódicamente el crecimiento de los niños que reciben tratamiento crónico con corticoides intranasales y evaluar los efectos potenciales sobre el crecimiento respecto de los beneficios clínicos. Para minimizar el riesgo de posibles efectos sistémicos de los corticoides intranasales, cada paciente debe recibir la menor dosis que controle efectivamente sus síntomas.
Advertencias
Se recomienda precaución especial cuando se transfiera a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con LIDIL CORT Spray nasal, debido a la posibilidad de una alteración de la función suprarrenal y la aparición de síntomas de deprivación (dolor muscular o articular, lasitud y depresión). En estos casos también debe monitorearse cuidadosamente la aparición de insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En pacientes con asma u otras condiciones clínicas en tratamiento crónico con corticoides, la disminución rápida de los corticoides sistémicos puede causar una severa exacervación de los síntomas. El uso concomitante de corticoides intranasales con otros corticoides inhalatorios puede aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o supresión del eje hipófiso-suprarrenal. El ritonavir (un inhibidor potente del citocromo P-450 3A4) puede aumentar la concentración plasmática de la fluticasona, resultando en una reducción significativa de las concentraciones de cortisol. Por tal motivo, la administración concomitante de fluticasona y ritonavir no está recomendada, a menos que los beneficios superen los riesgos de los eventuales efectos corticoides sistémicos. El uso de drogas que inhiben el sistema inmune aumenta la susceptibilidad a las infecciones. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más serio en pacientes en tratamiento con corticoides. En el caso de los niños y los adultos que no hayan padecido estas enfermedades, deben adoptarse medidas para evitar la exposición y para proporcionar el tratamiento adecuado en caso necesario. Evitar que el spray llegue a los ojos.
Interacciones
La fluticasona es sustrato del citocromo P-450 3A4. Se ha informado que el ritonavir, un inhibidor potente de esta enzima, aumenta la concentración plasmática de la fluticasona, resultando en una disminución significativa del cortisol sanguíneo. Se han comunicado casos de síndrome de Cushing y supresión suprarrenal en pacientes que recibieron ambos medicamentos concomitantemente. Se recomienda no administrar concomitantemente fluticasona y ritonavir. Se ha informado una interacción similar con el ketonazol. Se recomienda precaución al administrar fluticasona concomitantemente con ketonazol o cualquier otro inhibidor potente del citocromo P-450 3A4.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.
Sobredosificación
Se han administrado dosis diarias de hasta 80mg de fluticasona por vía oral durante 10 días con buena tolerancia. La sobredosis aguda es muy improbable con LIDIL CORT Spray nasal debido al escaso contenido de droga del bidón. La sobredosificación crónica puede resultar en la presentación de signos y síntomas de hipercorticismo. Si esto sucediera, debe disminuirse la dosis de LIDIL CORT o interrumpir la administración en forma lenta y progresiva. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases con 60 y 120 dosis.

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