Prospecto LEXOTANIL®

Composición
Bromazepam 3mg y 6mg.
Indicaciones
Trastornos emocionales, ansiedad generalizada, crisis de angustia. Trastornos funcionales de los aparatos cardiovascular y respiratorio. Trastornos funcionales del sistema genitourinario. Ansiedad asociada con una afección somática severa o dolorosa. Otros trastornos psicosomáticos.
Dosificación
Comprimidos: tratamiento ambulatorio: 1,5-3mg hasta tres veces por día. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12mg dos o tres veces por día. Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por lo tanto, han de ajustarse individualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla después, progresivamente hasta obtener el efecto óptimo. La duración del tratamiento será lo más corta posible. El estado del paciente debe controlarse periódicamente, evaluándose a la vez la necesidad de continuar el tratamiento, sobre todo si no presenta síntomas. Por lo general, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de suspensión gradual de la medicación. En ciertos casos, podrá ser necesario sobrepasar la duración máxima, lo que, sin embargo, no deberá hacerse sin efectuar una reevaluación exhaustiva del estado del paciente. Pautas posológicas especiales: por lo general, LEXOTANIL® no está indicado en niños, pero si el médico estima conveniente su administración, la dosis deberá ajustarse al peso corporal (0,1-0,3mg/kg de peso). Los pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática requieren dosis inferiores a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes.
Contraindicaciones
LEXOTANIL® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas, al bromazepam y a cualquiera de sus excipientes, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopatía en tales pacientes) o síndrome de apnea del sueño. Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de trastornos psicóticos. Los pacientes con dependencia conocida o presunta al alcohol, medicamentos o drogas, no deben tomar benzodiazepinas, salvo en situaciones excepcionales y bajo vigilancia médica.
Reacciones adversas
LEXOTANIL® se tolera bien en dosis terapéuticas. Efectos secundarios posibles son: fatiga, somnolencia, astenia muscular, embotamiento emocional, disminución del estado de alerta, confusión, cefalea, vértigo, ataxia y diplopía. Por lo general, aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen en el curso de éste. Ocasionalmente se han descripto también trastornos gastrointestinales, disminución de la libido y reacciones cutáneas. Amnesia anterógrada puede producirse con dosis terapéuticas, y el riesgo crece a medida que aumenta la dosis.
Precauciones
Dependencia: el consumo de benzodiazepinas y sustancias de este tipo puede originar dependencia física y psíquica. Este riesgo crece a medida que aumenta la dosis y la duración del tratamiento. En pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción, el riesgo es también mayor. Suspensión del tratamiento: si se desarrolla dependencia física, la terminación del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia consistentes en cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión nerviosa, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, hormigueo o entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, los ruidos o el contacto físico, alucinaciones y convulsiones epilépticas. Al discontinuar la terapia puede producirse ansiedad "de rebote", un trastorno transitorio que consiste en la reaparición con mayor intensidad de los síntomas que motivaron el tratamiento con LEXOTANIL®. Duración del tratamiento: al comenzar el tratamiento puede ser útil informar al paciente acerca de su duración limitada y explicarle exactamente cómo disminuirá gradualmente la dosis. De igual modo, es importante que tome conciencia de la posibilidad de sufrir fenómenos de rebote en la fase de suspensión del medicamento. Cuando en una terapia benzodiazepínica se sustituye una benzodiazepina por otra con vida media de eliminación bastante más corta, pueden sobrevenir síntomas de abstinencia. Grupos específicos de pacientes: en el tratamiento con LEXOTANIL®, de pacientes con miastenia grave, es preciso prestar atención a la debilidad muscular preexistente. El riesgo de depresión respiratoria obliga a adoptar una especial precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. Las benzodiazepinas no deben utilizarse en régimen monoterápico para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión (podrían precipitar el suicidio en tales pacientes). Embarazo y lactancia: la seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida. No obstante, una revisión de los efectos secundarios espontáneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor que la que cabría esperar de una población similar no tratada. El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa más segura desde el punto de vista toxicológico. La administración de LEXOTANIL® en el último trimestre del embarazo o durante el parto sólo está permitida bajo estricta indicación médica, debido a que la acción farmacológica del producto puede originar en el neonato efectos tales como hipotermia, hipotonía, o depresión respiratoria moderada. Las madres lactantes no deben tomar LEXOTANIL®, ya que las benzodiazepinas pasan a la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y uitilizar maquinarias: sedación, amnesia y alteración de la función muscular son efectos que pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. El alcohol potencia estos efectos.
Interacciones
El alcohol puede intensificar la acción de LEXOTANIL®, como la de todas las sustancias psicoactivas. Su consumo concomitante debe pues, evitarse. La asociación de LEXOTANIL® con otros medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC) puede reforzar su efecto sedante central. Ejemplos de tales fármacos son los antidepresivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedantes, antiepilépticos, antihistamínicos sedantes y anestésicos. En el caso de los analgésicos narcóticos, puede potenciarse la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psíquica. Aunque no se ha descripto este fenómeno con LEXOTANIL®, las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas -particularmente el citocromo P-450- pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas metabolizadas por tales enzimas. Cisapride puede intensificar transitoriamente los efectos de LEXOTANIL® como consecuencia de una absorción más rápida.
Sobredosificación
Como con otras benzodiazepinas, una sobredosis -intencionada o accidental- de LEXOTANIL®, rara vez implica peligro de muerte, salvo que se tome junto con otras sustancias depresoras del SNC (el alcohol inclusive). Flumazenil puede ser útil como antagonista.
Presentación
LEXOTANIL 3 mg: Envases con 20, 30 y 50 comprimidos. LEXOTANIL 6 mg: Envases con 30 y 50 comprimidos de 6mg.

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