Prospecto LEVOMINE

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Diclorhidrato de Levocetirizina 5,0 mg; Excipientes (Celulosa Microcristalina PH 200: 93,0 mg; Croscarmelosa Sódica 1,0 mg; Estearato de Magnesio 1,0 mg; Opadry 10,0 mg).
Farmacología
La Levocetirizina enantiómero activo de la Cetirizina, es un antihistamínico antagonista de segunda generación selectivo de los receptores H1 periféricos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y para la urticaria idiopática crónica. Estudios in vitro y farmacodinámicos en humanos han demostrado que la Levocetirizina es el enantiómero más activo de la Cetirizina. La Levocetirizina es absorbida rápidamente tras ser administrada por vía oral (a la dosis recomendada de 5 mg/día). Su absorción no se reduce con la comida pero sí disminuye su velocidad de absorción. El 84,5% de la dosis se elimina por orina y solo el 12,9% se excreta por las heces; por tanto es preciso ajustar el intervalo posológico en pacientes con insuficiencia renal.
Farmacocinética
La Levocetirizina tiene una buena absorción, alcanzando la concentración máxima a las 0,9 horas tras su administración. Los alimentos no influyen en su absorción. Se une a proteínas plasmáticas en un 90%. Se metaboliza menos del 14% de la dosis. Parece poco probable que interaccione con otras sustancias. El 85,4% de la dosis de Levocetirizina y sus metabolitos se excreta por la orina y solo el 12,9% por las heces. En caso de insuficiencia renal se debe ajustar el intervalo posológico.
Indicaciones
Indicada para el tratamiento de las manifestaciones alérgicas en general; tales como: dermatitis, prurito, alergia rinosinusal, urticaria y dermatosis alérgica.
Dosificación
Los comprimidos tienen cubierta pelicular por lo que se deben tragar enteros. Adultos y niños a partir de 6 años: un comprimido de 5 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Ancianos: se debe ajustar la dosis en los ancianos con insuficiencia renal. Niños menores de 6 años: no se recomienda, ya que los comprimidos no permiten ajustar la dosis en función del peso. Ajuste posológico en insuficiencia renal: ClCr (ml/min) Pauta Normal > 80: 1 comprimido / 24 horas. Leve 50-79: 1 comprimido / 24 horas. Moderada 30-49: 1 comprimido / 48 horas. Severa < 30: 1 comprimido / 72 horas. Enfermedad renal terminal: la dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la pauta posológica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, a la Efedrina o a cualquier piperazina. Insuficiencia renal. Niños menores de 2 años.
Reacciones adversas
En casos excepcionales pueden observarse problemas digestivos, sequedad de la boca, vértigo y somnolencia, con frecuencia similar a la observada con placebos.
Precauciones
Se recomienda alertar a los automovilistas y operarios de máquinas sobre la posibilidad de somnolencia. A dosis terapéuticas no existe evidencia de una potencialización de los efectos de la droga por acción del alcohol; no obstante se aconseja una actitud prudente. Aunque no se ha informado sobre los efectos adversos en los ensayos con animales, no se recomienda el uso de Levocetirizina durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
En general, la Levocetirizina es bien tolerada y no posee interacciones medicamentosas importantes. Se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período de tiempo adecuado antes de realizarlas.
Conservación
Mantener en su estuche original a temperaturas entre 15°C y 25°C.
Sobredosificación
Si el vómito no sobreviene espontáneamente, este deberá ser provocado. Se recomienda hacer un lavado gástrico e instaurar un tratamiento sintomático. No existe antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Capital Federal: Centro de Intoxicaciones, Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247. Hospital Dr. Juan P. Garrahan, Tel. (011) 4941-6191/6012. Hospital Dr. Juan A. Fernández, Tel. (011) 4801-5555. Buenos Aires: Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648/4658-7777. La Plata: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, Univ. Nacional de La Plata, Tel. (0221) 44-0117. Rosario: Cátedra de Farmacología, Facultad de Ciencias Médicas, Univ. Nacional de Rosario, Tel. (0341) 46-0077. Córdoba: Subsecretaría de Programación Sanitaria, Ministerio de Salud de la Pcia. de Córdoba, Tel. (0351) 460-4351.
Presentación
Levomine 5 mg: envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

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