Prospecto LEVO-TIROXINA GLAXOSMITHKLINE

Composición
Cada comprimido de 25 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,025 mg. Lactosa 71,95 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica FD&C #6 Yellow Sunset 0,15 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 50 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,050 mg. Lactosa 70,90 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 75 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,075 mg. Lactosa 69,62 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica LB 1395 0,075 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 88 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,088 mg. Lactosa 68,90 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,10 mg. Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,065 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 100 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,100 mg. Lactosa 68,34 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica LB 282 0,15 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 112 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,112 mg. Lactosa 67,81 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica FD&C #40 Red Allura 0,10 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 125 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,125 mg. Lactosa 67,19 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica FD&C #6 Yellow 0,077 mg. Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,023 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 137 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,137 mg. Lactosa 66,61 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,10 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 150 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,150 mg. Lactosa 65,99 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,10 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg. Cada comprimido de 175 mcg contiene: Levotiroxina sódica 0,175 mg. Lactosa 64,75 mg. Celulosa microcristalina 25,00 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg. Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,05 mg. Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,085 mg. Estearato de magnesio 0,70 mg.
Indicaciones
La levotiroxina sódica está indicada como terapia de reemplazo o substitución para la función tiroidea disminuida o ausente que resultan de deficiencia funcional, atrofia primaria como resultado de ausencia parcial o total de la glándula, o por cirugía, radiación o agentes antitiroideos. Para controlar los síntomas del hipotiroidismo se debe mantener la terapia en forma continua. También se puede administrar para la supresión de la secreción de tirotrofina (TSH), acción que puede resultar beneficiosa en bocio simple no endémico y en tiroiditis linfocítica crónica. Las drogas de hormona tiroidea se hallan indicadas como agente de diagnóstico en las pruebas de supresión para diferenciar entre un presunto hipertiroidismo leve o autonomía de la glándula tiroides. Las hormonas tiroideas también se hallan indicadas para uso con drogas antitiroideas para el tratamiento de la tirotoxicosis.
Dosificación
El objetivo de la terapia debe ser el restablecimiento del eutiroidismo conforme a lo que se observe por la respuesta clínica y la confirmación por valores adecuados de laboratorio. En adultos, sin enfermedad endócrina o cardiovascular que obstaculice, la dosis completa estimada de mantenimiento se puede lograr inmediatamente con ajustes efectuados conforme a lo indicado por la evaluación clínica. La dosis habitual de mantenimiento de levotiroxina es de 100 a 200 mcg. Los comprimidos de levotiroxina deben ingerirse preferentemente con el estómago vacío. Si se omite una dosis diaria, ésta debe ser tomada tan pronto el paciente recuerde, a menos que sea muy cercana a la próxima dosis. Dos dosis no deben ser tomadas juntas. En pacientes con antecedentes de complicaciones o en caso de duda, se recomienda la titulación de la dosis individual a intervalos de 2 a 4 semanas. La dosis habitual inicial es de 50 mcg con incrementos de 50 mcg hasta que el paciente sea eutiroideo o que los síntomas confirmen la discontinuación de los incrementos de dosis. En pacientes adultos con mixedema o hipotiroideos con angina, la dosis inicial debe ser de 25 mcg con incrementos de 25 a 50 mcg a intervalos de 2 a 4 semanas, conforme con la respuesta clínica. En pacientes mayores de 50 años, no es aconsejable inicialmente, exceder los 50 mcg diarios. Si existe una enfermedad cardíaca, se aconseja 25 mcg al día, o 50 mcg en días alternos. En esta condición la dosis diaria debería incrementarse de a 25 mcg o de a 50 mcg en días alternos, en intervalos de aproximadamente 4 semanas. En pacientes con coma mixedémico, se puede administrar T4 y T3 a través de sonda nasogástrica, pero la vía de administración preferida para ambas hormonas es la endovenosa. La levotiroxina sódica (T4) se administra a una dosis inicial de 200 - 500 mcg (100 mcg/ml administrados rápidamente) y es habitualmente bien tolerada, aún en ancianos. A esta dosis inicial siguen dosis suplementarias diarias de 100 a 200 mcg, por vía endovenosa. La terapia oral con levotiroxina debe reiniciarse tan pronto como se ha estabilizado la situación clínica y el paciente se halla en condiciones de tomar una medicación oral. En infantes con hipotiroidismo congénito, se debe instituir la terapia con la dosis total, tan pronto como se haya efectuado el diagnóstico. La levotiroxina puede administrarse en infantes y niños que no puedan tragar los comprimidos enteros, triturándolos y mezclando con una pequeña cantidad de agua u otros líquidos. La suspensión puede administrarse con una cuchara o gotero. Nunca conserve la suspensión. El comprimido triturado también puede espolvorearse sobre una pequeña cantidad de alimento, tales como cereal cocido o puré de manzanas.

Contraindicaciones
La administración de levotiroxina se halla contraindicada en tirotoxicosis no tratada y en infarto agudo de miocardio. La levotiroxina está contraindicada en insuficiencia adrenal no corregida porque incrementa la demanda tisular de hormonas adrenocorticales y pueden causar una crisis adrenal aguda en tales pacientes. Levotiroxina GlaxoSmithKline está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Los pacientes que son sensibles a la lactosa pueden exhibir intolerancia a levotiroxina puesto que esta sustancia se usa en la elaboración del producto. Son infrecuentes las reacciones adversas fuera de aquellas indicativas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica, ya sea inicialmente o durante el período de mantenimiento. Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción de la piel y prurito. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Aumento de apetito, retorcijones abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. Trastornos del sistema nervioso: excitabilidad, insomnio, inquietud, cefalea, temblores, convulsiones. Se ha reportado raramente, especialmente en niños, casos de pseudotumor cerebri. Trastornos cardíacos: Dolor anginoso, arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión sanguínea, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Sudor, rubor, pérdida de cabello. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo: Calambres musculares, debilidad muscular, disminución de la densidad mineral ósea. Dosis excesivas pueden resultar en craneosinostosis en bebés y cierre prematuro de la epífisis en niños. Trastornos del sistema reproductor y trastornos mamarios: Irregularidades menstruales, alteraciones de la fertilidad. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga, intolerancia al calor, fiebre, pérdida excesiva de peso.
Precauciones
General: Los comprimidos de levotiroxina deben utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión. Será necesario reducir la dosis ante la aparición de dolor de pecho u otro agravamiento de la enfermedad cardiovascular. La terapia con hormonas tiroideas en pacientes con diabetes mellitus, diabetes insípida o insuficiencia adrenocortical concomitante agrava la intensidad de sus síntomas. En infantes, la administración de dosis excesivas puede producir craneosinostosis. La Levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. La posología apropiada de Levotiroxina está basada en evaluaciones clínicas y monitoreo de las pruebas de laboratorio de las funciones tiroideas. Durante el período de valoración inicial, es necesaria una cuidadosa titulación de la dosis y monitoreo para evitar las consecuencias del tratamiento sub o supra-terapéutico. El tratamiento con Levotiroxina en pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a la insuficiencia adrenal puede producir reacciones, incluyendo mareos, debilidad, malestar, pérdida de peso, hipotensión y crisis adrenal. Es recomendable en estos casos iniciar una terapia corticoesteroidea antes de tomar Levotiroxina.
Advertencias
En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del nivel de los requisitos hormonales diarios, son ineficaces para lograr una reducción de peso. Con dosis mayores se pueden producir manifestaciones de toxicidad graves o que pueden poner en peligro la vida del paciente, particularmente cuando se administra en asociación con aminas simpaticomiméticas. No se justifica el empleo de hormonas tiroideas, en la terapia para la obesidad, solas o combinadas con otras drogas y además se ha demostrado que son ineficaces. Tampoco se justifica su uso para el tratamiento de la infertilidad masculina o femenina, a menos que esta condición vaya acompañada por hipotiroidismo.
Interacciones


Anticoagulantes orales: Una disminución en la dosis de anticoagulantes puede ser justificada con la corrección del estado hipotiroideo o cuando se incrementa la dosis de levotiroxina. Glucósidos digitálicos: El efecto terapéutico de los glucósidos digitálicos puede estar reducido por la levotiroxina. Los niveles séricos pueden estar disminuidos cuando un paciente hipotiroideo se hace eutiroideo, necesitando un aumento en la dosis del glucósido digitálico. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): Informes indican que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) pueden aumentar los requerimientos de hormona tiroidea en pacientes que reciben tratamiento con tiroxina. Se desconoce si esto sucede con todas las estatinas. Puede ser necesario un estrecho monitoreo de la función tiroidea y un adecuado ajuste de la dosis cuando se coadministre tiroxina y estatinas. Inhibidores de tirosina kinasa: El tratamiento con algunos inhibidores de tirosina kinasa (por ej.: Imatinib y sunitinib) se asoció con un incremento en la dosis requerida de levotiroxina en pacientes hipotiroideos. Interacciones con los alimentos: El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de levotiroxina requiriendo ajuste en las dosis. La harina de soja (alimento infantil), alimentos a base de semillas de algodón, nuez y fibra dietaria pueden combinarse y disminuir la absorción de la levotiroxina sódica en el tracto GI. Deben tenerse en cuenta los cambios en la concentración de TBG al interpretar los valores de T4 y T3. En tales casos, se debe medir la hormona no ligada (libre). Embarazo: Las hormonas tiroideas no cruzan la barrera placentaria con facilidad. A la fecha la experiencia clínica no indica ningún efecto adverso sobre el feto cuando se administran hormonas tiroideas a las mujeres embarazadas. Basándose en los conocimientos actuales, no se debe discontinuar la terapia de reemplazo tiroideo a mujeres hipotiroideas durante el embarazo. Lactancia: Se excretan cantidades mínimas de hormonas tiroideas en la leche humana. La hormona tiroidea no se halla asociada con reacciones adversas graves y no se conoce que posea un potencial tumorígeno. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administra hormona tiroidea a mujeres en el período de lactancia. Uso pediátrico: El diagnóstico e institución de terapia para el cretinismo debe hacerse lo más pronto posible después del nacimiento para evitar una deficiencia en el desarrollo.
Sobredosificación
Una dosificación excesiva de la medicación tiroidea puede resultar en síntomas de hipertiroidismo. Sin embargo, los síntomas pueden no apreciarse por un período de 1 a 3 semanas después de haber comenzado el régimen de dosis. Los signos y síntomas de sobredosis más habituales son agitación, confusión, irritabilidad, pérdida de peso, palpitaciones, nerviosismo, diarrea y espasmos abdominales, sudor, midriasis, taquicardia, arritmias cardíacas, taquipnea, angina de pecho, temblores, cefalea, insomnio, intolerancia al calor y fiebre. Si se observan síntomas de sobredosis se debe discontinuar la medicación durante varios días y reinstituir el tratamiento a un nivel inferior de dosis. Los análisis de laboratorio para determinar T4 y T3 séricos y el índice de tiroxina libre será elevado durante el período de sobredosis. Las complicaciones que pueden presentarse como resultado de la condición hipermetabólica inducida pueden incluir insuficiencia cardíaca y muerte por arritmia o falla cardíaca. Tratamiento de la sobredosis: La dosificación debe reducirse o se debe discontinuar temporariamente la terapia. Se puede reinstituir el tratamiento a una dosis menor. La función del eje hipotalámico-pituitario-tiroideo normal se restablece en pacientes normales en un plazo de 6 a 8 semanas después de la supresión de la terapia tiroidea. El tratamiento de una sobredosis aguda masiva de hormona tiroidea debe ser orientado para reducir la absorción gastrointestinal de las drogas y contrarrestar los efectos centrales y periféricos, principalmente aquellos que incrementan la actividad simpática. El tratamiento es sintomático y de soporte. Puede ser administrado oxígeno y mantener la ventilación. Se pueden indicar glucósidos cardíacos si se desarrolla insuficiencia cardíaca congestiva. Si fuera necesario deben instituirse medidas para controlar la fiebre, hipoglucemia o pérdidas de líquidos. Se han utilizado con éxito sustancias antiadrenérgicas, particularmente propranolol, en el tratamiento de la actividad simpática incrementada. Inicialmente, propranolol se administra en forma endovenosa a dosis de 1 a 3 mg durante un período de 10 minutos o por vía oral, 80 a 160 mg/día. Otras medidas adicionales que pueden adoptarse, incluyen la administración de colestiramina, para interferir con la absorción de tiroxina y glucocorticoides para inhibir la conversión de T4 a T3. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
25mcg Comp. x 50. 50mcg Comp. x 50. 75mcg Comp. x 50. 88mcg Comp. x 50. 100mcg Comp. x 50. 112mcg Comp. x 50. 125mcg Comp. x 50. 137mcg Comp. x 50. 150mcg Comp. x 50. 175mcg Comp. x 50.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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