Prospecto LEVITAL

Composición
LEVITAL 500: Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes c.s. LEVITAL 1000: Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 1000 mg.
Indicaciones
LEVITAL está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. LEVITAL está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 10 años con epilepsia y en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Dosificación
Los comprimidos se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos. La posología diaria deberá dividirse en dos tomas diarias. Monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica en 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia coadyuvante: Uso en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior. La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Uso en niños (≥ 10 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso entre 25 kg y 50 kg. La dosis terapéutica inicial es de 250 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 750 mg dos veces al día. La dosis terapéutica ponderal inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deberían exceder de aumentos/reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz. Dosis recomendadas para niños y adolescentes:


Uso en ancianos (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. Ajuste de la dosificación según grado de insuficiencia renal.


Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el clearance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es < 70 ml/min.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.
Presentación
LEVITAL 500 comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. LEVITAL 1000 comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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