Prospecto LASILACTON® 50LASILACTON® 100

Composición
Espironolactona 50 o 100 mg, furosemida 20 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Cuando están acompañados por trastornos del balance electrolítico debido a hiperaldosteronismo y la terapia previa con diuréticos haya demostrado ser inadecuada, tratamiento de: ascitis en pacientes con enfermedades hepáticas, edema y congestión pulmonar debidos a insuficiencia cardíaca y edema en pacientes con síndrome nefrótico.
Dosificación
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico sobre la base de los requerimientos individuales. Se detallan a continuación las recomendaciones generales. Cápsulas de Lasilacton® 100 mg: Administrar 1 a 4 cápsulas diarias durante los primeros 3 a 6 días, dependiendo de la gravedad del trastorno de salud. El tratamiento puede continuar habitualmente con una dosis diaria de 1 a 3 cápsulas o menos. Se puede alcanzar una dosis inferior de mantenimiento administrando una dosis única cada 2 o 3 días. Se dispone de cápsulas de Lasilacton® 50 mg para los pacientes que necesitan una dosis proporcional de furosemida comparativamente más alta y una dosis de mantenimiento más baja de espironolactona.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a espironolactona, furosemida, sulfonamidas o derivados sulfonamídicos, o a alguno de los excipientes. Deterioro de la función renal y clearance de creatinina inferior a 30 ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal, falla renal aguda o anuria. Falla hepática acompañada de deterioro de la conciencia (coma o precoma hepático). Hiperpotasemia. Hipopotasemia severa (si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento habitualmente puede corregirse sin interrumpir la administración de Lasilacton®). Hiponatremia severa. Hipovolemia o deshidratación (con o sin hipotensión simultánea). Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Lasilacton® aumenta la excreción de agua y ciertos electrólitos. Respecto del potasio, su concentración sérica puede aumentar o disminuir. Puede producir trastornos del balance electrolítico y sus síntomas relacionados. En caso de pulso irregular, cansancio o debilidad muscular, en particular se debe evaluar la posibilidad de hiperpotasemia. Hipovolemia y deshidratación, especialmente en pacientes mayores. Conjuntamente con el incremento de la excreción de líquidos, puede aparecer reducción de la presión sanguínea y sus síntomas vinculados. Una depleción de líquidos severa puede llevar a la hemoconcentración con tendencia al desarrollo de trombosis. Retención aguda de orina con sobredistensión de la vejiga en pacientes con trastornos de vaciamiento de vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra. Incrementos en los niveles séricos de creatinina, urea, colesterol, triglicéridos y ácido úrico (incluso gota). En pacientes con diabetes mellitus, deterioro de la condición metabólica; puede manifestarse diabetes mellitus latente. Náuseas, vómitos o diarrea. En casos aislados úlcera gástrica, aumento de las enzimas hepáticas o pancreatitis aguda. Especialmente en pacientes con deterioro renal, en casos raros pueden aparecer trastornos auditivos y tinnitus (usualmente reversibles). Ocasionalmente pueden producirse reacciones cutáneas y en las membranas mucosas (picazón, urticaria, rash o lesiones bullosas cutáneas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa o púrpura) Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Raramente reacciones anafilácticas o anafilactoides, fiebre, vasculitis, nefritis intersticial, eosinofilia, parestesia y fotosensibilidad. Cambios en el cuadro sanguíneo (en casos raros, anemia, leucopenia y agranulocitosis; ocasionalmente, trombopenia). La espironolactona hace que los pezones sean más sensibles al tacto, y puede producir mastodinia y aumento del busto. Ocasionalmente (depende de la dosis) pueden producirse irregularidades menstruales e hirsutismo en las mujeres. En los hombres puede alterarse ocasionalmente la potencia. La espironolactona causa -raramente- cambios vocales que pueden persistir aun después de suspender el tratamiento.
Precauciones
No se dispone de información sobre el uso en niños. El flujo urinario (micción) debe ser asegurado. En pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario (por ej.: en pacientes con desórdenes del vaciamiento vesical, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra), una producción incrementada de orina puede provocar o agravar las molestias. Debido a esto, estos pacientes requieren monitoreo exhaustivo, especialmente en la primera etapa del tratamiento. El tratamiento requiere supervisión médica regular, especialmente en pacientes con: hipotensión; predisposición a sufrir caídas indeseablemente pronunciadas de la presión sanguínea; diabetes mellitus latente o manifiesta; gota; obstrucción del tracto urinario, especialmente durante los estadios iniciales del tratamiento; cirrosis hepática acompañada de función renal deteriorada (esta puede deteriorarse más); hipoproteinemia (por ej., asociada con síndrome nefrótico), ya que podría debilitarse el efecto de furosemida pero potenciarse su ototoxicidad. Controlar regularmente sodio sérico, potasio, creatinina y glucosa sanguínea. Controlar con frecuencia el potasio sérico en pacientes con función renal deteriorada y clearance de creatinina debajo de 60 ml/min por 1,73 m2 de área de superficie corporal y también en los casos en que Lasilacton® se ingiera simultáneamente con otras drogas que puedan llevar a un aumento de la concentración de potasio. Pueden afectarse la capacidad de concentración y reacción perjudicando la habilidad para conducir u operar maquinarias, esto se intensifica al comienzo del tratamiento o luego de consumir alcohol. La espironolactona puede causar cambios en la voz. Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo en pacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electrolítico o en caso de una pérdida significativa de fluido (por ej.: vómito, diarrea, sudoración intensa). La hipovolemia o deshidratación, así como un desequilibrio significativo de algún electrólito o del equilibrio ácido-base, debe ser corregido. Uso concomitante con risperidona: En estudios clínicos de risperidona controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en los pacientes tratados con furosemida más risperidona (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97 años) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96 años) o furosemida sola (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos usados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similares. No se ha identificado el mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, y no se ha observado un patrón consistente para la causa de muerte. De todos modos, hay que prestarle atención y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o tratamiento concomitante con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. No hubo un aumento en la incidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diuréticos como tratamiento concomitante con la risperidona. Más allá del tratamiento, la deshidratación es un factor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes de edad avanzada con demencia (Véase: "Contraindicaciones").
Interacciones
Asociaciones no recomendadas: sales de potasio, drogas que reducen la excreción de potasio, antiinflamatorios no esteroides (AINEs), inhibidores de la ECA, hidrato de cloral, aminoglucósidos y otras drogas ototóxicas. Asociaciones con precaución de uso: cisplatino, litio y sucralfato. Actuar con precaución al administrar un inhibidor de la ECA o una antagonista del receptor de la angiotensina por primera vez o la primera vez que se incrementa su dosis. Risperidona: se debe tener precaución y considerar los riesgos y los beneficios de la combinación o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión de su uso. Véase Precauciones respecto del incremento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia, recibiendo concomitantemente risperidona. Asociaciones a tener en cuenta: administración concomitante con AINEs en pacientes con hipovolemia preexistente, carbenoxolona, regaliz en grandes cantidades, corticoesteroides, uso prolongado de laxantes, digoxina, preparaciones digitálicas, probenecid, fenitoina, agentes antihipertensivos u otras drogas con potencial de causar reducción de la presión sanguínea, drogas antidiabéticas y simpaticomiméticas, relajantes musculares tipo-curare, teofilina, altas dosis de salicilatos y de ciertas cefalosporinas, antibióticos nefrotóxicos, drogas nefrotóxicas, ciclosporina, metotrexato y radiocontraste. La administración concomitante con AINEs, inclusive ácido salicílico puede reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia la administración de AINEs puede causar falla renal aguda. La toxicidad por salicilatos puede incrementarse con el uso de furosemida. Embarazo. La furosemida atraviesa la placenta. LASILACTON®100 y 50 no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia. La furosemida es excretada en la leche materna y puede inhibir la lactancia. La lactancia debe ser evitada durante el tratamiento con LASILACTON®100 y 50. NIÑOS: no se dispone de información.
Conservación
Mantener a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Sobredosificación
El cuadro clínico de una sobredosis aguda o crónica depende sobre todo del alcance y las consecuencias de las pérdidas electrolíticas y de líquido. No se conoce ningún antídoto específico para la furosemida y espironolactona. Junto con la prevención y el tratamiento de las complicaciones resultantes, se requiere control médico intensivo. Mantener a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Presentación
Envases de 30 cápsulas.
Nota
Información completa para sus prescripción disponible a su solicitud.

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