Prospecto LAMIRAX

Composición
Comprimidos 25mg: cada comprimido dispersable contiene: lamotrigina 25mg. Comprimidos 50mg: cada comprimido dispersable contiene: lamotrigina 50mg. Comprimidos 100mg: cada comprimido dispersable contiene: lamotrigina 100mg. Comprimidos 200mg: cada comprimido dispersable contiene: lamotrigina 200mg.
Indicaciones
Epilepsia: Terapia Coadyuvante: Lamotrigina está indicada como terapia coadyuvante en crisis parciales en adultos y niños mayores de 2 años. También está indicada en las convulsiones generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut en adultos y niños mayores de 2 años. Monoterapia: Lamotrigina está indicada para ser utilizado como monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales que recibían tratamiento con una única droga antiepiléptica inductora enzimática. La seguridad y eficacia de Lamotrigina no ha sido establecida como monoterapia inicial; para reemplazar como monoterapia a drogas antiepilépticas no inductoras enzimáticas (por ejemplo: Valproato); o para reemplazar como monoterapia en aquellos pacientes que están bajo tratamiento con 2 o más drogas antiepilépticas. No ha sido demostrada la seguridad y efectividad en pacientes menores de 16 años, salvo aquellos que padecen crisis parciales y el Síndrome de Lennox-Gastaut. Trastorno bipolar: Lamotrigina está indicada en el tratamiento de mantenimiento de los Trastornos Bipolares Tipo I a fin de retrasar la ocurrencia de los episodios de cambio de humor (depresión, manía, hipomanía y episodios mixtos) en pacientes tratados por cambios bruscos de humor con los tratamientos habituales. La eficacia de Lamotrigina en el tratamiento de los episodios agudos no está establecida. Los médicos que decidan utilizar Lamotrigina por períodos de tiempo prolongado (más de 18 meses) deberán evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento a largo plazo en cada paciente en forma individual.
Dosificación
Los comprimidos dispersables pueden ingerirse directamente, ser masticados o colocarlos en un vaso conteniendo 50ml de agua o jugo de frutas. Si las tabletas son masticadas, consuma una pequeña cantidad de agua o jugo de fruta diluido para ayudar a tragarlo. Para dispersar la tableta, agregue la misma a una pequeña cantidad de líquido (una cuchara, o algo más para cubrir la tableta). Aproximadamente 1 minuto después, cuando la tableta se haya dispersado totalmente, agite la solución y consuma la cantidad total inmediatamente. No se deberán administrar cantidades parciales de las tabletas dispersas. Epilepsia: Dosis en monoterapia: adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada como monoterapia es de 25mg de LAMIRAX 1 vez por día durante 2 semanas; seguido de 50mg de LAMIRAX 1 vez al día por otras 2 semanas. Luego, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 50 - 100 mg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr un resultado óptimo es de 100-200mg/día en 1 o 2 tomas diarias. Algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 500mg/diarios de LAMIRAX para obtener una respuesta deseada. Dosis escalonadas recomendadas para adultos y mayores de 12 años como monoterapia: Semanas 1-2: 25 mg (una vez al día). Semanas 3-4: 50 mg (una vez al día). Dosis de mantenimiento: 100-200 mg (una o dos tomas diarias). Para alcanzar la dosis de mantenimiento deberán ser incrementados 50-100 mg cada 1-2 semanas. La dosis inicial y las subsecuentes dosis escalonadas no deberán ser excedidas debido al riesgo de erupción. Niños de 2 a 12 años: no se recomienda iniciar el tratamiento, como monoterapia, en pacientes pediátricos recientemente diagnosticados. Dosis en terapia de adición o terapia adjunta: adultos y niños mayores de 12 años: LAMIRAX adicionado a pacientes bajo tratamiento con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (sin valproato): Semanas 1-2: 50mg 1 vez al día. Semanas 3-4: durante 2 semanas, siguiendo con 100mg diarios administrados en 2 dosis. Dosis de mantenimiento: 300-500mg/día (divididos en 2 dosis). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis deberá ser incrementada en 100 mg cada 1-2 semanas. LAMIRAX adicionado a pacientes bajo un régimen de tratamiento antiepiléptico que incluye valproato: Semanas 1-2: 25mg en días alternos. Semanas 3-4: 25mg 1 vez al día. Dosis de mantenimiento: 100-400mg/día (administrados 1 vez al día o divididos en 2 dosis). Para alcanzar la dosis de mantenimiento deberán ser incrementados 25-50 mg cada 1-2 semanas. La dosis usual de mantenimiento en pacientes en los que se agrega Lamotrigina a Valproato está en el rango de 100 a 200 mg/día. La dosis inicial recomendada y las subsecuentes dosis escalonadas no deben ser excedidas, debido al riesgo de erupción. Niños de 2 a 12 años: LAMIRAX adicionado a pacientes bajo tratamiento con Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidona (sin Valproato): Semanas 1-2: 0,6 mg/kg/día administrados en 2 dosis redondeando hacia abajo lo más cerca del comprimido entero. Semanas 3-4: 1,2 mg/kg/día en 2 dosis redondeando hacia abajo lo más cerca del comprimido entero. Dosis de mantenimiento: 5-15mg/kg/día (máximo 400 mg/día administrada en 2 dosis). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis deberá ser incrementada cada 1-2 semanas de la siguiente manera: calcular 1,2 mg/kg/día redondeando hacia abajo lo más cerca del comprimido entero, y agregar esta cantidad a la dosis diaria administrada previamente. La dosis de mantenimiento para pacientes que pesan menos de 30 kg puede necesitar ser aumentada hasta un 50%, basado en la respuesta clínica. LAMIRAX adicionado a pacientes bajo un régimen de tratamiento antiepiléptico que incluye Valproato: Semanas 1-2: 0.15 mg/kg/día dividido en 2 dosis, redondeado hacia abajo lo más cerca del comprimido entero. Sólo deben administrarse comprimidos enteros. Semanas 3-4: 0.3 mg/kg/día dividido en 2 dosis, redondeando hacia abajo lo más cerca del comprimido entero. Dosis de mantenimiento: 1-5 mg/kg/día (máximo 200 mg/día en 1 o 2 tomas). Para alcanzar la dosis de mantenimiento, la dosis deberá ser incrementada cada 1-2 semanas de la siguiente manera: calcular 0,3 mg/kg /día redondeando hacia abajo lo más cerca de un comprimido entero, y agregar esta cantidad a la dosis diaria administrada previamente. La dosis usual de mantenimiento en pacientes en los que se agrega lamotrigina a valproato está en el rango de 1 a 3 mg/kg /día. La dosis de mantenimiento en pacientes que pesen menos de 30 kg puede necesitar ser aumentada hasta un 50%, basado en la respuesta clínica. La dosis inicial y las subsecuentes dosis escalonadas no deberán ser excedidas debido al riesgo de erupción. Conversión de la Terapia Adjunta con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o valproato como drogas antiepilépticas simples a monoterapia con LAMIRAX en pacientes mayores de 16 años con epilepsia: el objetivo del régimen de transición es hacer efectiva la conversión de la monoterapia con LAMIRAX bajo condiciones que aseguren un adecuado control de convulsiones mientras se mitiga el riesgo de rash serio asociado con la titulación rápida de LAMIRAX. La dosis de mantenimiento recomendada de LAMIRAX como monoterapia es de 500 mg /día, dividido en 2 dosis. Para evitar un riesgo aumentado de rash, la dosis inicial recomendada y la escala de las dosis subsiguientes de LAMIRAX no debería ser excedida. Conversión desde la Terapia Adjunta con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona a monoterapia con LAMIRAX: después de alcanzar una dosis de 500 mg /día de LAMIRAX de acuerdo a los lineamientos de la tabla, la droga antiepiléptica concomitante debería ser retirada en descensos de 20% cada semana a lo largo de un período de 4 semanas. El régimen para el retiro de la droga antiepiléptica concomitante está basada en la experiencia obtenida del ensayo clínico de monoterapia controlada. Conversión desde la Terapia Adjunta con valproato a monoterapia con LAMIRAX: el régimen de conversión involucra 4 pasos. Primero, alcanzar una dosis de 200 mg /día de LAMIRAX de acuerdo a los lineamientos de la tabla siguiente. Segundo, mientras se sostiene la dosis de LAMIRAX en 200 mg /día, el valproato debería ser gradualmente retirado, a razón de 500 mg /día, en descensos no mayores de 500 mg /día por semana. Este régimen de dosificación es luego mantenido por una semana. Tercero, LAMIRAX debería ser incrementado a 300 mg /día mientras el valproato es simultáneamente disminuido a 250 mg /día. Este régimen debería ser mantenido por una semana. Cuarto, el valproato debería luego ser discontinuado completamente y el LAMIRAX aumentado a razón de 100 mg /día cada semana hasta alcanzar la dosis recomendada en monoterapia de 500 mg /día. Conversión desde la Terapia Adjunta con valproato hacia monoterapia con LAMIRAX en pacientes mayores de 16 años de edad: LAMIRAX: Paso 1: Alcanzar una dosis de 200 mg/día de acuerdo a los lineamientos de la tabla (si el paciente aún no está en los 200 mg/día), Paso 2: Mantener en 200 mg/día, Paso 3: Aumentar a 300 mg/día y mantener por 1 semana, Paso 4: Aumentar 100 mg/día cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 500 mg/día. Valproato: Paso 1: Mantener la dosis previa estable, Paso 2: Descender a 500 mg/día, en decrementos no mayores de 500 mg/día por semana y luego mantener la dosis en 500 mg/día por 1 semana, Paso 3: Simultáneamente, disminuir a 250 mg/día y mantener por 1 semana, Paso 4: Discontinuar. Conversión de la Terapia Adjunta con drogas antiepilépticas diferentes a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o valproato hacia monoterapia con LAMIRAX: no pueden proveerse lineamientos de dosificación específica para la conversión a monoterapia con LAMIRAX desde drogas antiepilépticas distintas a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona o valproato. Dosis de mantenimiento habitual para epilepsia: las dosis habituales de mantenimiento identificadas en las tablas están derivadas de los regímenes de dosificación empleados en los estudios placebo-terapia adjunta controlada, en los cuales la eficacia de LAMIRAX fue establecida. En los pacientes que reciben regímenes multidroga empleando carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona sin valproato, dosis de mantenimiento tan altas como 700 mg /día han sido utilizadas con LAMIRAX como terapia adjunta. En los pacientes recibiendo sólo valproato, las dosis de mantenimiento de LAMIRAX como terapia adjunta han sido tan elevadas como 200 mg /día. La ventaja de utilizar dosis por arriba de aquellas recomendadas en las tablas no han sido establecidas en los ensayos controlados. Estrategia de discontinuación para pacientes con epilepsia: para los pacientes que están recibiendo LAMIRAX en combinación con otras drogas antiepilépticas, debería considerarse una reevaluación de todas las drogas antiepilépticas en el régimen si un cambio de control de las convulsiones o una aparición o empeoramiento de experiencias adversas son observados. Si se toma la decisión de discontinuar la terapia con LAMIRAX, se recomienda la reducción de dosificación de los pasos durante al menos 2 semanas (aproximadamente 50% por semana) a menos que asuntos de seguridad requieran un retiro más rápido. La discontinuación de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona debería prolongar la vida media de lamotrigina; la discontinuación de valproato debería acortar la vida media de lamotrigina. Niveles plasmáticos target para pacientes con epilepsia: un rango de concentración plasmática terapéutica no ha sido establecido para lamotrigina. La dosis de LAMIRAX debería basarse sobre la respuesta terapéutica. Niños menores de 2 años: no se dispone de la información suficiente sobre el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Ancianos: la información sobre el uso de lamotrigina en epilepsia y trastornos bipolares en este grupo etario es limitada. No hay evidencias que sugieran que la respuesta difiere de la población joven. Sin embargo, estos pacientes deben ser atendidos con cautela. Insuficiencia renal o hepática: Las dosis iniciales de LAMIRAX deberán estar basadas en los regímenes de dosificación para drogas antiepilépticas arriba descriptos; dosis reducidas de mantenimiento pueden ser efectivas en pacientes con deterioro funcional renal significativo. Han sido evaluados pocos pacientes con deterioro renal severo durante el tratamiento crónico con LAMIRAX. Debido a que existe una experiencia inadecuada en esta población, LAMIRAX deberá ser utilizado con precaución en estos pacientes. Hasta tanto no se disponga de mayor información, no se recomienda la utilización de lamotrigina en pacientes con insuficiencia hepática. Trastornos bipolares: El éxito del tratamiento de mantenimiento con lamotrigina es el retardo de la aparición de episodios de cambio de humor (depresión, manía, hipomanía o episodios mixtos) en pacientes tratados con terapia habitual. La dosis usual de lamotrigina, para alcanzar un resultado óptimo, es de 200 mg /día (100 mg /día cuando se combina con valproato y 400 mg /día cuando se combina con carbamazepina u otro fármaco inductor de la citocromo P450). Las dosis mayores de 200 mg /día no son recomendadas. El tratamiento con lamotrigina deberá titularse de acuerdo a que se utilice como monoterapia u asociado a otros fármacos de acuerdo a los parámetros indicados: Monoterapia: Semanas 1 y 2: 25 mg / día, Semanas 3 y 4: 50mg / día, Semana 5: 100 mg / día, Semana 6: 200 mg / día, Semana 7: 200 mg / día. Pacientes tratados con valproato: Semanas 1 y 2: 25 mg / día por medio, Semanas 3 y 4: 25 mg / día, Semana 5: 50 mg / día, Semana 6: 100 mg / día, Semana 7: 100 mg / día. Pacientes tratados con carbamazepina u otro fármaco inductor enzimático: Semanas 1 y 2: 50 mg / día, Semanas 3 y 4: 100 mg / día en dosis divididas, Semana 5: 200 mg / día en dosis divididas, Semana 6: 300 mg / día en dosis divididas, Semana 7: Hasta 400 mg / día en dosis divididas. Si una vez lograda la estabilización del paciente se desea discontinuar otros fármacos, la dosis de lamotrigina deberá ser ajustada de acuerdo a los esquemas siguientes. Para aquellos pacientes que discontinúen el valproato, la dosis de lamotrigina deberá ser duplicada cada dos semanas con incrementos similares cada semana. Para aquellos pacientes que discontinúen carbamazepina u otro fármaco inductor enzimático, la dosis de lamotrigina deberá permanecer constante durante la primera semana y luego deberá ser reducida a la mitad en períodos de 2 semanas con reducciones similares cada semana. La dosis de lamotrigina puede finalmente ser ajustada a la dosis clínica ideal (200 mg). Si se adicionan otras drogas posteriormente, la dosis de lamotrigina puede necesitar ser ajustada. En particular, la adición de valproato requiere una reducción en la dosis de lamotrigina. Debido al riesgo aumentado de rash, la dosis inicial recomendada y la titulación de las dosis subsecuentes de lamotrigina deberán ser respetadas. Discontinuación de cualquier otra droga psicotrópica: Semana 1: Mantener la dosis actual de lamotrigina, Semana 2: Mantener la dosis actual de lamotrigina, Semana 3 y en adelante: Mantener la dosis actual de lamotrigina. Discontinuación de valproato (Dosis actual de lamotrigina (mg/día) 100): Semana 1: 150, Semana 2: 200, Semana 3 y en adelante: 200. Discontinuación de carbamazepina u otro fármaco inductor enzimático (Dosis actual de lamotrigina (mg/ día) 400): Semana 1: 400, Semana 2: 300, Semana 3 y en adelante: 200. No existe evidencia de por cuánto tiempo el paciente con trastorno bipolar debería ser tratado con lamotrigina. La evaluación sistemática de pacientes que fueron mantenidos bajo tratamiento durante largo plazo demostró que lamotrigina es efectiva para mantener a los pacientes libres de síntomas. De todas maneras los pacientes deberán ser evaluados a fin de determinar la necesidad de este tratamiento de mantenimiento. En caso de suspender lamotrigina en los pacientes con trastornos bipolares, la suspensión de la medicación no deberá realizarse en forma abrupta. La discontinuación de lamotrigina deberá realizar se con un esquema de reducción de dosis cada 2 semanas (aproximadamente 50% cada semana) a menos que por cuestiones de seguridad dicha discontinuación deba ser realizada más rápidamente. Inicio de LAMIRAX en mujeres que toman anticonceptivos orales: aunque los anticonceptivos orales han mostrado modificar el clearance de lamotrigina, no se deben hacer ajustes a las escalas de dosis recomendadas de lamotrigina basados únicamente en esa asociación. Deben respetarse las instrucciones de escalas para la asociación de lamotrigina con otros antiepilépticos. Inicio con anticonceptivos orales en mujeres bajo dosis de mantenimiento con LAMIRAX y que NO toman otros inductores de la glucuronidización de lamotrigina: puede ser necesario aumentar hasta el doble la dosis de lamotrigina, según la respuesta de la paciente. Cese de la toma de un anticonceptivo oral en mujeres bajo dosis de mantenimiento con LAMIRAX y que NO toman otros inductores de la glucuronidización: puede ser necesario disminuir la dosis de mantenimiento con lamotrigina hasta un 50% según la respuesta de la paciente.
Contraindicaciones
LAMIRAX está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a lamotrigina y en aquellos con insuficiencia hepática.
Presentación
Comprimidos 25 mg: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables. Comprimidos 50 mg: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables. Comprimidos 100 mg: envase conteniendo 30 y 60 comprimidos dispersables. Comprimidos 200 mg: envase conteniendo 30 comprimidos dispersables.

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