Prospecto KEPPRA

Composición
Cada comprimido recubierto de 500 mg contiene: Levetiracetam 500 mg; Croscarmelosa de sodio 21,5 mg; Macrogol 6000 5 mg; Sílice coloidal anhidra 10,375 mg; Estearato de magnesio 0,625 mg; Opadry 85F32004 16,125 mg. Cada comprimido recubierto de 1.000 mg contiene: Levetiracetam 1.000 mg; Croscarmelosa de sodio 43 mg; Macrogol 6000 10 mg; Sílice coloidal anhidra 20,75 mg; Estearato de magnesio 1,25 mg; Opadry 85F18422 32,25 mg. Cada ml de solución oral contiene: Levetiracetam 100,00 mg; Citrato de sodio 1,05 mg; Ácido cítrico monohidrato 0,06 mg; Parahidroxibenzoato de metilo 2,70 mg; Parahidroxibenzoato de propilo 0,30 mg; Glicirrizato de amonio 1,50 mg; Glicerol 235,50 mg; Maltitol 300,00 mg; Acesulfame potásico 4,50 mg; Sabor Uva Firmenich 501040A 0,30 mg; Agua purificada 504,00 mg.
Indicaciones
KEPPRA está indicado como monoterapia: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. KEPPRA está indicado como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Dosificación
La solución oral puede diluirse en un vaso de agua y puede administrarse con o sin alimentos. KEPPRA solución oral viene provisto de una jeringa graduada para facilitar la dosificación. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día. Monoterapia: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia concomitante: Uso en adultos (18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Uso en ancianos (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con función renal comprometida. Uso en niños entre los 4 y los 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deberían exceder de aumentos/reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la menor dosis eficaz. La dosificación en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.

Uso en niños de edad inferior a los 4 años: KEPPRA no está recomendado para uso en niños menores de 4 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 70 ml/min.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.
Reacciones adversas
Convulsiones parciales: En adultos con convulsiones parciales, los eventos adversos frecuentemente reportados asociados con el uso de KEPPRA en combinación con otras drogas antiepilépticas, fueron somnolencia, astenia, infección y mareos. En niños de 4 a 16 años de edad con convulsiones parciales, los eventos adversos más frecuentemente reportados, con el uso de KEPPRA en combinación con otros antiepilépticos, no observados con una frecuencia equivalente en aquellos pacientes tratados con placebo consistieron en somnolencia, injuria accidental, hostilidad, nerviosismo y astenia. Otros eventos reportados por al menos el 1% de los pacientes adultos, tratados con KEPPRA, pero tan frecuentes como el grupo con placebo, fueron dolor abdominal, ambliopatía, artralgia, dolor lumbar, bronquitis, dolor de pecho, confusión, constipación, convulsión, diarrea, incremento de niveles de droga, dispepsia, equimosis, fiebre, síndrome gripal, infección micótica, gastroenteritis, gingivitis, convulsión tipo Gran Mal, insomnio, náusea, otitis media, rash, pensamientos anormales, temblor, infección del tracto urinario, vómitos y aumento de peso. Otros eventos adversos presentados en al menos el 2% de los pacientes pediátricos tratados con KEPPRA, pero tanto o más frecuentes en el grupo placebo fueron los siguientes: Dolor abdominal, reacción alérgica, ataxia, convulsión, epistaxis, fiebre, cefalea, hiperkinesia, infección, insomnio, náusea, otitis media, sinusitis, status epilépticus, pensamiento anormal, temblor e incontinencia urinaria. Convulsiones mioclónicas: Los eventos adversos más frecuentemente reportados asociados con el uso de KEPPRA, en combinación con otros antiepilépticos fueron somnolencia, dolor cervical y faringitis. Otros eventos ocurridos en al menos 5% de los pacientes tratados con KEPPRA con convulsiones mioclónicas, pero tanto o más frecuentemente observados en el grupo placebo fueron los siguientes: Astenia y cefalea. Experiencia post marketing: Parámetros de disfunción hepática, hepatitis, leucopenia, neutropenia, pancreatitis, pancitopenia (con supresión medular en algunos casos), trombocitopenia y pérdida de peso. Alopecia fue reportado con el uso de KEPPRA; se observó recuperación, en la mayoría de los casos al discontinuar KEPPRA. Se reportaron casos de ideación suicida (incluyendo suicidio consumado) con el uso de KEPPRA en el mercado.
Precauciones
Anormalidades hematológicas: Crisis Parciales: Adultos: se observó en pacientes tratados con KEPPRA, un descenso, estadísticamente significativo, comparado con el grupo placebo, en el promedio total de número de glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito. Asimismo, se observó un mayor descenso en el número de glóbulos blancos y de neutrófilos en los pacientes tratados con KEPPRA, comparado con el grupo placebo. Pacientes pediátricos: En pacientes pediátricos, se observó un mayor descenso de glóbulos blancos y neutrófilos en pacientes tratados con KEPPRA, con respecto al grupo placebo. Por otra parte, los pacientes tratados con KEPPRA, mostraron un aumento en el número de linfocitos, comparado con el descenso de los mismos, en el grupo placebo. Epilepsia Mioclónica Juvenil (EMJ): No se cuenta con información suficiente acerca de las anormalidades hematológicas, en pacientes con EMJ. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: KEPPRA no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de KEPPRA. Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam. Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos. Es de esperar que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa puedan reducir también el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto del levetiracetam sobre el probenecid y no se conoce el efecto de levetiracetam sobre otros fármacos secretados activamente, por ej. AINES, sulfonamidas y metotrexato. Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam. No se dispone de datos sobre la influencia de los antiácidos sobre la absorción del levetiracetam. El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol. Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de levetiracetam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. KEPPRA no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. La retirada de los tratamientos antiepilépticos puede dar lugar a una exacerbación de la enfermedad, que podría perjudicar a la madre y al feto. Levetiracetam se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia natural.
Advertencias
Si se ha de suprimir la medicación con KEPPRA se recomienda retirarlo de forma gradual. Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad. No obstante, siguen sin conocerse efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, fertilidad, inteligencia, crecimiento, función endócrina y pubertad en niños. Se observó un incremento de la frecuencia de las crisis de más del 25% en un 14% de los pacientes adultos y pediátricos con crisis de inicio parcial tratados con levetiracetam, mientras que se observó en un 26% y en un 21% de los pacientes adultos y pediátricos tratados con placebo respectivamente. KEPPRA 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Además contiene maltitol; pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Eventos adversos neuropsiquiátricos: Crisis parciales: Adultos: En estudios controlados, se observó en los pacientes tratados con KEPPRA un mayor porcentaje de eventos adversos a nivel del SNC (somnolencia, astenia, dificultades en la coordinación y anormalidades en el comportamiento) con respecto al grupo placebo. La aparición de somnolencia, astenia y dificultades en la coordinación se observó dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento. Se reportaron casos de psicosis, dentro de la primera semana de tratamiento con KEPPRA y resolvieron luego de la primera a segunda semana de discontinuación del mismo. Así mismo, se reportaron casos de alucinaciones, depresión, agresión, despersonalización, labilidad emocional, hostilidad e irritabilidad. Los mismos se presentaron con mayor frecuencia en aquellos tratados con KEPPRA. Además, se reportaron casos de intento de suicidio y suicidio consumado. Estos eventos aparecieron dentro de las 4 semanas a 6 meses de tratamiento. En pacientes pediátricos, con crisis parciales, se observó, con mayor frecuencia en aquellos tratados con KEPPRA, casos de somnolencia, astenia y anormalidades en el comportamiento como agitación, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, labilidad emocional, hostilidad, hiperkinesia, nerviosismo, neurosis y alteración en la personalidad, con respecto al grupo placebo. Convulsiones mioclónicas: En adultos y en adolescentes, el tratamiento con KEPPRA mostró una asociación con somnolencia y anormalidades en el comportamiento. Al respecto, es esperable que los eventos observados en las crisis parciales, puedan aparecer en pacientes con Epilepsia Mioclónica Juvenil (EMJ). Se reportaron casos de agresión, irritabilidad y depresión con mayor frecuencia en aquellos tratados con KEPPRA, que en los que recibieron placebo.
Sobredosificación
Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de KEPPRA. Tratamiento de la sobredosificación: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis. No hay un antídoto específico para levetiracetam. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
KEPPRA 500 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos. KEPPRA 1.000 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. KEPPRA Solución Oral 100 mg/ml: Envase conteniendo 300 ml con dosificador.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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